- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07340333
Fysiologiske referanseverdier for total arteriell impedans avledet fra PRAM-overvåking (PRAM-ZTOT)
Referanseverdier og hemodynamiske assosiasjoner av total arteriell impedans avledet fra PRAM-overvåkning under hemodynamisk stabile intraoperative perioder
Total arteriell impedans (Ztot) er en avansert hemodynamisk parameter som reflekterer den globale arterielle belastningen som motstår ventrikulær ejeksjon ved å integrere både stabile og pulserende komponenter i arteriesystemet. Selv om Ztot kontinuerlig kan utledes fra overvåking basert på Pressure Recording Analytical Method (PRAM), er fysiologiske referanseverdier under stabile kliniske forhold ikke godt etablert.
Denne observasjonsstudien har som mål å definere pasientnivå fysiologiske referanseverdier for Ztot ved å bruke intraoperativ hemodynamisk data hentet fra PRAM-basert arteriebølgeformanalyse under hemodynamisk stabile perioder. I tillegg evaluerer studien sammenhengene mellom Ztot og viktige hemodynamiske variabler som reflekterer arteriell belastning og kardiovaskulær ytelse.
Høyoppløselige intraoperative data som rutinemessig registreres under standard klinisk behandling analyseres retrospektivt. Funnene fra denne studien har som mål å forbedre tolkbarheten av Ztot i avansert hemodynamisk overvåking og å støtte fremtidige kliniske og forskningsapplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Total arteriell impedans (Ztot) er en omfattende beskrivelse av arteriell belastning som integrerer resistive, kompliserte og pulserende komponenter i arteriesystemet. I motsetning til konvensjonelle trykkbaserte parametere gir Ztot en mer fysiologisk meningsfull representasjon av motstanden som påføres av ventrikulær ejeksjon. Selv om Ztot kontinuerlig kan estimeres ved hjelp av Pressure Recording Analytical Method (PRAM)-basert arteriell bølgeformanalyse, mangler standardiserte fysiologiske referanseverdier som er anvendelige i rutinemessig klinisk praksis.
Denne enkelt-senteret, observasjonsstudien er designet for å etablere pasientnivå referanseverdier for PRAM-avledet Ztot under hemodynamisk stabile intraoperative perioder. Studien analyserer retrospektivt høyoppløselige intraoperative hemodynamiske data hentet under rutinemessig klinisk omsorg. Voksne kirurgiske pasienter overvåket med en invasiv arteriell kateter og PRAM-basert hemodynamisk overvåking inkluderes i analysen.
Hemodynamisk stabilitet er definert i henhold til forhåndsdefinerte fysiologiske kriterier, inkludert områder for gjennomsnittlig arteriell trykk, kardiak indeks, hjertefrekvens, slagvolumvariasjon, kardiak sykluseffektivitet og arteriell bølgeform kvalitetsindikatorer. Kun målinger som oppfyller alle stabilitetskriteriene anses som kvalifiserte for analyse.
For å ta hensyn til gjentatte målinger innenfor individer, brukes pasientnivå medianverdier for alle primæranalyser. Det fysiologiske referanseintervallet for Ztot estimeres ved hjelp av en ikke-parametrisk prosentilbasert tilnærming. I tillegg utforskes assosiasjoner mellom Ztot og nøkkel hemodynamiske variabler relatert til arteriell belastning og kardiovaskulær ytelse ved hjelp av korrelasjonsanalyser.
Denne studien involverer ikke noen intervensjoner, behandlingstildelinger eller endringer i standard klinisk ledelse. Det primære målet er deskriptivt og fysiologisk, med mål om å gi et referanseramme som kan forbedre den kliniske tolkbarheten av Ztot i avansert hemodynamisk overvåking. Resultatene forventes å støtte fremtidig prospektiv og resultatorientert forskning som evaluerer rollen til Ztot i perioperative og intensivomsorgsinnstillinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25240
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgikk kirurgi med invasiv arteriell kateterisering.
- Tilgjengelighet av intraoperativ hemodynamisk data registrert ved bruk av PRAM-basert arteriell bølgeformovervåking.
- Tilstedeværelse av forhåndsdefinerte hemodynamisk stabile intraoperative perioder som oppfyller fysiologiske stabilitetskriterier.
- Tilstrekkelig arteriell bølgeformsignal kvalitet for PRAM-avledet parameteranalyse.
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år.
- Utilstrekkelig arteriell bølgeformsignal kvalitet eller manglende PRAM-avledet data.
- Fravær av intraoperative perioder som oppfyller forhåndsdefinerte hemodynamiske stabilitetskriterier.
- Ufullstendige eller korrumperte intraoperative overvåkingsregistreringer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort for intraoperativ PRAM-overvåkning
Voksne kirurgiske pasienter med invasiv arteriell overvåkning hvis intraoperative hemodynamiske data ble retrospektivt analysert under forhåndsdefinerte hemodynamisk stabile perioder ved bruk av PRAM-basert bølgeformanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk referanseintervall for total arteriell impedans (Ztot)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Pasientnivå fysiologisk referanseintervall (2,5. til 97,5. persentil) av PRAM-avledet total arteriell impedans (Ztot) beregnet fra intraoperative hemodynamiske målinger oppnådd under forhåndsdefinerte hemodynamisk stabile perioder.
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom total arteriell impedans og arterielle lastrelaterte hemodynamiske variabler
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Sammenheng mellom pasientnivå total arteriell impedans (Ztot) og arteriell last-relaterte hemodynamiske variabler, inkludert effektiv arteriell elastans og systemisk vaskulær motstand.
|
Intraoperativ periode
|
|
Sammenheng mellom total arteriell impedans og kardiovaskulære ytelsesindekser
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Sammenheng mellom pasientnivå total arteriell impedans (Ztot) og indekser for kardiovaskulær ytelse, inkludert hjerteminuttvolum, slagvolum, hjertemaktsyting og hjertesykluseffektivitet.
|
Intraoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pinsky MR. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):89-111. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.005.
- Westerhof N, Lankhaar JW, Westerhof BE. The arterial Windkessel. Med Biol Eng Comput. 2009 Feb;47(2):131-41. doi: 10.1007/s11517-008-0359-2. Epub 2008 Jun 10.
- Sunagawa K, Sagawa K, Maughan WL. Ventricular interaction with the loading system. Ann Biomed Eng. 1984;12(2):163-89. doi: 10.1007/BF02584229.
- Kelly RP, Ting CT, Yang TM, Liu CP, Maughan WL, Chang MS, Kass DA. Effective arterial elastance as index of arterial vascular load in humans. Circulation. 1992 Aug;86(2):513-21. doi: 10.1161/01.cir.86.2.513.
- Vlachopoulos C, O'Rourke M, Nichols WW. McDonald's Blood Flow in Arteries: Theoretical, Experimental and Clinical Principles. 6 ed. Boca Raton, FL: CRC Press; 2011.
- Kass DA. Ventricular arterial stiffening: integrating the pathophysiology. Hypertension. 2005 Jul;46(1):185-93. doi: 10.1161/01.HYP.0000168053.34306.d4. Epub 2005 May 23.
- O'Rourke M, Adji A, Nichols WW, Vlachopoulos C, Edelman ER. Application of Arterial Hemodynamics to Clinical Practice: A Testament to Medical Science in London. Artery Res. 2017 Jun;18:81-86. doi: 10.1016/j.artres.2017.03.003. No abstract available.
- de Keijzer IN, Scheeren TWL. Perioperative Hemodynamic Monitoring: An Overview of Current Methods. Anesthesiol Clin. 2021 Sep;39(3):441-456. doi: 10.1016/j.anclin.2021.03.007. Epub 2021 Jul 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ATAUNI-PRAM-ZTOT-2026
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .