- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07340333
Fysiologiske Referenceværdier for Total Arteriel Impedans Afledt fra PRAM Overvågning (PRAM-ZTOT)
Referenceværdier og hemodynamiske sammenhænge for total arteriel impedans afledt fra PRAM-overvågning under hemodynamisk stabile intraoperative perioder
Total arteriel impedans (Ztot) er en avanceret hemodynamisk parameter, der afspejler den globale arterielle belastning, der modsætter sig ventrikulær udstødning, ved at integrere både de stabile og pulserende komponenter af det arterielle system. Selvom Ztot kontinuerligt kan udledes fra trykregistreringsanalytisk metode (PRAM)-baseret monitorering, er fysiologiske referenceværdier under stabile kliniske forhold ikke veletableret.
Denne observationsstudie har til formål at definere patientniveau fysiologiske referenceværdier for Ztot ved hjælp af intraoperativ hemodynamisk data opnået fra PRAM-baseret arteriel bølgeformanalyse under hemodynamisk stabile perioder. Derudover evaluerer studiet sammenhængene mellem Ztot og nøgle hemodynamiske variabler, der afspejler arteriel belastning og kardiovaskulær præstation.
Højopløselige intraoperative data, der rutinemæssigt registreres under standard klinisk pleje, analyseres retrospektivt. Resultaterne af denne studie har til formål at forbedre fortolkbarheden af Ztot i avanceret hemodynamisk monitorering og at støtte fremtidige kliniske og forskningsapplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Total arteriel impedans (Ztot) er en omfattende beskrivelse af arteriel belastning, der integrerer resistive, elastiske og pulserende komponenter af det arterielle system. I modsætning til konventionelle trykbaserede parametre giver Ztot en mere fysiologisk meningsfuld repræsentation af den modstand, som ventrikulær udstødning møder. Selvom Ztot kontinuerligt kan estimeres ved hjælp af trykoptagelsesanalysemetode (PRAM)-baseret arteriel bølgeformsanalyse, mangler standardiserede fysiologiske referenceværdier, der er anvendelige i rutinemæssig klinisk praksis.
Denne enkeltcenter, observationsstudie er designet til at etablere patientniveau referenceværdier for PRAM-afledt Ztot under hemodynamisk stabile intraoperative perioder. Studiet analyserer retrospektivt højopløselige intraoperative hemodynamiske data indhentet under rutinemæssig klinisk behandling. Voksne kirurgiske patienter overvåget med en invasiv arteriel kateter og PRAM-baseret hemodynamisk overvågning er inkluderet i analysen.
Hemodynamisk stabilitet defineres i henhold til foruddefinerede fysiologiske kriterier, herunder intervaller for gennemsnitligt arterielt tryk, kardialt indeks, hjertefrekvens, slagvolumenvariation, kardial cykluseffektivitet og arteriel bølgeformskvalitetsindikatorer. Kun målinger, der opfylder alle stabilitetskriterier, betragtes som berettigede til analyse.
For at tage højde for gentagne målinger inden for individer bruges patientniveau medianværdier til alle primære analyser. Det fysiologiske referenceinterval for Ztot estimeres ved hjælp af en ikke-parametrisk percentilbaseret tilgang. Derudover undersøges sammenhænge mellem Ztot og nøglehemodynamiske variabler relateret til arteriel belastning og kardiovaskulær præstation ved hjælp af korrelationsanalyser.
Dette studie involverer ikke nogen interventioner, behandlingstildelinger eller ændringer af standard klinisk behandling. Det primære formål er beskrivende og fysiologisk med det mål at give en referenceramme, der kan forbedre den kliniske fortolkningsevne af Ztot i avanceret hemodynamisk overvågning. Resultaterne forventes at støtte fremtidig prospektiv og resultatorienteret forskning, der evaluerer Ztots rolle i perioperative og intensivplejesammenhænge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25240
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år), der har gennemgået kirurgi med invasiv arteriel kateterisering.
- Tilgængelighed af intraoperative hemodynamiske data optaget ved hjælp af PRAM-baseret arteriel bølgeformsovervågning.
- Tilstedeværelse af foruddefinerede hemodynamisk stabile intraoperative perioder, der opfylder fysiologiske stabilitetskriterier.
- Tilstrekkelig arteriel bølgeformsignal kvalitet til PRAM-afledt parameteranalyse.
Eksklusionskriterier:
- Alder <18 år.
- Utilstrækkelig arteriel bølgeformsignal kvalitet eller manglende PRAM-afledte data.
- Fravær af intraoperative perioder, der opfylder foruddefinerede hemodynamiske stabilitetskriterier.
- Ufuldstændige eller beskadigede intraoperative overvågningsoptagelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Intraoperativ PRAM Overvågningskohorte
Voksne kirurgiske patienter med invasiv arteriel overvågning, hvis intraoperative hemodynamiske data blev retrospektivt analyseret under foruddefinerede hemodynamisk stabile perioder ved brug af PRAM-baseret bølgeformanalyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk referenceinterval for total arteriel impedans (Ztot)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Patientniveau fysiologisk referenceinterval (2,5.-97,5.
percentiler) af PRAM-afledt total arteriel impedans (Ztot) beregnet ud fra intraoperative hemodynamiske målinger opnået under foruddefinerede hemodynamisk stabile perioder.
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem total arteriel impedans og arterielle belastningsrelaterede hemodynamiske variabler
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Korrelation mellem patientniveau total arteriel impedans (Ztot) og arteriel belastningsrelaterede hemodynamiske variable, inklusiv effektiv arteriel elastans og systemisk vaskulær resistens.
|
Intraoperativ periode
|
|
Sammenhæng mellem total arteriel impedans og kardiovaskulære præstationsindeks
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Sammenhæng mellem patientniveau total arteriel impedans (Ztot) og indeks for kardiovaskulær præstation, herunder hjerteoutput, slagvolumen, hjertekraftoutput og hjertecykluseffektivitet.
|
Intraoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pinsky MR. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):89-111. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.005.
- Westerhof N, Lankhaar JW, Westerhof BE. The arterial Windkessel. Med Biol Eng Comput. 2009 Feb;47(2):131-41. doi: 10.1007/s11517-008-0359-2. Epub 2008 Jun 10.
- Sunagawa K, Sagawa K, Maughan WL. Ventricular interaction with the loading system. Ann Biomed Eng. 1984;12(2):163-89. doi: 10.1007/BF02584229.
- Kelly RP, Ting CT, Yang TM, Liu CP, Maughan WL, Chang MS, Kass DA. Effective arterial elastance as index of arterial vascular load in humans. Circulation. 1992 Aug;86(2):513-21. doi: 10.1161/01.cir.86.2.513.
- Vlachopoulos C, O'Rourke M, Nichols WW. McDonald's Blood Flow in Arteries: Theoretical, Experimental and Clinical Principles. 6 ed. Boca Raton, FL: CRC Press; 2011.
- Kass DA. Ventricular arterial stiffening: integrating the pathophysiology. Hypertension. 2005 Jul;46(1):185-93. doi: 10.1161/01.HYP.0000168053.34306.d4. Epub 2005 May 23.
- O'Rourke M, Adji A, Nichols WW, Vlachopoulos C, Edelman ER. Application of Arterial Hemodynamics to Clinical Practice: A Testament to Medical Science in London. Artery Res. 2017 Jun;18:81-86. doi: 10.1016/j.artres.2017.03.003. No abstract available.
- de Keijzer IN, Scheeren TWL. Perioperative Hemodynamic Monitoring: An Overview of Current Methods. Anesthesiol Clin. 2021 Sep;39(3):441-456. doi: 10.1016/j.anclin.2021.03.007. Epub 2021 Jul 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ATAUNI-PRAM-ZTOT-2026
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraoperativ hæmodynamik
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering
-
Assiut UniversityAfsluttetIntraoperativ ventilationEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetIntraoperativ ventilationForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageIntraoperativ cystoskopi
-
Specialized Medical Center (SMC)Ikke rekrutterer endnuÅndedrætsmekanik | Intraoperativ ventilation
-
Neurosoft Bioelectronics SAIkke rekrutterer endnuIntraoperativ neurofysiologisk overvågningSchweiz
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMagnesium | Intraoperativ analgesi
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityAfsluttetFedtsugning | Intraoperativ hæmodynamikEgypten
-
University of Hamburg-EppendorfRekrutteringIntraoperativ hypotensionTyskland
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyRekrutteringIntraoperativ overvågningRumænien