H1ssF 인플루엔자 백신 임상 시험

포함 기준:

• 만 18-70세 성인.

• 이전 인플루엔자 예방접종 상태:

  1. MN 참가자는 지난 5년 동안(2021-2025년 가을 또는 겨울) 최소 3회의 허가된 계절성 독감 백신을 접종받았어야 합니다.
  2. MN 참가자는 마지막 계절성 독감 백신 접종과 연구 등록 사이에 최소 6개월의 간격이 있어야 합니다.
  3. 우간다 참가자는 이전에 어떤 독감 백신에도 노출된 적이 없어야 합니다.
• 참가자가 동의서를 이해하고 작성할 수 있으며, 동의합니다.
• 의무기록 검토 및 병력에서 임상적으로 유의한 소견이나 우려사항이 없음.
• 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견이나 우려사항이 없음.
• 체질량지수(BMI) ≤ 30 kg/m2. 본 포함 기준은 참가자가 다른 자격 요건을 충족하고 연구팀이 신체 검사 시 림프절 촉진을 통해 LN 생검에 적합하다고 판단하는 경우 무효화될 수 있습니다.

• 기관 정상 범위 내의 선별 검사 결과(혈액) (아래에 달리 명시되지 않는 한). 선별 검사 항목: CBCD, 종합 대사 패널(예: AST, ALT, ALP, BUN, 크레아티닌, 포도당, Na, K, Ca, 총 단백질, 알부민, 총 빌리루빈), HIV Ag/Ab 검사. 아래 범위를 벗어나는 선별 검사 결과의 수용은 현장 연구 책임자의 승인과 함께 이루어져야 합니다.

  1. Hb ≥ 11 g/dL (남성) 또는 ≥ 10.5 g/dL (여성).
  2. 백혈구(WBC) 수: 4,000-11,000 cells/μL.
  3. 기관 기준에 따른 정상 WBC 분획.
  4. 총 림프구 수 ≥ 800 cells/μL.
  5. 혈소판 수: 125,000-500,000 cells/μL.
  6. Na = 135-145 mmol/L
  7. K = 3.4-5.3 mmol/L
  8. 크레아티닌 = 0.67-1.28 mg/dL
  9. 혈중 요소 질소(BUN) ≤ 20 mg/dL
  10. 포도당(비공복) = 65-116 mg/dL
  11. Ca = 8.6-10.0 mg/dL
  12. 총 단백질 ≥ 6.0 g/dL
  13. 알부민 ≥ 3.5 g/dL
  14. 총 빌리루빈 ≤ 1.2 mg/dL
  15. ALP ≤ 165 U/L
  16. AST ≤ 50 U/L
  17. ALT ≤ 87 U/L
  18. 연구 검사(FDA 승인 검출법)에 따른 HIV 감염 음성: 비반응성 허가 4세대(Ag/Ab) HIV 신속 검사, EIA 또는 CIA.

• 가임기 여성/폐경 전 여성:

  1. 선별 검사 시 베타-인간 융모성 생식선 자극 호르몬(β-HCG) 요 또는 혈청 임신 검사 음성.
  2. 연구 기간 동안 임신을 피하기로 동의함.

  3. 기준 방문 최소 21일 전부터 연구 종료(40주)까지 효과적인 피임법 사용에 동의함. 본 연구에서 허용되는 피임법:

     • 남성 파트너와의 성적 금욕.
     • 수술적 불임술(난관 결찰술).
     • 살정제 유무에 관계없이 남성 콘돔.
     • 여성 콘돔.
     • 다이어프램 또는 자궁경부 캡.
     • 자궁 내 장치(IUD) (발표된 자료에 따르면 예상 실패율은 연간 <1%).
     • 경구 피임약, 주사제, 임플란트, 링, 패치를 포함한 호르몬 기반 피임법.
     • 파트너의 정관 절제술.

