Fyziologické referenční hodnoty celkové arteriální impedance odvozené z monitorování PRAM (PRAM-ZTOT)
Referenční hodnoty a hemodynamické asociace celkové arteriální impedance odvozené z monitoringu PRAM během hemodynamicky stabilních intraoperačních období
Celková arteriální impedance (Ztot) je pokročilý hemodynamický parametr, který odráží celkovou arteriální zátěž působící proti komorovému výdeji tím, že integruje jak stálé, tak pulzatilní složky arteriálního systému. Ačkoli lze Ztot kontinuálně odvozovat z monitorování založeného na metodě analýzy záznamu tlaku (PRAM), fyziologické referenční hodnoty za stabilních klinických podmínek nejsou dobře stanoveny.
Tato observační studie si klade za cíl definovat fyziologické referenční hodnoty Ztot na úrovni pacienta pomocí intraoperačních hemodynamických dat získaných z analýzy arteriální křivky založené na PRAM během hemodynamicky stabilních období. Studie navíc hodnotí asociace mezi Ztot a klíčovými hemodynamickými proměnnými odrážejícími arteriální zátěž a kardiovaskulární výkonnost.
Retrospektivně jsou analyzována vysokorozlišovací intraoperační data rutinně zaznamenávaná během standardní klinické péče. Výsledky této studie mají zlepšit interpretovatelnost Ztot v pokročilém hemodynamickém monitorování a podpořit budoucí klinické a výzkumné aplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celková arteriální impedance (Ztot) je komplexní deskriptor arteriální zátěže, který integruje rezistivní, kompliantní a pulzní složky arteriálního systému. Na rozdíl od konvenčních parametrů založených na tlaku poskytuje Ztot fyziologicky smysluplnější reprezentaci odporu, kterému čelí komorová ejekce. Ačkoli lze Ztot kontinuálně odhadovat pomocí analýzy arteriální křivky založené na metodě PRAM (Pressure Recording Analytical Method), standardizované fyziologické referenční hodnoty použitelné v rutinní klinické praxi chybí.
Tato jednocentrová observační studie je navržena k vytvoření referenčních hodnot na úrovni pacienta pro PRAM-odvozený Ztot během hemodynamicky stabilních intraoperačních období. Studie retrospektivně analyzuje vysokorozlišující intraoperační hemodynamická data získaná během rutinní klinické péče. Do analýzy jsou zahrnuti dospělí chirurgičtí pacienti monitorovaní invazivní arteriální kanylou a hemodynamickým monitorováním založeným na PRAM.
Hemodynamická stabilita je definována podle předem stanovených fyziologických kritérií, včetně rozsahů středního arteriálního tlaku, srdečního indexu, srdeční frekvence, variace zdvihového objemu, účinnosti srdečního cyklu a indikátorů kvality arteriální křivky. K analýze jsou považovány za způsobilé pouze měření splňující všechna kritéria stability.
Pro zohlednění opakovaných měření u jednotlivců jsou pro všechny primární analýzy použity mediánové hodnoty na úrovni pacienta. Fyziologický referenční interval pro Ztot je odhadován pomocí neparametrického přístupu založeného na percentilech. Kromě toho jsou pomocí korelačních analýz zkoumány asociace mezi Ztot a klíčovými hemodynamickými proměnnými souvisejícími s arteriální zátěží a kardiovaskulárním výkonem.
Tato studie nezahrnuje žádné intervence, přiřazení léčby ani změny standardního klinického managementu. Primárním cílem je popisný a fyziologický, s cílem poskytnout referenční rámec, který může zlepšit klinickou interpretovatelnost Ztot v pokročilém hemodynamickém monitorování. Očekává se, že výsledky podpoří budoucí prospektivní a výsledkově orientovaný výzkum hodnotící roli Ztot v perioperačních a kritických péčích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Turecko (Türkiye), 25240
- Ataturk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let), kteří podstoupili chirurgický zákrok s invazivní arteriální katetrizací.
- Dostupnost intraoperačních hemodynamických dat zaznamenaných pomocí monitorování arteriální křivky na bázi PRAM.
- Přítomnost předem definovaných hemodynamicky stabilních intraoperačních období splňujících kritéria fyziologické stability.
- Dostatečná kvalita signálu arteriální křivky pro analýzu parametrů odvozených PRAM metodou.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let.
- Nedostatečná kvalita signálu arteriální křivky nebo chybějící data odvozená PRAM metodou.
- Absence intraoperačních období splňujících předem definovaná kritéria hemodynamické stability.
- Neúplné nebo poškozené záznamy intraoperačního monitorování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta s intraoperačním monitorováním PRAM
Dospělí chirurgičtí pacienti s invazivním arteriálním monitorováním, u nichž byla intraoperační hemodynamická data retrospektivně analyzována během předem definovaných hemodynamicky stabilních období pomocí PRAM-based waveform analysis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologický referenční interval celkové arteriální impedance (Ztot)
Časové okno: Intraoperační období
|
Fyziologický referenční interval (2,5.–97,5. percentil) celkové arteriální impedance (Ztot) odvozené z PRAM na úrovni pacienta vypočítaný z intraoperačních hemodynamických měření získaných během předem definovaných hemodynamicky stabilních období.
|
Intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi celkovou arteriální impedancí a hemodynamickými proměnnými souvisejícími s arteriální zátěží
Časové okno: Intraoperační období
|
Korelace mezi celkovou arteriální impedancí na úrovni pacienta (Ztot) a hemodynamickými proměnnými souvisejícími se zátěží arterií, včetně efektivní arteriální elastance a systémové vaskulární rezistence.
|
Intraoperační období
|
|
Asociace mezi celkovou arteriální impedancí a indexy kardiovaskulární výkonnosti
Časové okno: Intraoperační období
|
Asociace mezi celkovou arteriální impedancí na úrovni pacienta (Ztot) a indexy kardiovaskulárního výkonu, včetně minutového srdečního výdeje, systolického objemu, srdečního výkonu a účinnosti srdečního cyklu.
|
Intraoperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pinsky MR. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):89-111. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.005.
- Westerhof N, Lankhaar JW, Westerhof BE. The arterial Windkessel. Med Biol Eng Comput. 2009 Feb;47(2):131-41. doi: 10.1007/s11517-008-0359-2. Epub 2008 Jun 10.
- Sunagawa K, Sagawa K, Maughan WL. Ventricular interaction with the loading system. Ann Biomed Eng. 1984;12(2):163-89. doi: 10.1007/BF02584229.
- Kelly RP, Ting CT, Yang TM, Liu CP, Maughan WL, Chang MS, Kass DA. Effective arterial elastance as index of arterial vascular load in humans. Circulation. 1992 Aug;86(2):513-21. doi: 10.1161/01.cir.86.2.513.
- Vlachopoulos C, O'Rourke M, Nichols WW. McDonald's Blood Flow in Arteries: Theoretical, Experimental and Clinical Principles. 6 ed. Boca Raton, FL: CRC Press; 2011.
- Kass DA. Ventricular arterial stiffening: integrating the pathophysiology. Hypertension. 2005 Jul;46(1):185-93. doi: 10.1161/01.HYP.0000168053.34306.d4. Epub 2005 May 23.
- O'Rourke M, Adji A, Nichols WW, Vlachopoulos C, Edelman ER. Application of Arterial Hemodynamics to Clinical Practice: A Testament to Medical Science in London. Artery Res. 2017 Jun;18:81-86. doi: 10.1016/j.artres.2017.03.003. No abstract available.
- de Keijzer IN, Scheeren TWL. Perioperative Hemodynamic Monitoring: An Overview of Current Methods. Anesthesiol Clin. 2021 Sep;39(3):441-456. doi: 10.1016/j.anclin.2021.03.007. Epub 2021 Jul 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ATAUNI-PRAM-ZTOT-2026
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .