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PRAMモニタリングから得られる総動脈インピーダンスの生理学的基準値 (PRAM-ZTOT)

2026年2月2日 更新者:Mehmet Akif Yilmaz、Ataturk University

血行動態的に安定した術中期間におけるPRAMモニタリングから得られる総動脈インピーダンスの基準値と血行動態的関連性

総動脈インピーダンス(Ztot)は、動脈系の定常成分と拍動成分の両方を統合することにより、心室駆出に抵抗する全体的な動脈負荷を反映する高度な血行動態パラメータです。 Ztotは圧力記録解析法(PRAM)ベースのモニタリングから継続的に導出できますが、安定した臨床条件下での生理学的基準値は十分に確立されていません。

この観察研究は、血行動態安定期におけるPRAMベースの動脈波形分析から得られた術中血行動態データを使用して、患者レベルのZtotの生理学的基準値を定義することを目的としています。 さらに、本研究では、動脈負荷と心血管機能を反映する主要な血行動態変数とZtotとの関連性を評価します。

標準的な臨床ケア中に日常的に記録された高解像度の術中データを後ろ向きに分析します。 この研究の結果は、高度な血行動態モニタリングにおけるZtotの解釈可能性を向上させ、将来の臨床および研究応用を支援することを意図しています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

総動脈インピーダンス(Ztot)は、動脈系の抵抗性、コンプライアンス性、脈動性の構成要素を統合した動脈負荷の包括的な記述子です。従来の圧力ベースのパラメータとは異なり、Ztotは心室駆出によって遭遇する抵抗をより生理学的に意味のある形で表現します。Ztotは圧力記録解析法(PRAM)に基づく動脈波形解析を用いて連続的に推定できますが、日常臨床に適用可能な標準化された生理学的基準値は不足しています。

この単一施設観察研究は、血行動態的に安定した術中期間におけるPRAM由来Ztotの患者レベル基準値を確立することを目的としています。本研究では、日常臨床ケア中に得られた高解像度術中血行動態データを後ろ向きに解析します。侵襲的動脈カテーテルとPRAMベースの血行動態モニタリングで監視された成人外科患者が解析対象に含まれます。

血行動態安定性は、平均動脈圧、心係数、心拍数、一回拍出量変動、心周期効率、動脈波形品質指標などの範囲を含む事前定義された生理学的基準に従って定義されます。すべての安定性基準を満たす測定値のみが解析対象として適格とみなされます。

個人内での反復測定を考慮するため、すべての主要解析には患者レベル中央値が使用されます。Ztotの生理学的基準区間は、ノンパラメトリックなパーセンタイルベースのアプローチを用いて推定されます。さらに、相関解析を用いて、Ztotと動脈負荷および心血管機能に関連する主要血行動態変数間の関連性を探索します。

本研究は、いかなる介入、治療割り当て、標準臨床管理の変更も含みません。主目的は記述的・生理学的であり、高度な血行動態モニタリングにおけるZtotの臨床的解釈可能性を高める可能性のある基準フレームワークを提供することを目指しています。結果は、周術期および集中治療環境におけるZtotの役割を評価する将来の前向き研究およびアウトカム指向研究を支持することが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

437

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、術中に定型的な侵襲的動脈モニタリングを受けた成人外科患者であり、事前に定義された血行動態的に安定した術中期間におけるPRAMベースの血行動態データを後ろ向きに解析した患者から構成されています。

説明

包含基準:

  • 侵襲的動脈カテーテル挿入を伴う手術を受けた成人患者(18歳以上)。
  • PRAMベースの動脈波形モニタリングで記録された術中血行動態データの利用可能性。
  • 生理学的安定性基準を満たす事前定義された血行動態的に安定した術中期間の存在。
  • PRAM導出パラメータ分析に十分な動脈波形信号品質。

除外基準:

  • 年齢18歳未満。
  • 不十分な動脈波形信号品質、またはPRAM導出データの欠如。
  • 事前定義された血行動態安定性基準を満たす術中期間の不在。
  • 不完全または破損した術中モニタリング記録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
術中PRAMモニタリングコホート
侵襲的動脈モニタリングを実施した成人外科患者において、術中の血行動態データを、PRAMベースの波形解析を用いて、事前に定義された血行動態安定期間中に遡及的に分析した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総動脈インピーダンス(Ztot)の生理学的基準範囲
時間枠:術中期間
患者個別生理学的基準範囲(2.5~97.5パーセンタイル)のPRAM導出総動脈インピーダンス(Ztot)は、事前定義された血行動態安定期間中に得られた術中血行動態測定値から算出されたものです。
術中期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総動脈インピーダンスと動脈負荷関連血流力学変数との関連
時間枠:術中
患者レベルでの総動脈インピーダンス(Ztot)と、有効動脈弾性係数および全身血管抵抗を含む動脈負荷関連血流力学変数との相関関係。
術中
総動脈インピーダンスと心血管性能指標の関連性
時間枠:術中
患者レベルの総動脈インピーダンス(Ztot)と、心拍出量、一回拍出量、心臓出力、心臓サイクル効率を含む心血管性能指標との関連性。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月30日

一次修了 (実際)

2026年2月2日

研究の完了 (実際)

2026年2月2日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ATAUNI-PRAM-ZTOT-2026
  • 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシーと研究の後ろ向き性質に関連する機関および倫理的制限のため、個々の参加者データは共有されません。 分析されたデータは、日常的な臨床ケア中に収集された匿名化された術中モニタリング記録で構成されています。 集約された要約レベルの結果は出版物で報告されており、追加情報は合理的な要求と適切な機関の承認があれば提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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