- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07340333
Valores de Referência Fisiológicos da Impedância Arterial Total Derivados da Monitorização PRAM (PRAM-ZTOT)
Valores de Referência e Associações Hemodinâmicas da Impedância Arterial Total Derivada da Monitorização PRAM Durante Períodos Intraoperatórios Hemodinamicamente Estáveis
A impedância arterial total (Ztot) é um parâmetro hemodinâmico avançado que reflete a carga arterial global que se opõe à ejeção ventricular, integrando tanto os componentes estacionários como os pulsáteis do sistema arterial. Embora o Ztot possa ser derivado continuamente a partir da monitorização baseada no Método de Análise de Registo de Pressão (PRAM), os valores de referência fisiológicos em condições clínicas estáveis não estão bem estabelecidos.
Este estudo observacional visa definir valores de referência fisiológicos a nível do paciente para o Ztot, utilizando dados hemodinâmicos intraoperatórios obtidos a partir da análise da onda de pressão arterial baseada no PRAM durante períodos hemodinamicamente estáveis. Além disso, o estudo avalia as associações entre o Ztot e variáveis hemodinâmicas-chave que refletem a carga arterial e o desempenho cardiovascular.
Dados intraoperatórios de alta resolução registados rotineiramente durante os cuidados clínicos padrão são analisados retrospetivamente. Os resultados deste estudo destinam-se a melhorar a interpretabilidade do Ztot na monitorização hemodinâmica avançada e a apoiar futuras aplicações clínicas e de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A impedância arterial total (Ztot) é um descritor abrangente da carga arterial que integra os componentes resistivos, complacentes e pulsáteis do sistema arterial. Ao contrário dos parâmetros convencionais baseados na pressão, o Ztot proporciona uma representação mais fisiologicamente significativa da oposição encontrada pela ejeção ventricular. Embora o Ztot possa ser estimado continuamente através da análise da onda arterial baseada no Método de Análise de Registo de Pressão (PRAM), faltam valores de referência fisiológicos padronizados aplicáveis à prática clínica de rotina.
Este estudo observacional, de centro único, foi concebido para estabelecer valores de referência ao nível do paciente para o Ztot derivado do PRAM durante períodos intraoperatórios hemodinamicamente estáveis. O estudo analisa retrospetivamente dados hemodinâmicos intraoperatórios de alta resolução obtidos durante os cuidados clínicos de rotina. Pacientes cirúrgicos adultos monitorizados com cateter arterial invasivo e monitorização hemodinâmica baseada no PRAM estão incluídos na análise.
A estabilidade hemodinâmica é definida de acordo com critérios fisiológicos pré-definidos, incluindo intervalos de pressão arterial média, índice cardíaco, frequência cardíaca, variação do volume sistólico, eficiência do ciclo cardíaco e indicadores de qualidade da onda arterial. Apenas medições que cumpram todos os critérios de estabilidade são consideradas elegíveis para análise.
Para considerar medições repetidas dentro de indivíduos, valores medianos ao nível do paciente são utilizados em todas as análises primárias. O intervalo de referência fisiológico para o Ztot é estimado utilizando uma abordagem não paramétrica baseada em percentis. Além disso, associações entre o Ztot e variáveis hemodinâmicas-chave relacionadas com a carga arterial e o desempenho cardiovascular são exploradas através de análises de correlação.
Este estudo não envolve quaisquer intervenções, atribuições de tratamento ou alterações à gestão clínica padrão. O objetivo principal é descritivo e fisiológico, visando fornecer um quadro de referência que possa melhorar a interpretabilidade clínica do Ztot na monitorização hemodinâmica avançada. Espera-se que os resultados apoiem futuras investigações prospetivas e orientadas para resultados que avaliem o papel do Ztot em contextos perioperatórios e de cuidados intensivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
- Ataturk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia com cateterização arterial invasiva.
- Disponibilidade de dados hemodinâmicos intraoperatórios registados através de monitorização por onda de pulso arterial baseada no método PRAM.
- Presença de períodos intraoperatórios hemodinamicamente estáveis predefinidos que cumpram os critérios de estabilidade fisiológica.
- Qualidade de sinal adequada da onda de pulso arterial para análise de parâmetros derivados do PRAM.
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 anos.
- Qualidade de sinal inadequada da onda de pulso arterial ou dados derivados do PRAM em falta.
- Ausência de períodos intraoperatórios que cumpram os critérios predefinidos de estabilidade hemodinâmica.
- Registos de monitorização intraoperatória incompletos ou corrompidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de Monitorização PRAM Intraoperatória
Pacientes cirúrgicos adultos com monitorização arterial invasiva cujos dados hemodinâmicos intraoperatórios foram analisados retrospectivamente durante períodos hemodinamicamente estáveis pré-definidos utilizando análise de forma de onda baseada em PRAM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo de referência fisiológica da impedância arterial total (Ztot)
Prazo: Período intraoperatório
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Intervalo de referência fisiológico ao nível do paciente (percentis 2,5-97,5) da impedância arterial total (Ztot) derivada do PRAM, calculada a partir de medições hemodinâmicas intraoperatórias obtidas durante períodos hemodinamicamente estáveis predefinidos.
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Período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre impedância arterial total e variáveis hemodinâmicas relacionadas com a carga arterial
Prazo: Período intraoperatório
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Correlação entre a impedância arterial total (Ztot) a nível do paciente e variáveis hemodinâmicas relacionadas com a carga arterial, incluindo a elastância arterial efetiva e a resistência vascular sistémica.
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Período intraoperatório
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Associação entre a impedância arterial total e os índices de desempenho cardiovascular
Prazo: Período intraoperatório
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Associação entre a impedância arterial total (Ztot) ao nível do doente e os índices de desempenho cardiovascular, incluindo débito cardíaco, volume de ejeção, potência cardíaca e eficiência do ciclo cardíaco.
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Período intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ATAUNI-PRAM-ZTOT-2026
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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