Ataques de migraña inducidos por amilina sin aura
5 de enero de 2026 actualizado por: Håkan Ashina, Danish Headache Center
Ataques de migraña sin aura inducidos por amilina: un ensayo clínico aleatorizado
Pramlintida es un análogo peptídico de la amilina humana, que es una molécula de señalización vasoactiva implicada en la patogénesis de la migraña.
Este estudio investiga si la pramlintida induce ataques de migraña sin aura en personas con migraña sin aura.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Signos y síntomas
- Hormonas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas Peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, Péptidos y Proteínas
- Amilina
- Pramlintida
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amilina es una sustancia vasoactiva que actúa sobre el músculo liso vascular y puede causar vasodilatación.
Se encuentra naturalmente en el sistema trigeminovascular, una estructura importante implicada en el desarrollo de la cefalea.
Estudios recientes indican que la infusión intravenosa de pramlintida, un análogo de la amilina, puede desencadenar ataques de migraña en personas con migraña.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la pramlintida intravenosa puede inducir ataques de migraña sin aura en individuos que experimentan migraña sin aura.
Para probar esto, los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de cruce bidireccional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hakan Ashina, MD, PhD
- Número de teléfono: +4528102495
- Correo electrónico: haakan.ashina@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haidar Al-Khazali, MD, PhD
- Número de teléfono: +4541598494
- Correo electrónico: haidardk@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Contacto:
- Hakan Ashina, MD, PhD
- Número de teléfono: +4528102495
- Correo electrónico: haakan.ashina@regionh.dk
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Contacto:
- Haidar Al-Khazali, MD, PhD
- Número de teléfono: +4541598494
- Correo electrónico: haidardk@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años al inicio del cribado
- Peso corporal de 50 a 100 kg
- Antecedentes de migraña sin aura durante ≥12 meses y de acuerdo con ICHD-3
- Entre 1 y 5 días mensuales de migraña sin aura de media en los 3 meses previos al cribado
- Proporcionar consentimiento informado antes de iniciar cualquier actividad/procedimiento específico del estudio
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cualquier trastorno de cefalea primario o secundario distinto de la migraña sin aura y la cefalea tensional episódica infrecuente
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluidas enfermedades cerebrovasculares
- Antecedentes de enfermedad pulmonar
- Cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativo que pueda afectar la seguridad del sujeto o interferir con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio, aparte de los mencionados anteriormente. Esto incluye cualquier antecedente médico relevante o evidencia que, en opinión del investigador del sitio, pueda suponer un riesgo para el sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio
- El sujeto presenta riesgo de autolesión o lesión a otros, evidenciado por conducta suicida previa
- Sujetos femeninas con potencial de gestación con prueba de embarazo positiva durante cualquier visita del estudio
- Enfermedad cardiovascular de cualquier tipo, incluidas enfermedades cerebrovasculares
- Hipertensión (presión arterial sistólica ≥150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg) antes del inicio de la infusión el día experimental
- Hipotensión (presión arterial sistólica ≤90 mmHg y/o presión arterial diastólica ≤50 mmHg)
- Anomalías en el electrocardiograma que, en opinión del investigador del sitio, puedan suponer un riesgo para el sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio
- Uso diario de cualquier medicamento distinto de anticonceptivos
- Ingesta de cualquier medicamento distinto de anticonceptivos en las 48 horas previas al inicio de la infusión
- Ingesta de cafeína, nicotina y alcohol en las 12 horas previas al inicio de la infusión
- Cefalea de cualquier intensidad en las 48 horas previas al inicio de la infusión
- Ataque de migraña en las 48 horas previas al inicio de la infusión
- Aura en las 48 horas previas al inicio de la infusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo (solución salina isotónica) se administrará mediante infusión intravenosa.
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Los participantes recibirán una infusión intravenosa continua de 20 mL de placebo (solución salina isotónica) durante 20 minutos.
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Experimental: Amilina
Pramlintida (Amylin) se administrará por infusión intravenosa.
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Los participantes recibirán una infusión intravenosa continua de 20 mL (6 μg/min) de pramlintida (amilina) durante 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de ataques de migraña sin aura
Periodo de tiempo: 12 horas
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La diferencia en la incidencia de ataques de migraña sin aura entre pramlintida y placebo durante el período observacional de 12 horas tras el inicio de la infusión.
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de intensidad de la cefalea
Periodo de tiempo: 12 horas
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El resultado secundario es la diferencia en el área bajo la curva (AUC) para las puntuaciones de intensidad media de la cefalea entre pramlintida y placebo durante el período de observación de 12 horas después del inicio de la infusión.
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12 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación de la arteria temporal superficial
Periodo de tiempo: 2 horas
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La diferencia en el AUC para la dilatación relativa de la arteria temporal superficial (STA) entre pramlintida y placebo desde el inicio de la infusión hasta 2 horas después de la infusión.
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2 horas
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Velocidad del flujo sanguíneo de la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: 2 horas
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La diferencia en el AUC para el cambio en la velocidad media del flujo sanguíneo de la arteria cerebral media (ACM) entre pramlintida y placebo desde el inicio de la infusión hasta 2 horas después de la infusión.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Ashina M, Terwindt GM, Al-Karagholi MA, de Boer I, Lee MJ, Hay DL, Schulte LH, Hadjikhani N, Sinclair AJ, Ashina H, Schwedt TJ, Goadsby PJ. Migraine: disease characterisation, biomarkers, and precision medicine. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1496-1504. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32162-0. Epub 2021 Mar 25.
- Ashina M. Migraine. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1866-1876. doi: 10.1056/NEJMra1915327. No abstract available.
- Asmar M, Bache M, Knop FK, Madsbad S, Holst JJ. Do the actions of glucagon-like peptide-1 on gastric emptying, appetite, and food intake involve release of amylin in humans? J Clin Endocrinol Metab. 2010 May;95(5):2367-75. doi: 10.1210/jc.2009-2133. Epub 2010 Mar 1.
- Hay DL, Chen S, Lutz TA, Parkes DG, Roth JD. Amylin: Pharmacology, Physiology, and Clinical Potential. Pharmacol Rev. 2015 Jul;67(3):564-600. doi: 10.1124/pr.115.010629.
- Ghanizada H, Al-Karagholi MA, Walker CS, Arngrim N, Rees T, Petersen J, Siow A, Morch-Rasmussen M, Tan S, O'Carroll SJ, Harris P, Skovgaard LT, Jorgensen NR, Brimble M, Waite JS, Rea BJ, Sowers LP, Russo AF, Hay DL, Ashina M. Amylin Analog Pramlintide Induces Migraine-like Attacks in Patients. Ann Neurol. 2021 Jun;89(6):1157-1171. doi: 10.1002/ana.26072. Epub 2021 Apr 8.
- Hansen JM, Hauge AW, Olesen J, Ashina M. Calcitonin gene-related peptide triggers migraine-like attacks in patients with migraine with aura. Cephalalgia. 2010 Oct;30(10):1179-86. doi: 10.1177/0333102410368444. Epub 2010 May 12.
- Ashina M, Hansen JM, Do TP, Melo-Carrillo A, Burstein R, Moskowitz MA. Migraine and the trigeminovascular system-40 years and counting. Lancet Neurol. 2019 Aug;18(8):795-804. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30185-1. Epub 2019 May 31.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de migraña
- Trastornos de dolor de cabeza
- Dolor de cabeza
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Trastornos de cefalea primaria
- Signos y síntomas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Hormonas pancreáticas
- Proteínas Amiloidogénicas
- Amiloide
- Péptido Amiloide de los Islotes
Otros números de identificación del estudio
- H-24025082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos anonimizados no publicados en este artículo estarán disponibles a petición razonable de cualquier investigador cualificado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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