• 참가자가 다음 연구 요구사항에 동의함:

  1. 참가자는 연구 완료(등록 후 40주)까지 연구 외 독감 백신을 접종받지 않아야 합니다.
  2. 참가자는 등록 후 40주 동안 연구 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 거쳐 샘플을 제공할 수 있으며, 이 샘플은 연구 목적으로만 사용되며 무기한 보관될 수 있습니다.
  3. 참가자는 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 만한 신원 확인 증명을 제공할 수 있습니다.
  4. 참가자는 연구 완료까지 다른 연구용 약물을 접종받지 않아야 합니다.
  5. 참가자는 연구 참여 중 자격을 상실할 것을 예상하지 않습니다.

제외 기준:

• 연구 기간 중 모유 수유 중이거나 임신 계획이 있음.

• 다음 물질 중 현재 사용 중이거나 40주 연구 기간 중 언제든지 사용할 계획인 경우 제외됩니다:

  1. 등록 4주 이내 전신 면역억제제 사용 (예: 10일 이상 15 mg/일 이상의 프레드니손 용량에 해당하는 코르티코스테로이드 요법, IL-2, 인터페론, 메토트렉세이트, 암 화학요법). 흡입, 비강 스프레이 또는 국소 스테로이드 사용은 제외되지 않습니다.
  2. 등록 4주 이내의 모든 세포독성 약물 또는 등록 14일 이내의 모든 약물.
  3. 등록 16주 이내의 혈액 제제.
  4. 등록 4주 이내의 생백신.
  5. 등록 2주 이내의 불활성화 백신.
  6. 등록 4주 이내의 연구용 약물.
  7. 항원 주사로 알레르기 면역요법을 통한 현재 알레르기 치료(유지 요법 중인 경우 제외).
  8. 현재 항결핵 예방 또는 치료.
  9. 이전 연구용 인플루엔자 백신.
  10. 이전 연구용 페리틴 기반 백신.

• 다음 임상적으로 유의한 상태 중 하나의 병력:

  1. 과거 인플루엔자 백신에 대한 심한 알레르기 반응 (예: 길랑-바레 증후군, 아나필락시스 또는 혈관부종)
  2. 연구자가 판단한 연구 백신 접종을 방해하는 다른 백신에 대한 반응.
  3. 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종.
  4. 12개월 동안 3회 이상 프레드니손 요법이 필요하거나 주 1회 이상 구조용 흡입기 치료가 필요한 천식.
  5. 당뇨병(1형 또는 2형), 임신성 당뇨병 제외.
  6. 잘 조절되지 않는 갑상선 질환.
  7. 지난 1년 이내의 특발성 두드러기.
  8. 자가면역 질환 또는 면역결핍.
  9. 잘 조절되지 않는 고혈압 (기준 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg).
  10. 의료 전문가가 진단한 출혈 장애 (예: 인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애) 또는 근육 주사나 채혈 시 심한 멍 또는 출혈 곤란.
  11. 선행 12개월 이내 전신 화학요법이나 수술이 필요했거나 연구 참여 중 예상되는 활동성 악성종양. 국소 피부암(편평세포암, 기저세포암)의 소규모 수술적 제거는 허용됩니다.
  12. 1) 열성 경련, 2) 12개월 전 알코올 금단으로 인한 이차성 경련, 또는 3) 지난 12개월 동안 치료가 필요하지 않은 경련을 제외한 경련 장애.
  13. 비장결손증, 기능적 비장결손증 또는 비장이 없거나 제거된 상태.
  14. 길랑-바레 증후군.
  15. 현재/활동성 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염.
  16. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 금기증이거나 참가자에게 위험을 초래하거나 연구 결과에 영향을 미치거나 참가자의 동의 능력을 손상시키는 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 기타 책임.
• 이전 서혜부 LN 생검 ≥3회 병력.
• 연구자 평가에 따라 적합한 수술 대상자가 아님.