- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07340333
Fysiologiska referensvärden för total arteriell impedans härledd från PRAM-övervakning (PRAM-ZTOT)
Referensvärden och hemodynamiska associationer av total arteriell impedans härledd från PRAM-övervakning under hemodynamiskt stabila intraoperativa perioder
Total arteriell impedans (Ztot) är en avancerad hemodynamisk parameter som återspeglar den globala arteriella belastningen som motverkar ventrikulär utdrivning genom att integrera både stationära och pulserande komponenter i det arteriella systemet. Även om Ztot kontinuerligt kan härledas från övervakning baserad på Pressure Recording Analytical Method (PRAM), är fysiologiska referensvärden under stabila kliniska förhållanden inte väl etablerade.
Denna observationsstudie syftar till att definiera patientnivåns fysiologiska referensvärden för Ztot med hjälp av intraoperativ hemodynamisk data som erhållits från PRAM-baserad arteriell vågformsanalys under hemodynamiskt stabila perioder. Dessutom utvärderar studien sambanden mellan Ztot och nyckelhemodynamiska variabler som återspeglar arteriell belastning och kardiovaskulär prestanda.
Högupplöst intraoperativ data som rutinmässigt registreras under standard klinisk vård analyseras retrospektivt. Resultaten av denna studie är avsedda att förbättra tolkbarheten av Ztot i avancerad hemodynamisk övervakning och att stödja framtida kliniska och forskningsapplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Total arteriell impedans (Ztot) är en omfattande beskrivning av den arteriella belastningen som integrerar resistiva, eftergivna och pulserande komponenter i det arteriella systemet. Till skillnad från konventionella tryckbaserade parametrar ger Ztot en mer fysiologiskt meningsfull representation av det motstånd som ventrikelutstötningen möter. Även om Ztot kontinuerligt kan uppskattas med hjälp av tryckregistreringsanalysmetod (PRAM)-baserad arteriell vågformsanalys, saknas standardiserade fysiologiska referensvärden som är tillämpbara i rutinmässig klinisk praxis.
Denna enkelcentrerade observationsstudie är utformad för att fastställa patientnivåreferensvärden för PRAM-härledd Ztot under hemodynamiskt stabila intraoperativa perioder. Studien analyserar retrospektivt högupplöst intraoperativ hemodynamisk data som erhållits under rutinmässig klinisk vård. Vuxna kirurgiska patienter som övervakas med en invasiv arteriell kateter och PRAM-baserad hemodynamisk övervakning inkluderas i analysen.
Hemodynamisk stabilitet definieras enligt förutbestämda fysiologiska kriterier, inklusive intervall för medeltryck i artärerna, kardiellt index, hjärtfrekvens, slagvolymsvariation, hjärtcykeleffektivitet och indikatorer för arteriell vågformskvalitet. Endast mätningar som uppfyller alla stabilitetskriterier anses vara berättigade för analys.
För att ta hänsyn till upprepade mätningar inom individer används patientnivåmedianvärden för alla primära analyser. Det fysiologiska referensintervallet för Ztot uppskattas med en icke-parametrisk percentilbaserad metod. Dessutom utforskas sambanden mellan Ztot och nyckelhemodynamiska variabler relaterade till arteriell belastning och kardiovaskulär prestanda med hjälp av korrelationsanalyser.
Denna studie innefattar inga interventioner, behandlingstilldelningar eller förändringar av standard klinisk hantering. Det primära syftet är beskrivande och fysiologiskt, med målet att tillhandahålla ett referensramverk som kan förbättra den kliniska tolkningsbarheten av Ztot i avancerad hemodynamisk övervakning. Resultaten förväntas stödja framtida prospektiv och resultatorienterad forskning som utvärderar Ztots roll i perioperativa och intensivvårdssammanhang.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Turkiet (Türkiye), 25240
- Ataturk University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) som genomgått kirurgi med invasiv artärkateterisering.
- Tillgänglighet av intraoperativ hemodynamisk data registrerad med PRAM-baserad artärvågformsövervakning.
- Förekomst av fördefinierade hemodynamiskt stabila intraoperativa perioder som uppfyller fysiologiska stabilitetskriterier.
- Tillräcklig artärvågformsignal kvalitet för PRAM-härledd parameteranalys.
Exklusionskriterier:
- Ålder <18 år.
- Otillräcklig artärvågformsignal kvalitet eller saknad PRAM-härledd data.
- Frånvaro av intraoperativa perioder som uppfyller fördefinierade hemodynamiska stabilitetskriterier.
- Ofullständiga eller korrupta intraoperativa övervakningsregister.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Intraoperativ PRAM-övervakningskohort
Vuxna kirurgiska patienter med invasiv arteriell övervakning vars intraoperativa hemodynamiska data retrospektivt analyserades under fördefinierade hemodynamiskt stabila perioder med hjälp av PRAM-baserad vågformsanalys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologiskt referensintervall för total arteriell impedans (Ztot)
Tidsram: Intraoperativ period
|
Patientnivå fysiologiskt referensintervall (2,5:e–97,5:e percentiler) för PRAM-härlett totalt arteriellt impedans (Ztot) beräknat från intraoperativa hemodynamiska mätningar erhållna under fördefinierade hemodynamiskt stabila perioder.
|
Intraoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Association mellan total arteriell impedans och arteriell belastningsrelaterade hemodynamiska variabler
Tidsram: Intraoperativ period
|
Korrelation mellan patientnivå total arteriell impedans (Ztot) och arteriell belastningsrelaterade hemodynamiska variabler, inklusive effektiv arteriell elastans och systemisk vaskulär resistans.
|
Intraoperativ period
|
|
Samband mellan total arteriell impedans och kardiovaskulära prestandaindex
Tidsram: Intraoperativ period
|
Samband mellan patientnivå total arteriell impedans (Ztot) och index för kardiovaskulär prestanda, inklusive hjärtminutvolym, slagvolym, hjärtkraftproduktion och hjärtcykeleffektivitet.
|
Intraoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pinsky MR. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):89-111. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.005.
- Westerhof N, Lankhaar JW, Westerhof BE. The arterial Windkessel. Med Biol Eng Comput. 2009 Feb;47(2):131-41. doi: 10.1007/s11517-008-0359-2. Epub 2008 Jun 10.
- Sunagawa K, Sagawa K, Maughan WL. Ventricular interaction with the loading system. Ann Biomed Eng. 1984;12(2):163-89. doi: 10.1007/BF02584229.
- Kelly RP, Ting CT, Yang TM, Liu CP, Maughan WL, Chang MS, Kass DA. Effective arterial elastance as index of arterial vascular load in humans. Circulation. 1992 Aug;86(2):513-21. doi: 10.1161/01.cir.86.2.513.
- Vlachopoulos C, O'Rourke M, Nichols WW. McDonald's Blood Flow in Arteries: Theoretical, Experimental and Clinical Principles. 6 ed. Boca Raton, FL: CRC Press; 2011.
- Kass DA. Ventricular arterial stiffening: integrating the pathophysiology. Hypertension. 2005 Jul;46(1):185-93. doi: 10.1161/01.HYP.0000168053.34306.d4. Epub 2005 May 23.
- O'Rourke M, Adji A, Nichols WW, Vlachopoulos C, Edelman ER. Application of Arterial Hemodynamics to Clinical Practice: A Testament to Medical Science in London. Artery Res. 2017 Jun;18:81-86. doi: 10.1016/j.artres.2017.03.003. No abstract available.
- de Keijzer IN, Scheeren TWL. Perioperative Hemodynamic Monitoring: An Overview of Current Methods. Anesthesiol Clin. 2021 Sep;39(3):441-456. doi: 10.1016/j.anclin.2021.03.007. Epub 2021 Jul 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ATAUNI-PRAM-ZTOT-2026
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .