- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07340333
Физиологические референсные значения общего артериального импеданса, полученные при мониторинге PRAM (PRAM-ZTOT)
Референтные значения и гемодинамические ассоциации общего артериального импеданса, полученного при мониторинге PRAM в течение гемодинамически стабильных интраоперационных периодов
Общее артериальное сопротивление (Ztot) — это продвинутый гемодинамический параметр, который отражает общую артериальную нагрузку, противодействующую желудочковой экскреции, путем интеграции как стационарных, так и пульсирующих компонентов артериальной системы. Хотя Ztot может непрерывно выводиться из мониторинга на основе метода анализа регистрации давления (PRAM), физиологические референсные значения в стабильных клинических условиях недостаточно установлены.
Это обсервационное исследование направлено на определение физиологических референсных значений Ztot на уровне пациента с использованием интраоперационных гемодинамических данных, полученных из анализа артериальной волны на основе PRAM в периоды гемодинамической стабильности. Кроме того, исследование оценивает взаимосвязь между Ztot и ключевыми гемодинамическими переменными, отражающими артериальную нагрузку и сердечно-сосудистую производительность.
Высококачественные интраоперационные данные, регулярно записываемые в ходе стандартной клинической помощи, ретроспективно анализируются. Результаты этого исследования предназначены для улучшения интерпретируемости Ztot в продвинутом гемодинамическом мониторинге и для поддержки будущих клинических и исследовательских приложений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общее артериальное сопротивление (Ztot) — это комплексный показатель артериальной нагрузки, объединяющий резистивные, эластичные и пульсирующие компоненты артериальной системы. В отличие от традиционных параметров, основанных на давлении, Ztot дает более физиологически значимое представление о сопротивлении, встречаемом при желудочковой эжекции. Хотя Ztot можно непрерывно оценивать с помощью анализа артериальной волны на основе метода PRAM (Pressure Recording Analytical Method), стандартизированные физиологические референсные значения, применимые в рутинной клинической практике, отсутствуют.
Это одноцентровое наблюдательное исследование предназначено для установления референсных значений на уровне пациента для Ztot, полученного методом PRAM, в гемодинамически стабильные интраоперационные периоды. В исследовании ретроспективно анализируются высокоточные интраоперационные гемодинамические данные, полученные в ходе рутинного клинического наблюдения. В анализ включены взрослые хирургические пациенты, находящиеся под наблюдением с помощью инвазивного артериального катетера и гемодинамического мониторинга на основе PRAM.
Гемодинамическая стабильность определяется в соответствии с заранее установленными физиологическими критериями, включая диапазоны среднего артериального давления, сердечного индекса, частоты сердечных сокращений, вариации ударного объема, эффективности сердечного цикла и показателей качества артериальной волны. Только измерения, соответствующие всем критериям стабильности, считаются пригодными для анализа.
Для учета повторных измерений у одного и того же пациента в рамках всех первичных анализов используются медианные значения на уровне пациента. Физиологический референсный интервал для Ztot оценивается с использованием непараметрического подхода на основе процентилей. Кроме того, с помощью корреляционного анализа исследуются связи между Ztot и ключевыми гемодинамическими переменными, связанными с артериальной нагрузкой и сердечно-сосудистой функцией.
Это исследование не включает каких-либо вмешательств, назначений лечения или изменений стандартного клинического ведения. Основная цель носит описательный и физиологический характер и направлена на создание референсной основы, которая может улучшить клиническую интерпретируемость Ztot в рамках расширенного гемодинамического мониторинга. Ожидается, что результаты поддержат будущие проспективные и ориентированные на исходы исследования, оценивающие роль Ztot в периоперационных условиях и в условиях интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция (Туркие), 25240
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет), перенесшие операцию с инвазивной артериальной катетеризацией.
- Наличие интраоперационных гемодинамических данных, записанных с помощью артериального волнового мониторинга на основе PRAM.
- Наличие предопределенных гемодинамически стабильных интраоперационных периодов, соответствующих критериям физиологической стабильности.
- Достаточное качество сигнала артериальной волны для анализа параметров, полученных с помощью PRAM.
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет.
- Недостаточное качество сигнала артериальной волны или отсутствие данных, полученных с помощью PRAM.
- Отсутствие интраоперационных периодов, соответствующих предопределенным критериям гемодинамической стабильности.
- Неполные или поврежденные записи интраоперационного мониторинга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта с интраоперационным мониторингом PRAM
Взрослые хирургические пациенты с инвазивным артериальным мониторингом, чьи интраоперационные гемодинамические данные были ретроспективно проанализированы в течение предопределенных гемодинамически стабильных периодов с использованием анализа волновой формы на основе PRAM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологический референсный интервал общего артериального импеданса (Ztot)
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Физиологический референсный интервал на уровне пациента (2.5-97.5 процентили) общего артериального импеданса (Ztot), полученного методом PRAM, рассчитанный на основе интраоперационных гемодинамических измерений, проведенных в течение предопределенных гемодинамически стабильных периодов.
|
Интраоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация между общим артериальным импедансом и гемодинамическими переменными, связанными с артериальной нагрузкой
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Корреляция между общим артериальным сопротивлением (Ztot) на уровне пациента и гемодинамическими переменными, связанными с артериальной нагрузкой, включая эффективную артериальную эластичность и системное сосудистое сопротивление.
|
Интраоперационный период
|
|
Связь между общим артериальным импедансом и показателями сердечно-сосудистой деятельности
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Связь между общим артериальным импедансом (Ztot) на уровне пациента и показателями сердечно-сосудистой деятельности, включая сердечный выброс, ударный объем, сердечную мощность и эффективность сердечного цикла.
|
Интраоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pinsky MR. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):89-111. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.005.
- Westerhof N, Lankhaar JW, Westerhof BE. The arterial Windkessel. Med Biol Eng Comput. 2009 Feb;47(2):131-41. doi: 10.1007/s11517-008-0359-2. Epub 2008 Jun 10.
- Sunagawa K, Sagawa K, Maughan WL. Ventricular interaction with the loading system. Ann Biomed Eng. 1984;12(2):163-89. doi: 10.1007/BF02584229.
- Kelly RP, Ting CT, Yang TM, Liu CP, Maughan WL, Chang MS, Kass DA. Effective arterial elastance as index of arterial vascular load in humans. Circulation. 1992 Aug;86(2):513-21. doi: 10.1161/01.cir.86.2.513.
- Vlachopoulos C, O'Rourke M, Nichols WW. McDonald's Blood Flow in Arteries: Theoretical, Experimental and Clinical Principles. 6 ed. Boca Raton, FL: CRC Press; 2011.
- Kass DA. Ventricular arterial stiffening: integrating the pathophysiology. Hypertension. 2005 Jul;46(1):185-93. doi: 10.1161/01.HYP.0000168053.34306.d4. Epub 2005 May 23.
- O'Rourke M, Adji A, Nichols WW, Vlachopoulos C, Edelman ER. Application of Arterial Hemodynamics to Clinical Practice: A Testament to Medical Science in London. Artery Res. 2017 Jun;18:81-86. doi: 10.1016/j.artres.2017.03.003. No abstract available.
- de Keijzer IN, Scheeren TWL. Perioperative Hemodynamic Monitoring: An Overview of Current Methods. Anesthesiol Clin. 2021 Sep;39(3):441-456. doi: 10.1016/j.anclin.2021.03.007. Epub 2021 Jul 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ATAUNI-PRAM-ZTOT-2026
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .