H1ssF インフルエンザワクチン臨床試験

対象者基準：

• 18歳から70歳までの成人を含む。

• 過去のインフルエンザ予防接種状況：

  1. MN参加者は、過去5年間（2021年から2025年の秋または冬）に少なくとも3回の認可された季節性インフルエンザワクチン接種を受けている必要があります。
  2. MN参加者は、最後の季節性インフルエンザワクチン接種から研究登録まで少なくとも6ヶ月の間隔を空ける必要があります。
  3. ウガンダ参加者は、以前にインフルエンザワクチンを接種したことがない必要があります。
• 参加者は、インフォームドコンセントを提供する能力と意思がある。
• 医学的記録のレビューおよび病歴に、臨床的に有意な所見や懸念がない。
• 身体検査に、臨床的に有意な所見や懸念がない。
• 体格指数（BMI）≤30 kg/m²。
  この対象者基準は、参加者がその他の点で適格であり、研究チームが身体検査でのリンパ節触診によりリンパ節生検に適していると判断した場合、無効にすることができます。

• スクリーニング検査結果（血液）が施設の正常範囲内であること（以下に別途指定されている場合を除く）。
  スクリーニング検査には以下が含まれます：CBCD、包括的代謝パネル（AST、ALT、ALP、BUN、クレアチニン、グルコース、Na、K、Ca、総タンパク質、アルブミン、総ビリルビン）、およびHIV抗原/抗体検査。
  以下の範囲外のスクリーニング検査結果を受け入れるには、サイトの研究責任者の承認が必要です。

  1. Hb ≥11 g/dL（男性）または≥10.5 g/dL（女性）。
  2. 白血球（WBC）数が4,000〜11,000細胞/μLの範囲内。
  3. 施設の範囲内での正常なWBC分画。
  4. 総リンパ球数≥800細胞/μL。
  5. 血小板数が125,000〜500,000細胞/μLの範囲内。
  6. Na = 135〜145 mmol/L
  7. K = 3.4〜5.3 mmol/L
  8. クレアチニン = 0.67〜1.28 mg/dL
  9. 血中尿素窒素（BUN）≤20 mg/dL
  10. グルコース（非空腹時）= 65〜116 mg/dL
  11. Ca = 8.6〜10.0 mg/dL
  12. 総タンパク質≥6.0 g/dL
  13. アルブミン≥3.5 g/dL
  14. 総ビリルビン≤1.2 mg/dL
  15. ALP ≤165 U/L
  16. AST ≤50 U/L
  17. ALT ≤87 U/L
  18. 研究検査によるHIV感染陰性（FDA承認の検出方法）：非反応性の認可された第4世代（抗原/抗体）HIV迅速検査、EIA、またはCIA。

• 生殖可能な女性/閉経前：

  1. スクリーニング時のβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）尿または血清妊娠検査陰性。
  2. 研究期間中の妊娠回避に同意する。

  3. ベースライン訪問の少なくとも21日前から研究終了（週40）まで、効果的な避妊法の使用に同意する。
     本研究で許容される避妊法は以下と定義されます：

     • 男性パートナーとの性的禁欲。
     • 外科的不妊手術（卵管結紮）。
     • 殺精子剤の有無にかかわらず男性用コンドーム。
     • 女性用コンドーム。
     • ペッサリーまたは子宮頸部キャップ。
     • 子宮内避妊器具（IUD）（公開データによると、年間予想失敗率は<1％）。
     • 経口避妊薬、注射剤、インプラント、リング、パッチを含むホルモン系避妊薬。
     • パートナーが精管切除術を受けている。

• 参加者は以下の研究要件に同意する：

  1. 参加者は、研究完了（登録から40週間）まで、研究外のインフルエンザワクチンを受けないこと。
  2. 参加者は、登録後40週間の研究訪問に参加し、すべての研究手順を受けてサンプルを提供する用意があり、これらは研究目的のみに使用され、無期限に保存されることに同意する。
  3. 参加者は、登録手続きを完了する研究臨床医に、身元証明を満足のいく形で提供できる。
  4. 参加者は、研究完了まで、他のいかなる研究用薬剤も受け取らないこと。
  5. 参加者は、研究参加中に不適格になることを予見しない。

除外基準：

• 研究期間中の授乳または妊娠計画。

• 以下の物質のいずれかが、現在使用されているか、40週間の研究期間中に使用される計画がある場合、除外対象となります：

  1. 登録前4週間以内の全身性免疫抑制薬（例：プレドニゾン15 mg/日以上のコルチコステロイド療法を10日以上、IL-2、インターフェロン、メトトレキサート、がん化学療法）。
     吸入、点鼻、または局所ステロイドの使用は除外対象ではありません。
  2. 登録前4週間以内のいかなる細胞毒性薬剤、または登録前14日以内のいかなる細胞毒性薬剤。
  3. 登録前16週間以内の血液製剤。
  4. 登録前4週間以内の生ワクチン。
  5. 登録前2週間以内の不活化ワクチン。
  6. 登録前4週間以内の研究用薬剤。
  7. 抗原注射によるアレルゲン免疫療法による現在のアレルギー治療（維持スケジュール中を除く）。
  8. 現在の抗結核予防または治療。
  9. 過去の研究用インフルエンザワクチン。
  10. 過去のフェリチンベースの研究用ワクチン。

• 以下の臨床的に有意な状態の既往歴：

  1. 過去のインフルエンザワクチンに対する重篤なアレルギー反応（例：ギラン・バレー症候群、アナフィラキシー、または血管浮腫）
  2. 研究者が判断する研究ワクチン接種を妨げる、いかなるワクチンに対するその他の反応。
  3. 遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、または特発性血管浮腫。
  4. 12ヶ月間に3回以上のプレドニゾン療法または週1回以上のレスキュー吸入療法を必要とする喘息。
  5. 糖尿病（I型またはII型）、妊娠糖尿病を除く。
  6. 十分にコントロールされていない甲状腺疾患。
  7. 過去1年以内の特発性蕁麻疹。
  8. 自己免疫疾患または免疫不全。
  9. 十分にコントロールされていない高血圧（ベースライン収縮期>140 mmHgまたは拡張期>90 mmHg）。
  10. 医療専門家によって診断された出血性疾患（例：凝固因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、または筋肉内注射または採血での著しいあざや出血困難。
  11. 過去12ヶ月以内に全身化学療法または手術を必要とする活動性悪性腫瘍、または研究参加中に予想されるもの。
      限局性皮膚がん（有棘細胞癌、基底細胞癌）の小規模外科的切除は許可されます。
  12. 以下のものを除くてんかん性疾患：1) 熱性けいれん、2) 12ヶ月以上前のアルコール離脱に続発するけいれん、または3) 過去12ヶ月以内に治療を必要としなかったけいれん。
  13. 無脾症、機能性無脾症、または脾臓の欠如または摘出を引き起こすいかなる状態。
  14. ギラン・バレー症候群。
  15. 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）による現在/活動性感染。
  16. 研究者の判断により、プロトコル参加の禁忌、参加者にリスクをもたらす、研究結果に影響を与える、または参加者のインフォームドコンセント提供能力を損なう、いかなる医学的、精神的、社会的状態、職業上の理由、またはその他の責任。
• 過去に鼠径部リンパ節生検を3回以上受けている。
• 研究者の評価により、適切な手術対象者でない。