Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amylin-indusert migreneanfall uten aura

5. januar 2026 oppdatert av: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Amylin-induserte migreneanfall uten aura: En randomisert klinisk studie

Pramlintide er et peptidanalogon av human amylin, som er et vaskulært signalmolekyl involvert i migrenes patogenese. Denne studien undersøker om pramlintide utløser migreneanfall uten aura hos personer med migrene uten aura.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amylin er et vasoaktivt stoff som virker på glatt muskulatur i blodkar og kan forårsake vasodilatasjon. Det finnes naturlig i det trigeminovaskulære systemet, en viktig struktur involvert i hodepineutvikling. Nylige studier indikerer at intravenøs infusjon av pramlintid, et amylinanalog, kan utløse migreneanfall hos personer med migrene. Denne studien har som mål å fastslå om intravenøs pramlintid kan indusere migreneanfall uten aura hos individer som opplever migrene uten aura. For å teste dette vil forskerne gjennomføre en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, toveis krysset studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år ved oppstart av screening
  • Kroppsvekt på 50 til 100 kg
  • Historie med migrene uten aura i ≥12 måneder og i samsvar med ICHD-3
  • Mellom 1-5 månedlige migrenedager uten aura i gjennomsnitt over de 3 månedene før screening
  • Innvilget informert samtykke før oppstart av noen studie-spesifikke aktiviteter/prosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  • Noen historie med en primær eller sekundær hodepinelidelse annet enn migrene uten aura og sjelden episodisk spenningshodepine
  • Noen historie med moderat til alvorlig traumatisk hjerne-skade
  • Noen historie med hjerte- og karsykdom, inkludert cerebrovaskulære sykdommer
  • Noen historie med lungesykdom
  • Noen andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studieutredningen, prosedyrene eller fullføringen, bortsett fra de ovennevnte.
    Dette inkluderer enhver relevant medisinsk historie eller bevis som etter studielederens mening kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller påvirke gyldigheten av studieresultatene
  • Forsøkspersonen er i risiko for selvskade eller skade på andre som dokumentert ved tidligere suicidal adferd
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder med positiv graviditetstest under noe studiebesøk
  • Hjerte- og karsykdom av enhver art, inkludert cerebrovaskulære sykdommer
  • Hypertension (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg) før start av infusjon på forsøksdagen
  • Hypotensjon (systolisk blodtrykk ≤90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≤50 mmHg)
  • Abnormaliteter på elektrokardiogrammet som etter studielederens mening kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller påvirke gyldigheten av studieresultatene
  • Daglig bruk av ethvert medikament annet enn prevensjonsmidler
  • Inntak av ethvert medikament annet enn prevensjonsmidler innen 48 timer før infusjonsstart
  • Inntak av koffein, nikotin og alkohol innen 12 timer før infusjonsstart
  • Hodepine av enhver intensitet innen 48 timer før infusjonsstart
  • Migreneanfall innen 48 timer før infusjonsstart
  • Aura innen 48 timer før infusjonsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (isotonisk saltvann) vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta kontinuerlig intravenøs infusjon av 20 mL placebo (isotonisk salineløsning) over 20 minutter.
Eksperimentell: Amylin
Pramlintide (Amylin) vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Legemiddel: Amylin
Deltakerne vil motta kontinuerlig intravenøs infusjon av 20 mL (6 μg/min) av pramlintid (amylin) over 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av migreneanfall uten aura
Tidsramme: 12 timer
Forskjellen i forekomsten av migreneanfall uten aura mellom pramlintid og placebo i løpet av den 12-timers observasjonsperioden etter infusjonsstart.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepineintensitetskarakterer
Tidsramme: 12 timer
Sekundært resultatmål er forskjellen i arealet under kurven (AUC) for median hodepineintensitetsresultater mellom pramlintid og placebo i løpet av den 12-timers observasjonsperioden etter infusjonsstart.
12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dilatasjon av arteria temporalis superficialis
Tidsramme: 2 timer
Forskjellen i AUC for relativt overfladisk temporalisarterie (STA) utvidelse mellom pramlintid og placebo fra starten av infusjonen til 2 timer etter infusjonen.
2 timer
Blodstrømningshastighet i den midtre hjernearterien
Tidsramme: 2 timer
Forskjellen i AUC for endring i middelcerebralarterie (MCA) gjennomsnittlig blodstrømningshastighet mellom pramlintid og placebo fra start av infusjon til 2 timer etter infusjonen.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-24025082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte data som ikke er publisert i denne artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel fra enhver kvalifisert forsker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere