淀粉样蛋白诱发无先兆偏头痛发作
2026年1月5日 更新者：Håkan Ashina、Danish Headache Center
Amylin诱导的无先兆偏头痛发作：一项随机临床试验
普兰林肽是一种人胰淀素（一种参与偏头痛发病机制的血管活性信号分子）的肽类似物。
本研究调查普兰林肽是否会诱发无先兆偏头痛患者的无先兆偏头痛发作。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
胰淀素是一种作用于血管平滑肌的血管活性物质，可引起血管舒张。
它天然存在于三叉神经血管系统中，这是涉及头痛发作的重要结构。
最近的研究表明，静脉输注普兰林肽（一种胰淀素类似物）可引发偏头痛患者的偏头痛发作。
本研究旨在确定静脉注射普兰林肽是否能诱发无先兆偏头痛个体的无先兆偏头痛发作。
为了验证这一点，研究者将进行一项随机、双盲、安慰剂对照、双向交叉试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hakan Ashina, MD, PhD
- 电话号码：+4528102495
- 邮箱：haakan.ashina@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Haidar Al-Khazali, MD, PhD
- 电话号码：+4541598494
- 邮箱：haidardk@hotmail.com
学习地点
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-
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Glostrup Municipality、丹麦、2600
- Rigshospitalet Glostrup
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接触：
- Hakan Ashina, MD, PhD
- 电话号码：+4528102495
- 邮箱：haakan.ashina@regionh.dk
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接触：
- Haidar Al-Khazali, MD, PhD
- 电话号码：+4541598494
- 邮箱：haidardk@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄为18至65岁
- 体重为50至100公斤
- 根据ICHD-3标准，有≥12个月的无先兆偏头痛病史
- 筛选前3个月内平均每月有1-5天无先兆偏头痛
- 在研究特定活动/程序开始前提供知情同意
排除标准：
- 除无先兆偏头痛和不频繁发作性紧张型头痛外的任何原发性或继发性头痛病史
- 任何中度至重度创伤性脑损伤病史
- 任何心血管疾病病史，包括脑血管疾病
- 任何肺部疾病病史
- 除上述情况外，任何其他可能影响受试者安全或干扰研究评估、程序或完成的临床显著疾病、状况或疾病。 这包括任何相关病史或证据，根据现场研究者的判断，可能对受试者构成风险或影响研究结果的有效性
- 受试者有自伤或伤害他人的风险，证据为过去的自杀行为
- 育龄女性受试者在任何研究访视期间妊娠试验呈阳性
- 任何类型的心血管疾病，包括脑血管疾病
- 实验日输液开始前高血压（收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）
- 低血压（收缩压≤90 mmHg和/或舒张压≤50 mmHg）
- 心电图异常，根据现场研究者的判断，可能对受试者构成风险或影响研究结果的有效性
- 除避孕药外每日使用任何药物
- 输液开始前48小时内服用除避孕药外的任何药物
- 输液开始前12小时内摄入咖啡因、尼古丁和酒精
- 输液开始前48小时内出现任何强度的头痛
- 输液开始前48小时内发生偏头痛发作
- 输液开始前48小时内出现先兆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（等渗盐水）将通过静脉输注给药。
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参与者将在20分钟内持续静脉输注20毫升安慰剂（等渗盐水）。
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实验性的：胰淀素
普兰林肽（Amylin）将通过静脉输注给药。
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参与者将在20分钟内持续静脉输注20毫升（6微克/分钟）的普兰林肽（胰淀素）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无先兆偏头痛发作的发生率
大体时间：12小时
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在输注开始后12小时观察期内，普兰林肽与安慰剂在无先兆偏头痛发作发生率方面的差异。
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛强度评分
大体时间：12小时
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次要结局指标为帕拉林肽与安慰剂在输注开始后12小时观察期内，中位头痛强度评分曲线下面积（AUC）的差异。
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12小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颞浅动脉扩张
大体时间：2小时
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从输注开始至输注后2小时，普兰林肽与安慰剂在相对颞浅动脉（STA）扩张方面的AUC差异。
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2小时
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大脑中动脉血流速度
大体时间：2小时
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从输液开始至输液后2小时，普兰林肽与安慰剂组在脑中动脉（MCA）平均血流速度变化的AUC差异。
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Ashina M, Terwindt GM, Al-Karagholi MA, de Boer I, Lee MJ, Hay DL, Schulte LH, Hadjikhani N, Sinclair AJ, Ashina H, Schwedt TJ, Goadsby PJ. Migraine: disease characterisation, biomarkers, and precision medicine. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1496-1504. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32162-0. Epub 2021 Mar 25.
- Ashina M. Migraine. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1866-1876. doi: 10.1056/NEJMra1915327. No abstract available.
- Asmar M, Bache M, Knop FK, Madsbad S, Holst JJ. Do the actions of glucagon-like peptide-1 on gastric emptying, appetite, and food intake involve release of amylin in humans? J Clin Endocrinol Metab. 2010 May;95(5):2367-75. doi: 10.1210/jc.2009-2133. Epub 2010 Mar 1.
- Hay DL, Chen S, Lutz TA, Parkes DG, Roth JD. Amylin: Pharmacology, Physiology, and Clinical Potential. Pharmacol Rev. 2015 Jul;67(3):564-600. doi: 10.1124/pr.115.010629.
- Ghanizada H, Al-Karagholi MA, Walker CS, Arngrim N, Rees T, Petersen J, Siow A, Morch-Rasmussen M, Tan S, O'Carroll SJ, Harris P, Skovgaard LT, Jorgensen NR, Brimble M, Waite JS, Rea BJ, Sowers LP, Russo AF, Hay DL, Ashina M. Amylin Analog Pramlintide Induces Migraine-like Attacks in Patients. Ann Neurol. 2021 Jun;89(6):1157-1171. doi: 10.1002/ana.26072. Epub 2021 Apr 8.
- Hansen JM, Hauge AW, Olesen J, Ashina M. Calcitonin gene-related peptide triggers migraine-like attacks in patients with migraine with aura. Cephalalgia. 2010 Oct;30(10):1179-86. doi: 10.1177/0333102410368444. Epub 2010 May 12.
- Ashina M, Hansen JM, Do TP, Melo-Carrillo A, Burstein R, Moskowitz MA. Migraine and the trigeminovascular system-40 years and counting. Lancet Neurol. 2019 Aug;18(8):795-804. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30185-1. Epub 2019 May 31.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年10月30日
研究完成 (估计的)
2028年10月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-24025082
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享访问标准
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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