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Crises de migraine induites par l'amylin sans aura

5 janvier 2026 mis à jour par: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Crises de migraine induites par l'amylin sans aura : un essai clinique randomisé

Le pramlintide est un analogue peptidique de l'amylin humaine, qui est une molécule de signalisation vasoactive impliquée dans la pathogenèse de la migraine.
Cette étude examine si le pramlintide induit des crises de migraine sans aura chez les personnes souffrant de migraine sans aura.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amylin est une substance vasoactive qui agit sur le muscle lisse vasculaire et peut provoquer une vasodilatation. Elle est naturellement présente dans le système trigéminovasculaire, une structure importante impliquée dans le développement des céphalées. Des études récentes indiquent que la perfusion intraveineuse de pramlintide, un analogue de l'amylin, peut déclencher des crises de migraine chez les personnes souffrant de migraine. Cette étude vise à déterminer si la pramlintide intraveineuse peut induire des crises de migraine sans aura chez les personnes souffrant de migraine sans aura. Pour tester cela, les investigateurs mèneront un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en crossover bidirectionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup Municipality, Danemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 65 ans à l'entrée dans la phase de sélection
  • Un poids corporel de 50 à 100 kg
  • Antécédents de migraine sans aura pendant ≥12 mois et conformément à l'ICHD-3
  • Entre 1 et 5 jours de migraine sans aura par mois en moyenne sur les 3 mois précédant la sélection
  • Fourniture d'un consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Tout antécédent de trouble primaire ou secondaire des céphalées autre que la migraine sans aura et la céphalée de tension épisodique peu fréquente
  • Tout antécédent de traumatisme crânien modéré à sévère
  • Tout antécédent de maladie cardiovasculaire, y compris les maladies cérébrovasculaires
  • Tout antécédent de maladie pulmonaire
  • Tout autre trouble, affection ou maladie cliniquement significatif qui pourrait affecter la sécurité du sujet ou interférer avec l'évaluation, les procédures ou la réalisation de l'étude, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus. Cela inclut tout antécédent médical pertinent ou toute preuve qui, de l'avis de l'investigateur du site, pourrait présenter un risque pour le sujet ou affecter la validité des résultats de l'étude
  • Le sujet présente un risque d'automutilation ou de blessure pour autrui, comme en témoigne un comportement suicidaire passé
  • Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse positif lors de toute visite d'étude
  • Maladie cardiovasculaire de toute nature, y compris les maladies cérébrovasculaires
  • Hypertension (pression artérielle systolique ≥150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg) avant le début de la perfusion le jour expérimental
  • Hypotension (pression artérielle systolique ≤90 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≤50 mmHg)
  • Anomalies sur l'électrocardiogramme qui, de l'avis de l'investigateur du site, pourraient présenter un risque pour le sujet ou affecter la validité des résultats de l'étude
  • Utilisation quotidienne de tout médicament autre que les contraceptifs
  • Prise de tout médicament autre que les contraceptifs dans les 48 heures précédant le début de la perfusion
  • Consommation de caféine, de nicotine et d'alcool dans les 12 heures précédant le début de la perfusion
  • Céphalée de toute intensité dans les 48 heures précédant le début de la perfusion
  • Crise de migraine dans les 48 heures précédant le début de la perfusion
  • Aura dans les 48 heures précédant le début de la perfusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo (solution saline isotonique) sera administré par perfusion intraveineuse.
Médicament: Placebo
Les participants recevront une perfusion intraveineuse continue de 20 mL de placebo (sérum physiologique isotonique) sur 20 minutes.
Expérimental: Amylin
Le pramlintide (amylin) sera administré par perfusion intraveineuse.
Médicament: Amylin
Les participants recevront une perfusion intraveineuse continue de 20 mL (6 μg/min) de pramlintide (amylin) pendant 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des crises de migraine sans aura
Délai: 12 heures
La différence dans l'incidence des crises de migraine sans aura entre le pramlintide et le placebo pendant la période d'observation de 12 heures après le début de la perfusion.
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'intensité des céphalées
Délai: 12 heures
Le critère d'évaluation secondaire est la différence de l'aire sous la courbe (AUC) pour les scores médians d'intensité des céphalées entre le pramlintide et le placebo pendant la période d'observation de 12 heures après le début de la perfusion.
12 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation de l'artère temporale superficielle
Délai: 2 heures
La différence de l'AUC pour la dilatation relative de l'artère temporale superficielle (ATS) entre le pramlintide et le placebo, du début de la perfusion jusqu'à 2 heures après la perfusion.
2 heures
Vitesse du flux sanguin dans l'artère cérébrale moyenne
Délai: 2 heures
La différence de l'AUC pour le changement de la vitesse moyenne du flux sanguin de l'artère cérébrale moyenne (ACM) entre le pramlintide et le placebo, du début de la perfusion jusqu'à 2 heures après la perfusion.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-24025082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées non publiées dans cet article seront mises à disposition sur demande raisonnable de tout investigateur qualifié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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