Yiwei Jiaohuang Salve for gastrointestinal blødning assosiert med orale antitrombotiske midler: En randomisert kontrollert studie
23. januar 2026 oppdatert av: Jie, Zhang, China-Japan Friendship Hospital
Yiwei Jiaohuang Salve for gastrointestinal blødning assosiert med orale antithrombotiske midler: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til YiWei Jiaohuang Salve i behandling av gastrointestinal blødning assosiert med oral antitrombotisk terapi. Hovedspørsmålet den søker å besvare er:
Fremmer Yiwei JiaoHuang Salve en raskere konvertering til negative resultater i okkult blodtest av avføring blant pasienter med gastrointestinal blødning assosiert med antitrombotisk terapi? Forskere vil sammenligne bruk av rabeprazol alene som rutinemessig terapi for å se om Yiwei JiaoHuang Salve kan fremskynde konverteringen til negative resultater i okkult blodtest av avføring.
Deltakere vil: Ta Yiwei JiaoHuang Salve hver dag i 2 uker. Vende tilbake til sykehuset for en okkult blodtest av avføring etter 3 dager, 1 uke og 2 uker med medisinering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie Zhang
- Telefonnummer: +86 15652385971
- E-post: zhangjie9496@bucm.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jie Zhang
- Telefonnummer: +86 15652385971
- E-post: zhangjie9496@bucm.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Oral terapi med minst ett antiplatelet eller antikoagulantia, inkludert: aspirin, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, warfarin, rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran, etc.; (2) BARC stadium 1 eller 2; (3) Tradisjonell kinesisk medisin-mønster identifisert som flegme-varme og blodstase obstruksjonssyndrom; (4) Alder 18-90 år; (5) Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- (1) Pasienter med gastrointestinal blødning som fører til hemoglobin nivåer <20 g/L og/eller krever innleggelse; (2) Gastrointestinale maligne svulster; (3) Tilfeller hvor kilden til okkult blod ikke kan skjelnes, som frisk blødning fra hemorroider; (4) Samtidig bruk av hemostatiske tradisjonelle kinesiske medisin-preparater som Yunnan Baiyao; (5) Betydelig lever- eller nyrefunksjonssvikt, med ALT, AST eller serum kreatinin over tre ganger øvre normalgrense; (6) Gravide kvinner, kvinner som planlegger graviditet, eller ammende kvinner; (7) Personer som anses som upassende for denne kliniske studien av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Yiwei Jiaohuang Salve består av fire kinesiske urter: 3g Duyiwei (Lamiophlomis Herb), 3g rå Da Huang (Rabarberrot og rhizom (uforarbeidet)), 6g Bai Ji (Bletilla Rhizome) og 10g Ejiao (eselskinnsgelatin).
Forberedt som salve, bør pasienter ta en dose daglig om morgenen på tom mage i 2 uker.
Rabeprazol enterisk belagte tabletter 10 mg en gang daglig i 2 uker
|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Rabeprazol enterisk belagte tabletter 10 mg en gang daglig i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen negative fækale okkultblodtestresultater i de to pasientgruppene etter 2 ukers intervensjon.
Tidsramme: to uker med intervensjon
|
to uker med intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid som kreves for at okkult blod i avføring skal bli negativt i to pasientgrupper.
Tidsramme: to uker med intervensjon
|
to uker med intervensjon
|
|
Andelen negative fækale okkult blodtestresultater i de to pasientgruppene etter 3 dagers intervensjon.
Tidsramme: 3 dager med intervensjon
|
3 dager med intervensjon
|
|
Andelen negative fækale okkultblodtestresultater i de to pasientgruppene etter én ukes intervensjon.
Tidsramme: en uke med intervensjon
|
en uke med intervensjon
|
|
Endringer i hemoglobin-nivåer i to grupper pasienter etter 2 ukers intervensjon.
Tidsramme: to uker med intervensjon
|
to uker med intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobiota før og etter behandling i to pasientgrupper
Tidsramme: to ukers intervensjon
|
to ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-NHLHCRF-PY-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .