Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napady migreny wywołane amyliną bez aury

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Napady migreny wywołane amyliną bez aury: randomizowane badanie kliniczne

Pramlintide jest analogiem peptydowym ludzkiej amyliny, która jest cząsteczką sygnałową o działaniu naczyniowym zaangażowaną w patogenezę migreny. Niniejsze badanie analizuje, czy pramlintyd wywołuje ataki migreny bez aury u osób cierpiących na migrenę bez aury.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amylina to substancja wazoaktywna, która działa na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych i może powodować rozszerzenie naczyń. Jest naturalnie obecna w układzie trójdzielno-naczyniowym, ważnej strukturze zaangażowanej w rozwój bólu głowy. Najnowsze badania wskazują, że dożylna infuzja pramlintydu, analogu amyliny, może wywołać ataki migreny u osób z migreną. Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylne podanie pramlintydu może wywołać ataki migreny bez aury u osób doświadczających migreny bez aury. Aby to przetestować, badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z dwoma ramionami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup Municipality, Dania, 2600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat w momencie rozpoczęcia badań przesiewowych
  • Masa ciała od 50 do 100 kg
  • Historia migreny bez aury przez ≥12 miesięcy i zgodnie z ICHD-3
  • Średnio od 1 do 5 dni migrenowych bez aury miesięcznie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badania przesiewowe
  • Wyrażenie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur specyficznych dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia pierwotnego lub wtórnego zaburzenia bólu głowy innego niż migrena bez aury i rzadkie epizodyczne napięciowe bóle głowy
  • Jakakolwiek historia umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  • Jakakolwiek historia choroby sercowo-naczyniowej, w tym chorób naczyniowo-mózgowych
  • Jakakolwiek historia choroby płuc
  • Jakiekolwiek inne klinicznie istotne zaburzenia, schorzenia lub choroby, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę, procedury lub zakończenie badania, poza wymienionymi powyżej. Obejmuje to wszelkie istotne dane z wywiadu medycznego lub dowody, które zdaniem badacza w ośrodku mogą stanowić ryzyko dla uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania
  • Uczestnik jest zagrożony samouszkodzeniem lub uszkodzeniem innych, na co wskazuje przeszłe zachowanie samobójcze
  • Kobiece uczestniczki w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym podczas dowolnej wizyty w badaniu
  • Choroba sercowo-naczyniowa dowolnego rodzaju, w tym choroby naczyniowo-mózgowe
  • Nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) przed rozpoczęciem wlewu w dniu eksperymentalnym
  • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤50 mmHg)
  • Nieprawidłowości w elektrokardiogramie, które zdaniem badacza w ośrodku mogą stanowić ryzyko dla uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania
  • Codzienne stosowanie jakichkolwiek leków innych niż środki antykoncepcyjne
  • Przyjęcie jakichkolwiek leków innych niż środki antykoncepcyjne w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem wlewu
  • Spożycie kofeiny, nikotyny i alkoholu w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem wlewu
  • Ból głowy o dowolnym nasileniu w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem wlewu
  • Atak migreny w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem wlewu
  • Aura w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem wlewu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (izotoniczny roztwór soli) będzie podawane w infuzji dożylnej.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają ciągłą dożylną infuzję 20 mL placebo (izotoniczny roztwór soli fizjologicznej) przez 20 minut.
Eksperymentalny: Amylina
Pramlintyd (Amylina) będzie podawany przez wlew dożylny.
Lek: Amylina
Uczestnicy otrzymają ciągłą dożylną infuzję 20 ml (6 µg/min) pramlintydu (amyliny) przez 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość napadów migreny bez aury
Ramy czasowe: 12 godzin
Różnica w częstości występowania napadów migreny bez aury między pramlintydem a placebo podczas 12-godzinnego okresu obserwacyjnego po rozpoczęciu wlewu.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki natężenia bólu głowy
Ramy czasowe: 12 godzin
Wynik drugorzędny to różnica w polu pod krzywą (AUC) dla mediany wyników intensywności bólu głowy między pramlintydem a placebo podczas 12-godzinnego okresu obserwacyjnego po rozpoczęciu wlewu.
12 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie tętnicy skroniowej powierzchownej
Ramy czasowe: 2 godziny
Różnica w AUC dla względnego rozszerzenia tętnicy skroniowej powierzchownej (STA) między pramlintydem a placebo od początku wlewu do 2 godzin po wlewie.
2 godziny
Prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: 2 godziny
Różnica w AUC dla zmiany średniej prędkości przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu (MCA) między pramlintydem a placebo od początku infuzji do 2 godzin po infuzji.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-24025082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe dane nieopublikowane w tym artykule będą udostępniane na uzasadnioną prośbę każdego wykwalifikowanego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj