アミリン誘発性前兆のない片頭痛発作
2026年1月5日 更新者：Håkan Ashina、Danish Headache Center
アミリン誘発性前兆のない片頭痛発作：ランダム化臨床試験
プラムリンチドは、片頭痛の病因に関与する血管作用性シグナル分子であるヒトアミリンのペプチド類似体です。
本研究は、プラムリンチドが前兆のない片頭痛患者において前兆のない片頭痛発作を誘発するかどうかを調査します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
アミリンは血管平滑筋に作用する血管作動性物質であり、血管拡張を引き起こす可能性があります。
これは、頭痛発症に関与する重要な構造である三叉神経血管系に自然に存在しています。
最近の研究では、アミリン類似体であるプラムリンチドの静脈内投与が、片頭痛を持つ人々に片頭痛発作を引き起こす可能性があることを示しています。
本研究は、前兆のない片頭痛を経験する個人において、静脈内プラムリンチドが前兆のない片頭痛発作を誘発できるかどうかを判断することを目的としています。
これを検証するために、研究者らは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、二方向クロスオーバー試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hakan Ashina, MD, PhD
- 電話番号：+4528102495
- メール：haakan.ashina@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haidar Al-Khazali, MD, PhD
- 電話番号：+4541598494
- メール：haidardk@hotmail.com
研究場所
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Glostrup Municipality、デンマーク、2600
- Rigshospitalet Glostrup
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コンタクト：
- Hakan Ashina, MD, PhD
- 電話番号：+4528102495
- メール：haakan.ashina@regionh.dk
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コンタクト：
- Haidar Al-Khazali, MD, PhD
- 電話番号：+4541598494
- メール：haidardk@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- スクリーニング開始時点で18歳から65歳であること
- 体重が50kgから100kgであること
- ICHD-3に準拠した前兆のない片頭痛の病歴が12ヶ月以上あること
- スクリーニング前3ヶ月間の平均で、前兆のない月間片頭痛日数が1日から5日であること
- 研究に特化した活動・手順の開始前にインフォームド・コンセントを提供すること
除外基準:
- 前兆のない片頭痛および稀発性反復性緊張型頭痛以外の、一次性または二次性頭痛障害の既往歴があること
- 中等度から重度の外傷性脳損傷の既往歴があること
- 心血管疾患（脳血管疾患を含む）の既往歴があること
- 肺疾患の既往歴があること
- 上記に加えて、被験者の安全性に影響を与える可能性がある、または研究の評価、手順、完了を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患があること。これには、施設の研究者の意見において、被験者にリスクをもたらす可能性がある、または研究結果の妥当性に影響を与える可能性がある関連する病歴または所見が含まれる
- 過去の自殺行動により、被験者が自傷または他害のリスクがあること
- 妊娠可能な女性被験者が、研究訪問中に妊娠検査で陽性を示した場合
- あらゆる種類の心血管疾患（脳血管疾患を含む）
- 実験日の輸液開始前に高血圧（収縮期血圧150mmHg以上および/または拡張期血圧100mmHg以上）があること
- 低血圧（収縮期血圧90mmHg以下および/または拡張期血圧50mmHg以下）があること
- 施設の研究者の意見において、被験者にリスクをもたらす可能性がある、または研究結果の妥当性に影響を与える可能性がある心電図上の異常があること
- 避妊薬以外のあらゆる薬剤の日常使用
- 輸液開始48時間以内の避妊薬以外のあらゆる薬剤の摂取
- 輸液開始12時間以内のカフェイン、ニコチン、アルコールの摂取
- 輸液開始48時間以内のあらゆる強度の頭痛
- 輸液開始48時間以内の片頭痛発作
- 輸液開始48時間以内の前兆
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（等張食塩水）は静脈内注入によって投与されます。
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参加者は、20分間にわたり20 mLのプラセボ（等張食塩水）の持続的静脈内投与を受けます。
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実験的：アミリン
プラムリンチド（アミリン）は静脈内点滴により投与されます。
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参加者は、20分間にわたりプラムリンチド（アミリン）20mL（6μg/分）の持続的静脈内投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前兆のない片頭痛発作の発生率
時間枠：12時間
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注入開始後12時間の観察期間における、プラムリンチドとプラセボ間の前兆を伴わない片頭痛発作の発生率の差。
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛強度スコア
時間枠：12時間
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二次アウトカムは、輸液開始後の12時間観察期間における、プラムリンチドとプラセボの中央頭痛強度スコアの曲線下面積（AUC）の差です。
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12時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浅側頭動脈拡張
時間枠：2時間
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輸液開始から輸液後2時間までの間における、プラムリンチドとプラセボの相対的浅側頭動脈（STA）拡張のAUCの差
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2時間
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中大脳動脈血流速度
時間枠：2時間
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輸液開始から輸液後2時間までのプラムリンチドとプラセボ間の中大脳動脈（MCA）平均血流速度変化のAUCの差
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Ashina M, Terwindt GM, Al-Karagholi MA, de Boer I, Lee MJ, Hay DL, Schulte LH, Hadjikhani N, Sinclair AJ, Ashina H, Schwedt TJ, Goadsby PJ. Migraine: disease characterisation, biomarkers, and precision medicine. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1496-1504. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32162-0. Epub 2021 Mar 25.
- Ashina M. Migraine. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1866-1876. doi: 10.1056/NEJMra1915327. No abstract available.
- Asmar M, Bache M, Knop FK, Madsbad S, Holst JJ. Do the actions of glucagon-like peptide-1 on gastric emptying, appetite, and food intake involve release of amylin in humans? J Clin Endocrinol Metab. 2010 May;95(5):2367-75. doi: 10.1210/jc.2009-2133. Epub 2010 Mar 1.
- Hay DL, Chen S, Lutz TA, Parkes DG, Roth JD. Amylin: Pharmacology, Physiology, and Clinical Potential. Pharmacol Rev. 2015 Jul;67(3):564-600. doi: 10.1124/pr.115.010629.
- Ghanizada H, Al-Karagholi MA, Walker CS, Arngrim N, Rees T, Petersen J, Siow A, Morch-Rasmussen M, Tan S, O'Carroll SJ, Harris P, Skovgaard LT, Jorgensen NR, Brimble M, Waite JS, Rea BJ, Sowers LP, Russo AF, Hay DL, Ashina M. Amylin Analog Pramlintide Induces Migraine-like Attacks in Patients. Ann Neurol. 2021 Jun;89(6):1157-1171. doi: 10.1002/ana.26072. Epub 2021 Apr 8.
- Hansen JM, Hauge AW, Olesen J, Ashina M. Calcitonin gene-related peptide triggers migraine-like attacks in patients with migraine with aura. Cephalalgia. 2010 Oct;30(10):1179-86. doi: 10.1177/0333102410368444. Epub 2010 May 12.
- Ashina M, Hansen JM, Do TP, Melo-Carrillo A, Burstein R, Moskowitz MA. Migraine and the trigeminovascular system-40 years and counting. Lancet Neurol. 2019 Aug;18(8):795-804. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30185-1. Epub 2019 May 31.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2028年10月30日
研究の完了 (推定)
2028年10月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-24025082
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有アクセス基準
本記事に掲載されていない匿名化されたデータは、適格な研究者からの合理的な要求に応じて提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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