Fizjologiczne Wartości Referencyjne Całkowitej Oporności Tętniczej Pochodzące z Monitorowania PRAM (PRAM-ZTOT)
Wartości referencyjne i asocjacje hemodynamiczne całkowitej impedancji tętniczej wyznaczonej na podstawie monitorowania PRAM podczas hemodynamicznie stabilnych okresów śródoperacyjnych
Całkowita impedancja tętnicza (Ztot) jest zaawansowanym parametrem hemodynamicznym, który odzwierciedla globalne obciążenie tętnicze przeciwstawiające się wyrzutowi komorowemu poprzez integrację zarówno stałych, jak i pulsacyjnych składowych układu tętniczego. Chociaż Ztot można w sposób ciągły wyznaczać na podstawie monitorowania metodą analityczną rejestracji ciśnienia (PRAM), wartości referencyjne w stabilnych warunkach klinicznych nie są dobrze ustalone.
Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu zdefiniowanie fizjologicznych wartości referencyjnych dla Ztot na poziomie pacjenta, wykorzystując śródoperacyjne dane hemodynamiczne uzyskane z analizy fali tętna opartej na PRAM podczas hemodynamicznie stabilnych okresów. Dodatkowo badanie ocenia zależności między Ztot a kluczowymi zmiennymi hemodynamicznymi odzwierciedlającymi obciążenie tętnicze i wydolność układu sercowo-naczyniowego.
Retrospektywnie analizowane są wysokorozdzielcze dane śródoperacyjne rutynowo rejestrowane podczas standardowej opieki klinicznej. Wyniki tego badania mają na celu poprawę interpretowalności Ztot w zaawansowanym monitorowaniu hemodynamicznym oraz wsparcie przyszłych zastosowań klinicznych i badawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Całkowita impedancja tętnicza (Ztot) to kompleksowy deskryptor obciążenia tętniczego, który integruje składowe oporowe, podatnościowe i pulsacyjne układu tętniczego. W przeciwieństwie do konwencjonalnych parametrów opartych na ciśnieniu, Ztot zapewnia bardziej fizjologicznie znaczącą reprezentację oporu napotykanego podczas wyrzutu komorowego. Chociaż Ztot można ciągle szacować za pomocą analizy fali tętniczej opartej na metodzie analitycznej rejestracji ciśnienia (PRAM), brakuje standaryzowanych fizjologicznych wartości referencyjnych stosowanych w rutynowej praktyce klinicznej.
To jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie ma na celu ustalenie wartości referencyjnych na poziomie pacjenta dla Ztot pochodzącego z PRAM podczas hemodynamicznie stabilnych okresów śródoperacyjnych. Badanie retrospektywnie analizuje wysokorozdzielcze dane hemodynamiczne śródoperacyjne uzyskane podczas rutynowej opieki klinicznej. Dorośli pacjenci chirurgiczni monitorowani za pomocą inwazyjnego cewnika tętniczego i monitorowania hemodynamicznego opartego na PRAM są uwzględnieni w analizie.
Stabilność hemodynamiczna jest zdefiniowana zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami fizjologicznymi, w tym zakresami średniego ciśnienia tętniczego, wskaźnika sercowego, częstości akcji serca, zmienności objętości wyrzutowej, wydajności cyklu sercowego oraz wskaźników jakości fali tętniczej. Tylko pomiary spełniające wszystkie kryteria stabilności są uznawane za kwalifikujące się do analizy.
Aby uwzględnić powtarzane pomiary u poszczególnych osób, do wszystkich analiz pierwotnych stosowane są mediany na poziomie pacjenta. Fizjologiczny przedział referencyjny dla Ztot jest szacowany za pomocą nieparametrycznego podejścia opartego na percentylach. Dodatkowo, zależności między Ztot a kluczowymi zmiennymi hemodynamicznymi związanymi z obciążeniem tętniczym i wydolnością sercowo-naczyniową są badane za pomocą analiz korelacji.
To badanie nie obejmuje żadnych interwencji, przydziałów leczenia ani zmian w standardowym postępowaniu klinicznym. Główny cel ma charakter opisowy i fizjologiczny, zmierzający do zapewnienia ram referencyjnych, które mogą poprawić kliniczną interpretowalność Ztot w zaawansowanym monitorowaniu hemodynamicznym. Oczekuje się, że wyniki będą wspierać przyszłe prospektywne i zorientowane na wyniki badania oceniające rolę Ztot w warunkach okołooperacyjnych i intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Turcja (Türkiye), 25240
- Ataturk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat), którzy przeszli operację z inwazyjną kaniulacją tętniczą.
- Dostępność danych hemodynamicznych śródoperacyjnych zarejestrowanych przy użyciu monitorowania fali tętna opartego na metodzie PRAM.
- Obecność zdefiniowanych śródoperacyjnych okresów hemodynamicznej stabilności spełniających kryteria stabilności fizjologicznej.
- Wystarczająca jakość sygnału fali tętniczej do analizy parametrów pochodzących z metody PRAM.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat.
- Niewystarczająca jakość sygnału fali tętniczej lub brak danych pochodzących z metody PRAM.
- Brak śródoperacyjnych okresów spełniających zdefiniowane kryteria stabilności hemodynamicznej.
- Niekompletne lub uszkodzone zapisy monitorowania śródoperacyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta monitorowania PRAM śródoperacyjnego
Dorośli pacjenci chirurgiczni z inwazyjnym monitorowaniem tętniczym, u których dane hemodynamiczne śródoperacyjne zostały retrospektywnie przeanalizowane podczas predefiniowanych okresów stabilności hemodynamicznej przy użyciu analizy fali na podstawie PRAM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizjologiczny przedział referencyjny całkowitej impedancji tętniczej (Ztot)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Referencyjny przedział fizjologiczny na poziomie pacjenta (2,5-97,5 percentyl) całkowitej impedancji tętniczej (Ztot) wyznaczonej metodą PRAM, obliczonej z pomiarów hemodynamicznych śródoperacyjnych uzyskanych podczas zdefiniowanych hemodynamicznie stabilnych okresów.
|
Okres śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między całkowitą impedancją tętniczą a hemodynamicznymi zmiennymi związanymi z obciążeniem tętniczym
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Korelacja między całkowitą impedancją tętniczą na poziomie pacjenta (Ztot) a zmiennymi hemodynamicznymi związanymi z obciążeniem tętniczym, w tym efektywną sprężystością tętniczą i oporem naczyniowym ogólnoustrojowym.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Związek między całkowitą impedancją tętniczą a wskaźnikami wydolności układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Związek między całkowitą opornością tętniczą na poziomie pacjenta (Ztot) a wskaźnikami wydolności układu sercowo-naczyniowego, w tym rzutem serca, objętością wyrzutową, mocą serca i wydajnością cyklu sercowego.
|
Okres śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pinsky MR. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):89-111. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.005.
- Westerhof N, Lankhaar JW, Westerhof BE. The arterial Windkessel. Med Biol Eng Comput. 2009 Feb;47(2):131-41. doi: 10.1007/s11517-008-0359-2. Epub 2008 Jun 10.
- Sunagawa K, Sagawa K, Maughan WL. Ventricular interaction with the loading system. Ann Biomed Eng. 1984;12(2):163-89. doi: 10.1007/BF02584229.
- Kelly RP, Ting CT, Yang TM, Liu CP, Maughan WL, Chang MS, Kass DA. Effective arterial elastance as index of arterial vascular load in humans. Circulation. 1992 Aug;86(2):513-21. doi: 10.1161/01.cir.86.2.513.
- Vlachopoulos C, O'Rourke M, Nichols WW. McDonald's Blood Flow in Arteries: Theoretical, Experimental and Clinical Principles. 6 ed. Boca Raton, FL: CRC Press; 2011.
- Kass DA. Ventricular arterial stiffening: integrating the pathophysiology. Hypertension. 2005 Jul;46(1):185-93. doi: 10.1161/01.HYP.0000168053.34306.d4. Epub 2005 May 23.
- O'Rourke M, Adji A, Nichols WW, Vlachopoulos C, Edelman ER. Application of Arterial Hemodynamics to Clinical Practice: A Testament to Medical Science in London. Artery Res. 2017 Jun;18:81-86. doi: 10.1016/j.artres.2017.03.003. No abstract available.
- de Keijzer IN, Scheeren TWL. Perioperative Hemodynamic Monitoring: An Overview of Current Methods. Anesthesiol Clin. 2021 Sep;39(3):441-456. doi: 10.1016/j.anclin.2021.03.007. Epub 2021 Jul 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATAUNI-PRAM-ZTOT-2026
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .