Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amylin-indusoimat migreenikohtaukset ilman auraa

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Amylinin Aiheuttamat Migreenikohtaukset Ilman Auraa: Satunnaistettu Kliininen Tutkimus

Pramlintidi on ihmisen amyliinin peptidi-analogi, joka on migreenin patogeneesiin osallistuva vaskuloaktiivinen signalointimolekyyli.
Tämä tutkimus selvittää, aiheuttaako pramlintidi ilman auraa migreenikohtauksia henkilöillä, joilla on ilman auraa migreeni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amylini on verisuonia laajentava aine, joka vaikuttaa verisuonten sileään lihaskudokseen ja voi aiheuttaa vasodilataatiota. Sitä esiintyy luonnollisesti trigeminovaskulaarisessa järjestelmässä, joka on tärkeä pääntutkimuksen kehitykseen liittyvä rakenne. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että pramlintidin, amylinin analogin, laskimonsisäinen infuusio voi laukaista migreenikohtauksia migreenipotilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko laskimonsisäinen pramlintidi aiheuttaa migreenikohtauksia ilman auraa henkilöillä, joilla esiintyy migreeniä ilman auraa. Tämän testaamiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen, plasebokontrolloidun, kaksisuuntaisen ristikkökokeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup Municipality, Tanska, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta seulontaan tullessa
  • Paino 50–100 kg
  • Migreenin ilman auraa historia vähintään 12 kuukautta ICHD-3:n mukaisesti
  • Keskimäärin 1–5 migreenipäivää ilman auraa kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Tutkimukseen liittyvien toimintojen/toimenpiteiden aloittamista edeltävä tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa ensisijaisen tai toissijaisen päänsäryhäiriön historia muun kuin migreenin ilman auraa ja harvinaisen episodisen jännityspäänsäryn
  • Mikä tahansa kohtalaisen tai vaikean aivovamman historia
  • Mikä tahansa sydän- ja verisuonitaudin historia, mukaan lukien aivoverisuonitaudit
  • Mikä tahansa keuhkosairauden historia
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkitsevä häiriö, tila tai sairaus, joka saattaa vaarantaa kohteen turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuunsaattamista, lukuun ottamatta edellä mainittuja. Tämä sisältää minkä tahansa asiaankuuluvan lääketieteellisen historian tai todisteen, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa riskin kohteelle tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen
  • Kohteella on itselleen tai toisille aiheutuvan vahingon riski, mikä ilmenee aikaisemmasta itsetuhoisesta käyttäytymisestä
  • Raskaaksi tulevaisuuden naiskohteet, joilla on positiivinen raskaustesti missä tahansa tutkimuskäynnin aikana
  • Minkä tahansa tyyppinen sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien aivoverisuonitaudit
  • Hypertonia (systolinen verenpaine vähintään 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine vähintään 100 mmHg) ennen infuusion aloitusta kokeellisena päivänä
  • Hypotonia (systolinen verenpaine enintään 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine enintään 50 mmHg)
  • Poikkeavuudet elektrokardiogrammissa, jotka tutkimuspaikan tutkijan mielestä saattavat aiheuttaa riskin kohteelle tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen
  • Päivittäinen minkä tahansa lääkkeen käyttö ehkäisykeinoja lukuun ottamatta
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö ehkäisykeinoja lukuun ottamatta 48 tunnin sisällä infuusion aloituksesta
  • Kofeiinin, nikotiinin ja alkoholin käyttö 12 tunnin sisällä infuusion aloituksesta
  • Minkä tahansa voimakkuuden päänsärky 48 tunnin sisällä infuusion aloituksesta
  • Migreenikohtaus 48 tunnin sisällä infuusion aloituksesta
  • Aura 48 tunnin sisällä infuusion aloituksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa (isotonista suolaliuosta) annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Placebo
Osallistujat saavat jatkuvan infuusion 20 ml lumelääkettä (isotoninen suolaliuos) 20 minuutin aikana.
Kokeellinen: Amylini
Pramlintidia (Amylin) annostellaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Lääke: Amylini
Osallistujat saavat jatkuvan 20 ml:n (6 µg/min) pramlintidin (amylinin) laskimonsisäisen infuusion 20 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenikohtausten ilmaantuvuus ilman auraa
Aikaikkuna: 12 tuntia
Ero auraattomien migreenikohtausten esiintyvyydessä pramlintidin ja lumelääkkeen välillä 12 tunnin havainnointiajassa infuusion alkamisen jälkeen.
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyintensiteetin pistemäärät
Aikaikkuna: 12 tuntia
Toissijainen lopputulos on ero käyrän alla olevassa pinta-alassa (AUC) keskimääräisten päänsärkyintensiteettipisteiden välillä pramlintidin ja lumelääkkeen välillä 12 tunnin tarkkailujakson aikana infuusion alkamisen jälkeen.
12 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohimovalimoiden laajentuminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
Ero AUC:ssa suhteellisen ohimonvaltimon (STA) laajenemisessa pramlintidin ja lumelääkkeen välillä infuusion alusta 2 tuntia infuusion jälkeen.
2 tuntia
Keski-aivovaltimon verenvirtausnopeus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Ero AUC:ssa keskusvaltimon (MCA) keskimääräisen verenvirtausnopeuden muutoksessa pramlintidin ja lumelääkkeen välillä infuusion alusta 2 tuntia infuusion jälkeen.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Headache Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-24025082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitua tietoa, jota ei ole julkaistu tässä artikkelissa, saatetaan käyttöön perustellusta pyynnöstä pätevältä tutkijalta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa