Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологические референсные значения общего артериального импеданса, полученные при мониторинге PRAM (PRAM-ZTOT)

2 февраля 2026 г. обновлено: Mehmet Akif Yilmaz, Ataturk University

Референтные значения и гемодинамические ассоциации общего артериального импеданса, полученного при мониторинге PRAM в течение гемодинамически стабильных интраоперационных периодов

Общее артериальное сопротивление (Ztot) — это продвинутый гемодинамический параметр, который отражает общую артериальную нагрузку, противодействующую желудочковой экскреции, путем интеграции как стационарных, так и пульсирующих компонентов артериальной системы. Хотя Ztot может непрерывно выводиться из мониторинга на основе метода анализа регистрации давления (PRAM), физиологические референсные значения в стабильных клинических условиях недостаточно установлены.

Это обсервационное исследование направлено на определение физиологических референсных значений Ztot на уровне пациента с использованием интраоперационных гемодинамических данных, полученных из анализа артериальной волны на основе PRAM в периоды гемодинамической стабильности. Кроме того, исследование оценивает взаимосвязь между Ztot и ключевыми гемодинамическими переменными, отражающими артериальную нагрузку и сердечно-сосудистую производительность.

Высококачественные интраоперационные данные, регулярно записываемые в ходе стандартной клинической помощи, ретроспективно анализируются. Результаты этого исследования предназначены для улучшения интерпретируемости Ztot в продвинутом гемодинамическом мониторинге и для поддержки будущих клинических и исследовательских приложений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Общее артериальное сопротивление (Ztot) — это комплексный показатель артериальной нагрузки, объединяющий резистивные, эластичные и пульсирующие компоненты артериальной системы. В отличие от традиционных параметров, основанных на давлении, Ztot дает более физиологически значимое представление о сопротивлении, встречаемом при желудочковой эжекции. Хотя Ztot можно непрерывно оценивать с помощью анализа артериальной волны на основе метода PRAM (Pressure Recording Analytical Method), стандартизированные физиологические референсные значения, применимые в рутинной клинической практике, отсутствуют.

Это одноцентровое наблюдательное исследование предназначено для установления референсных значений на уровне пациента для Ztot, полученного методом PRAM, в гемодинамически стабильные интраоперационные периоды. В исследовании ретроспективно анализируются высокоточные интраоперационные гемодинамические данные, полученные в ходе рутинного клинического наблюдения. В анализ включены взрослые хирургические пациенты, находящиеся под наблюдением с помощью инвазивного артериального катетера и гемодинамического мониторинга на основе PRAM.

Гемодинамическая стабильность определяется в соответствии с заранее установленными физиологическими критериями, включая диапазоны среднего артериального давления, сердечного индекса, частоты сердечных сокращений, вариации ударного объема, эффективности сердечного цикла и показателей качества артериальной волны. Только измерения, соответствующие всем критериям стабильности, считаются пригодными для анализа.

Для учета повторных измерений у одного и того же пациента в рамках всех первичных анализов используются медианные значения на уровне пациента. Физиологический референсный интервал для Ztot оценивается с использованием непараметрического подхода на основе процентилей. Кроме того, с помощью корреляционного анализа исследуются связи между Ztot и ключевыми гемодинамическими переменными, связанными с артериальной нагрузкой и сердечно-сосудистой функцией.

Это исследование не включает каких-либо вмешательств, назначений лечения или изменений стандартного клинического ведения. Основная цель носит описательный и физиологический характер и направлена на создание референсной основы, которая может улучшить клиническую интерпретируемость Ztot в рамках расширенного гемодинамического мониторинга. Ожидается, что результаты поддержат будущие проспективные и ориентированные на исходы исследования, оценивающие роль Ztot в периоперационных условиях и в условиях интенсивной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

437

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает взрослых пациентов хирургического профиля, которым проводилось рутинное интраоперационное инвазивное артериальное мониторирование, у которых данные гемодинамики, полученные методом PRAM, были ретроспективно проанализированы в течение предопределенных гемодинамически стабильных интраоперационных периодов.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥18 лет), перенесшие операцию с инвазивной артериальной катетеризацией.
  • Наличие интраоперационных гемодинамических данных, записанных с помощью артериального волнового мониторинга на основе PRAM.
  • Наличие предопределенных гемодинамически стабильных интраоперационных периодов, соответствующих критериям физиологической стабильности.
  • Достаточное качество сигнала артериальной волны для анализа параметров, полученных с помощью PRAM.

Критерии исключения:

  • Возраст <18 лет.
  • Недостаточное качество сигнала артериальной волны или отсутствие данных, полученных с помощью PRAM.
  • Отсутствие интраоперационных периодов, соответствующих предопределенным критериям гемодинамической стабильности.
  • Неполные или поврежденные записи интраоперационного мониторинга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта с интраоперационным мониторингом PRAM
Взрослые хирургические пациенты с инвазивным артериальным мониторингом, чьи интраоперационные гемодинамические данные были ретроспективно проанализированы в течение предопределенных гемодинамически стабильных периодов с использованием анализа волновой формы на основе PRAM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологический референсный интервал общего артериального импеданса (Ztot)
Временное ограничение: Интраоперационный период
Физиологический референсный интервал на уровне пациента (2.5-97.5 процентили) общего артериального импеданса (Ztot), полученного методом PRAM, рассчитанный на основе интраоперационных гемодинамических измерений, проведенных в течение предопределенных гемодинамически стабильных периодов.
Интраоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциация между общим артериальным импедансом и гемодинамическими переменными, связанными с артериальной нагрузкой
Временное ограничение: Интраоперационный период
Корреляция между общим артериальным сопротивлением (Ztot) на уровне пациента и гемодинамическими переменными, связанными с артериальной нагрузкой, включая эффективную артериальную эластичность и системное сосудистое сопротивление.
Интраоперационный период
Связь между общим артериальным импедансом и показателями сердечно-сосудистой деятельности
Временное ограничение: Интраоперационный период
Связь между общим артериальным импедансом (Ztot) на уровне пациента и показателями сердечно-сосудистой деятельности, включая сердечный выброс, ударный объем, сердечную мощность и эффективность сердечного цикла.
Интраоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут доступны из-за институциональных и этических ограничений, связанных с конфиденциальностью пациентов и ретроспективным характером исследования. Проанализированные данные состоят из анонимизированных записей интраоперационного мониторинга, собранных в ходе рутинного клинического наблюдения. Агрегированные и сводные результаты представлены в публикациях, а дополнительная информация может быть предоставлена по обоснованному запросу и при соответствующем институциональном одобрении.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться