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Valores de Referencia Fisiológicos de la Impedancia Arterial Total Derivados de la Monitorización PRAM (PRAM-ZTOT)

2 de febrero de 2026 actualizado por: Mehmet Akif Yilmaz, Ataturk University

Valores de Referencia y Asociaciones Hemodinámicas de la Impedancia Arterial Total Derivada de la Monitorización PRAM Durante Períodos Intraoperatorios Hemodinámicamente Estables

La impedancia arterial total (Ztot) es un parámetro hemodinámico avanzado que refleja la carga arterial global que se opone a la eyección ventricular al integrar tanto los componentes estacionarios como pulsátiles del sistema arterial. Aunque Ztot puede derivarse continuamente a partir del monitoreo basado en el Método de Análisis de Registro de Presión (PRAM), los valores de referencia fisiológicos en condiciones clínicas estables no están bien establecidos.

Este estudio observacional tiene como objetivo definir valores de referencia fisiológicos a nivel del paciente para Ztot utilizando datos hemodinámicos intraoperatorios obtenidos del análisis de la onda arterial basado en PRAM durante períodos hemodinámicamente estables. Además, el estudio evalúa las asociaciones entre Ztot y variables hemodinámicas clave que reflejan la carga arterial y el rendimiento cardiovascular.

Se analizan retrospectivamente datos intraoperatorios de alta resolución registrados de forma rutinaria durante la atención clínica estándar. Los hallazgos de este estudio tienen como objetivo mejorar la interpretabilidad de Ztot en el monitoreo hemodinámico avanzado y apoyar futuras aplicaciones clínicas y de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La impedancia arterial total (Ztot) es un descriptor integral de la carga arterial que integra los componentes resistivos, elásticos y pulsátiles del sistema arterial. A diferencia de los parámetros convencionales basados en presión, Ztot proporciona una representación fisiológicamente más significativa de la oposición encontrada durante la eyección ventricular. Aunque Ztot puede estimarse continuamente mediante el análisis de la onda arterial basado en el Método de Análisis de Registro de Presión (PRAM), faltan valores de referencia fisiológicos estandarizados aplicables a la práctica clínica rutinaria.

Este estudio observacional de centro único está diseñado para establecer valores de referencia a nivel de paciente para Ztot derivado de PRAM durante períodos intraoperatorios hemodinámicamente estables. El estudio analiza retrospectivamente datos hemodinámicos intraoperatorios de alta resolución obtenidos durante la atención clínica rutinaria. Se incluyen en el análisis pacientes quirúrgicos adultos monitorizados con un catéter arterial invasivo y monitorización hemodinámica basada en PRAM.

La estabilidad hemodinámica se define según criterios fisiológicos predefinidos, que incluyen rangos de presión arterial media, índice cardíaco, frecuencia cardíaca, variación del volumen sistólico, eficiencia del ciclo cardíaco e indicadores de calidad de la onda arterial. Solo las mediciones que cumplen todos los criterios de estabilidad se consideran elegibles para el análisis.

Para tener en cuenta las mediciones repetidas dentro de los individuos, se utilizan valores medianos a nivel de paciente para todos los análisis primarios. El intervalo de referencia fisiológico para Ztot se estima utilizando un enfoque no paramétrico basado en percentiles. Además, se exploran las asociaciones entre Ztot y variables hemodinámicas clave relacionadas con la carga arterial y el rendimiento cardiovascular mediante análisis de correlación.

Este estudio no implica ninguna intervención, asignación de tratamiento ni cambios en el manejo clínico estándar. El objetivo principal es descriptivo y fisiológico, con el propósito de proporcionar un marco de referencia que pueda mejorar la interpretabilidad clínica de Ztot en la monitorización hemodinámica avanzada. Se espera que los resultados respalden futuras investigaciones prospectivas y orientadas a resultados que evalúen el papel de Ztot en entornos perioperatorios y de cuidados críticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

437

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio consiste en pacientes quirúrgicos adultos que se sometieron a monitorización arterial invasiva intraoperatoria de rutina, de quienes se analizaron retrospectivamente los datos hemodinámicos basados en PRAM durante períodos intraoperatorios hemodinámicamente estables predefinidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥18 años) que se sometieron a cirugía con cateterización arterial invasiva.
  • Disponibilidad de datos hemodinámicos intraoperatorios registrados mediante monitorización de la onda de pulso arterial basada en PRAM.
  • Presencia de períodos intraoperatorios hemodinámicamente estables predefinidos que cumplan los criterios de estabilidad fisiológica.
  • Calidad de señal adecuada de la onda de pulso arterial para el análisis de parámetros derivados de PRAM.

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años.
  • Calidad de señal inadecuada de la onda de pulso arterial o datos derivados de PRAM faltantes.
  • Ausencia de períodos intraoperatorios que cumplan los criterios predefinidos de estabilidad hemodinámica.
  • Registros de monitorización intraoperatoria incompletos o corruptos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de Monitoreo Intraoperatorio PRAM
Pacientes quirúrgicos adultos con monitorización arterial invasiva cuyos datos hemodinámicos intraoperatorios fueron analizados retrospectivamente durante períodos hemodinámicamente estables predefinidos mediante análisis de onda basado en PRAM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo de referencia fisiológico de la impedancia arterial total (Ztot)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Intervalo de referencia fisiológico a nivel de paciente (percentiles 2.5-97.5) de la impedancia arterial total (Ztot) derivada de PRAM, calculado a partir de mediciones hemodinámicas intraoperatorias obtenidas durante períodos hemodinámicamente estables predefinidos.
Período intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre la impedancia arterial total y las variables hemodinámicas relacionadas con la carga arterial
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Correlación entre la impedancia arterial total a nivel del paciente (Ztot) y las variables hemodinámicas relacionadas con la carga arterial, incluida la elastancia arterial efectiva y la resistencia vascular sistémica.
Período intraoperatorio
Asociación entre la impedancia arterial total y los índices de rendimiento cardiovascular
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Asociación entre la impedancia arterial total a nivel del paciente (Ztot) y los índices de rendimiento cardiovascular, incluyendo el gasto cardíaco, el volumen sistólico, la potencia cardíaca y la eficiencia del ciclo cardíaco.
Período intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ATAUNI-PRAM-ZTOT-2026
  • 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a restricciones institucionales y éticas relacionadas con la privacidad del paciente y la naturaleza retrospectiva del estudio. Los datos analizados consisten en registros de monitorización intraoperatoria anonimizados recogidos durante la atención clínica rutinaria. Los resultados agregados y a nivel de resumen se informan en las publicaciones, y se puede facilitar información adicional previa solicitud razonable y con la aprobación institucional correspondiente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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