- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07340333
Valores de Referencia Fisiológicos de la Impedancia Arterial Total Derivados de la Monitorización PRAM (PRAM-ZTOT)
Valores de Referencia y Asociaciones Hemodinámicas de la Impedancia Arterial Total Derivada de la Monitorización PRAM Durante Períodos Intraoperatorios Hemodinámicamente Estables
La impedancia arterial total (Ztot) es un parámetro hemodinámico avanzado que refleja la carga arterial global que se opone a la eyección ventricular al integrar tanto los componentes estacionarios como pulsátiles del sistema arterial. Aunque Ztot puede derivarse continuamente a partir del monitoreo basado en el Método de Análisis de Registro de Presión (PRAM), los valores de referencia fisiológicos en condiciones clínicas estables no están bien establecidos.
Este estudio observacional tiene como objetivo definir valores de referencia fisiológicos a nivel del paciente para Ztot utilizando datos hemodinámicos intraoperatorios obtenidos del análisis de la onda arterial basado en PRAM durante períodos hemodinámicamente estables. Además, el estudio evalúa las asociaciones entre Ztot y variables hemodinámicas clave que reflejan la carga arterial y el rendimiento cardiovascular.
Se analizan retrospectivamente datos intraoperatorios de alta resolución registrados de forma rutinaria durante la atención clínica estándar. Los hallazgos de este estudio tienen como objetivo mejorar la interpretabilidad de Ztot en el monitoreo hemodinámico avanzado y apoyar futuras aplicaciones clínicas y de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La impedancia arterial total (Ztot) es un descriptor integral de la carga arterial que integra los componentes resistivos, elásticos y pulsátiles del sistema arterial. A diferencia de los parámetros convencionales basados en presión, Ztot proporciona una representación fisiológicamente más significativa de la oposición encontrada durante la eyección ventricular. Aunque Ztot puede estimarse continuamente mediante el análisis de la onda arterial basado en el Método de Análisis de Registro de Presión (PRAM), faltan valores de referencia fisiológicos estandarizados aplicables a la práctica clínica rutinaria.
Este estudio observacional de centro único está diseñado para establecer valores de referencia a nivel de paciente para Ztot derivado de PRAM durante períodos intraoperatorios hemodinámicamente estables. El estudio analiza retrospectivamente datos hemodinámicos intraoperatorios de alta resolución obtenidos durante la atención clínica rutinaria. Se incluyen en el análisis pacientes quirúrgicos adultos monitorizados con un catéter arterial invasivo y monitorización hemodinámica basada en PRAM.
La estabilidad hemodinámica se define según criterios fisiológicos predefinidos, que incluyen rangos de presión arterial media, índice cardíaco, frecuencia cardíaca, variación del volumen sistólico, eficiencia del ciclo cardíaco e indicadores de calidad de la onda arterial. Solo las mediciones que cumplen todos los criterios de estabilidad se consideran elegibles para el análisis.
Para tener en cuenta las mediciones repetidas dentro de los individuos, se utilizan valores medianos a nivel de paciente para todos los análisis primarios. El intervalo de referencia fisiológico para Ztot se estima utilizando un enfoque no paramétrico basado en percentiles. Además, se exploran las asociaciones entre Ztot y variables hemodinámicas clave relacionadas con la carga arterial y el rendimiento cardiovascular mediante análisis de correlación.
Este estudio no implica ninguna intervención, asignación de tratamiento ni cambios en el manejo clínico estándar. El objetivo principal es descriptivo y fisiológico, con el propósito de proporcionar un marco de referencia que pueda mejorar la interpretabilidad clínica de Ztot en la monitorización hemodinámica avanzada. Se espera que los resultados respalden futuras investigaciones prospectivas y orientadas a resultados que evalúen el papel de Ztot en entornos perioperatorios y de cuidados críticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Turquía (Türkiye), 25240
- Ataturk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) que se sometieron a cirugía con cateterización arterial invasiva.
- Disponibilidad de datos hemodinámicos intraoperatorios registrados mediante monitorización de la onda de pulso arterial basada en PRAM.
- Presencia de períodos intraoperatorios hemodinámicamente estables predefinidos que cumplan los criterios de estabilidad fisiológica.
- Calidad de señal adecuada de la onda de pulso arterial para el análisis de parámetros derivados de PRAM.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años.
- Calidad de señal inadecuada de la onda de pulso arterial o datos derivados de PRAM faltantes.
- Ausencia de períodos intraoperatorios que cumplan los criterios predefinidos de estabilidad hemodinámica.
- Registros de monitorización intraoperatoria incompletos o corruptos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Monitoreo Intraoperatorio PRAM
Pacientes quirúrgicos adultos con monitorización arterial invasiva cuyos datos hemodinámicos intraoperatorios fueron analizados retrospectivamente durante períodos hemodinámicamente estables predefinidos mediante análisis de onda basado en PRAM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de referencia fisiológico de la impedancia arterial total (Ztot)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Intervalo de referencia fisiológico a nivel de paciente (percentiles 2.5-97.5) de la impedancia arterial total (Ztot) derivada de PRAM, calculado a partir de mediciones hemodinámicas intraoperatorias obtenidas durante períodos hemodinámicamente estables predefinidos.
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Período intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre la impedancia arterial total y las variables hemodinámicas relacionadas con la carga arterial
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Correlación entre la impedancia arterial total a nivel del paciente (Ztot) y las variables hemodinámicas relacionadas con la carga arterial, incluida la elastancia arterial efectiva y la resistencia vascular sistémica.
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Período intraoperatorio
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Asociación entre la impedancia arterial total y los índices de rendimiento cardiovascular
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Asociación entre la impedancia arterial total a nivel del paciente (Ztot) y los índices de rendimiento cardiovascular, incluyendo el gasto cardíaco, el volumen sistólico, la potencia cardíaca y la eficiencia del ciclo cardíaco.
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Período intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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