- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07340333
Physiologische Referenzwerte des Gesamtarteriellen Widerstands abgeleitet aus PRAM-Monitoring (PRAM-ZTOT)
Referenzwerte und hämodynamische Assoziationen des totalen arteriellen Widerstands, abgeleitet aus der PRAM-Überwachung während hämodynamisch stabiler intraoperativer Perioden
Die totale arterielle Impedanz (Ztot) ist ein fortgeschrittener hämodynamischer Parameter, der die globale arterielle Belastung widerspiegelt, die der ventrikulären Auswurfleistung entgegenwirkt, indem er sowohl die stationären als auch die pulsierenden Komponenten des arteriellen Systems integriert. Obwohl Ztot kontinuierlich aus der auf der Pressure Recording Analytical Method (PRAM) basierenden Überwachung abgeleitet werden kann, sind physiologische Referenzwerte unter stabilen klinischen Bedingungen nicht gut etabliert.
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, patientenspezifische physiologische Referenzwerte für Ztot zu definieren, indem intraoperative hämodynamische Daten verwendet werden, die aus der auf PRAM basierenden arteriellen Wellenformanalyse während hämodynamisch stabiler Perioden gewonnen wurden. Darüber hinaus bewertet die Studie die Zusammenhänge zwischen Ztot und wichtigen hämodynamischen Variablen, die die arterielle Belastung und die kardiovaskuläre Leistung widerspiegeln.
Hochauflösende intraoperative Daten, die routinemäßig während der Standardversorgung aufgezeichnet wurden, werden retrospektiv analysiert. Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Interpretierbarkeit von Ztot in der fortgeschrittenen hämodynamischen Überwachung verbessern und zukünftige klinische und Forschungsanwendungen unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die totale arterielle Impedanz (Ztot) ist ein umfassender Beschreibungsfaktor der arteriellen Last, der resistive, kompliantiale und pulsatile Komponenten des arteriellen Systems integriert. Im Gegensatz zu konventionellen druckbasierten Parametern bietet Ztot eine physiologisch sinnvollere Darstellung des Widerstands, auf den die ventrikuläre Ejektion trifft. Obwohl Ztot kontinuierlich mithilfe der auf der Pressure Recording Analytical Method (PRAM) basierenden arteriellen Wellenformanalyse geschätzt werden kann, fehlen standardisierte physiologische Referenzwerte, die für die routinemäßige klinische Praxis anwendbar sind.
Diese monozentrische, beobachtende Studie ist darauf ausgelegt, patientenindividuelle Referenzwerte für PRAM-abgeleitete Ztot während hämodynamisch stabiler intraoperativer Perioden zu etablieren. Die Studie analysiert retrospektiv hochauflösende intraoperative hämodynamische Daten, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben wurden. Erwachsene chirurgische Patienten, die mit einem invasiven arteriellen Katheter und PRAM-basierter hämodynamischer Überwachung überwacht wurden, sind in die Analyse eingeschlossen.
Hämodynamische Stabilität wird gemäß vordefinierten physiologischen Kriterien definiert, einschließlich Bereichen für den mittleren arteriellen Druck, den Herzindex, die Herzfrequenz, die Schlagvolumenvariation, die Herzzykluseffizienz und arterielle Wellenformqualitätsindikatoren. Nur Messungen, die alle Stabilitätskriterien erfüllen, werden als analysetauglich betrachtet.
Um wiederholte Messungen innerhalb von Individuen zu berücksichtigen, werden patientenindividuelle Medianwerte für alle primären Analysen verwendet. Das physiologische Referenzintervall für Ztot wird mithilfe eines nicht-parametrischen, perzentilbasierten Ansatzes geschätzt. Darüber hinaus werden Zusammenhänge zwischen Ztot und wichtigen hämodynamischen Variablen, die mit arterieller Last und kardiovaskulärer Leistung verbunden sind, mithilfe von Korrelationsanalysen untersucht.
Diese Studie beinhaltet keine Interventionen, Behandlungszuweisungen oder Änderungen der standardmäßigen klinischen Versorgung. Das primäre Ziel ist deskriptiv und physiologisch und zielt darauf ab, einen Referenzrahmen bereitzustellen, der die klinische Interpretierbarkeit von Ztot in der erweiterten hämodynamischen Überwachung verbessern könnte. Die Ergebnisse sollen zukünftige prospektive und ergebnisorientierte Forschung unterstützen, die die Rolle von Ztot in perioperativen und intensivmedizinischen Settings evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Erzurum, Türkei (türkiye), 25240
- Atatürk University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die sich einer Operation mit invasiver arterieller Katheterisierung unterzogen haben.
- Verfügbarkeit von intraoperativen hämodynamischen Daten, die mit PRAM-basiertem arteriellem Wellenform-Monitoring aufgezeichnet wurden.
- Vorhandensein von vordefinierten hämodynamisch stabilen intraoperativen Perioden, die physiologische Stabilitätskriterien erfüllen.
- Ausreichende arterielle Wellenform-Signalqualität für die Analyse von PRAM-abgeleiteten Parametern.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre.
- Unzureichende arterielle Wellenform-Signalqualität oder fehlende PRAM-abgeleitete Daten.
- Fehlen von intraoperativen Perioden, die vordefinierte hämodynamische Stabilitätskriterien erfüllen.
- Unvollständige oder beschädigte intraoperative Überwachungsaufzeichnungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Intraoperative PRAM-Überwachungs-Kohorte
Erwachsene chirurgische Patienten mit invasivem arteriellem Monitoring, deren intraoperative hämodynamische Daten retrospektiv während vordefinierter hämodynamisch stabiler Perioden mittels PRAM-basierter Wellenformanalyse ausgewertet wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physiologischer Referenzbereich des gesamten arteriellen Gesamtwiderstands (Ztot)
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Patientenbezogenes physiologisches Referenzintervall (2,5. bis 97,5. Perzentil) des PRAM-abgeleiteten totalen arteriellen Widerstands (Ztot), berechnet aus intraoperativen hämodynamischen Messungen, die während vordefinierter hämodynamisch stabiler Zeiträume erhoben wurden.
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Intraoperative Phase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen totaler arterieller Impedanz und arteriellen lastbezogenen hämodynamischen Variablen
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
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Korrelation zwischen der patientenspezifischen totalen arteriellen Impedanz (Ztot) und arteriellen lastbezogenen hämodynamischen Variablen, einschließlich effektiver arterieller Elastance und systemischem Gefäßwiderstand.
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Intraoperativer Zeitraum
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Zusammenhang zwischen totalem arteriellem Widerstand und kardiovaskulären Leistungsindizes
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Zusammenhang zwischen patientenspezifischem totalem arteriellem Widerstand (Ztot) und Indizes der kardiovaskulären Leistung, einschließlich Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, Herzleistung und Herzzykluseffizienz.
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Intraoperative Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- de Keijzer IN, Scheeren TWL. Perioperative Hemodynamic Monitoring: An Overview of Current Methods. Anesthesiol Clin. 2021 Sep;39(3):441-456. doi: 10.1016/j.anclin.2021.03.007. Epub 2021 Jul 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- ATAUNI-PRAM-ZTOT-2026
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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