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Attacchi di emicrania senza aura indotti da amilina

5 gennaio 2026 aggiornato da: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Attacchi di emicrania senza aura indotti da Amilina: Uno studio clinico randomizzato

Il pramlintide è un analogo peptidico dell'amilina umana, che è una molecola di segnalazione vasoattiva coinvolta nella patogenesi dell'emicrania. Questo studio indaga se il pramlintide induce attacchi di emicrania senza aura in persone con emicrania senza aura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'amilina è una sostanza vasoattiva che agisce sulla muscolatura liscia vascolare e può causare vasodilatazione. È naturalmente presente nel sistema trigeminovascolare, una struttura importante coinvolta nello sviluppo della cefalea. Studi recenti indicano che l'infusione endovenosa di pramlintide, un analogo dell'amilina, può scatenare attacchi di emicrania in persone con emicrania. Questo studio mira a determinare se la pramlintide endovenosa possa indurre attacchi di emicrania senza aura in individui che soffrono di emicrania senza aura. Per testare ciò, gli investigatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno a due vie incrociate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup Municipality, Danimarca, 2600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'ingresso nello screening
  • Peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg
  • Storia di emicrania senza aura per ≥12 mesi e in accordo con ICHD-3
  • Tra 1-5 giorni di emicrania mensili senza aura in media nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Fornitura del consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di un disturbo primario o secondario della cefalea diverso dall'emicrania senza aura e dalla cefalea di tipo tensivo episodica infrequente
  • Qualsiasi storia di trauma cranico da moderato a grave
  • Qualsiasi storia di malattie cardiovascolari, incluse le malattie cerebrovascolari
  • Qualsiasi storia di malattie polmonari
  • Qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio, a parte quelli sopra menzionati. Ciò include qualsiasi storia medica rilevante o evidenza che, a giudizio dell'investigatore del sito, potrebbe rappresentare un rischio per il soggetto o influenzare la validità dei risultati dello studio
  • Il soggetto è a rischio di autolesionismo o di lesioni agli altri come evidenziato da precedenti comportamenti suicidi
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza positivo durante qualsiasi visita dello studio
  • Malattie cardiovascolari di qualsiasi tipo, incluse le malattie cerebrovascolari
  • Ipertensione (pressione sanguigna sistolica di ≥150 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica di ≥100 mmHg) prima dell'inizio dell'infusione nel giorno sperimentale
  • Ipotensione (pressione sanguigna sistolica di ≤90 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica di ≤50 mmHg)
  • Anomalie sull'elettrocardiogramma che, a giudizio dell'investigatore del sito, potrebbero rappresentare un rischio per il soggetto o influenzare la validità dei risultati dello studio
  • Uso quotidiano di qualsiasi farmaco diverso dai contraccettivi
  • Assunzione di qualsiasi farmaco diverso dai contraccettivi entro 48 ore dall'inizio dell'infusione
  • Assunzione di caffeina, nicotina e alcol entro 12 ore dall'inizio dell'infusione
  • Cefalea di qualsiasi intensità entro 48 ore dall'inizio dell'infusione
  • Attacco di emicrania entro 48 ore dall'inizio dell'infusione
  • Aura entro 48 ore dall'inizio dell'infusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo (soluzione salina isotonica) verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa continua di 20 mL di placebo (soluzione salina isotonica) per 20 minuti.
Sperimentale: Amilina
Il pramlintide (Amylin) verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Droga: Amilina
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa continua di 20 mL (6 μg/min) di pramlintide (amilina) per 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli attacchi di emicrania senza aura
Lasso di tempo: 12 ore
La differenza nell'incidenza degli attacchi di emicrania senza aura tra pramlintide e placebo durante il periodo di osservazione di 12 ore dopo l'inizio dell'infusione.
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 12 ore
L'outcome secondario è la differenza nell'area sotto la curva (AUC) per i punteggi mediani dell'intensità della cefalea tra pramlintide e placebo durante il periodo osservazionale di 12 ore dopo l'inizio dell'infusione.
12 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione dell'arteria temporale superficiale
Lasso di tempo: 2 ore
La differenza nell'AUC per la dilatazione relativa dell'arteria temporale superficiale (STA) tra pramlintide e placebo dall'inizio dell'infusione a 2 ore dopo l'infusione.
2 ore
Velocità del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: 2 ore
La differenza nell'area sotto la curva (AUC) per la variazione della velocità media del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media (MCA) tra pramlintide e placebo dall'inizio dell'infusione fino a 2 ore dopo l'infusione.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-24025082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati non pubblicati in questo articolo saranno resi disponibili su ragionevole richiesta da parte di qualsiasi investigatore qualificato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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