Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амилин-индуцированные приступы мигрени без ауры

5 января 2026 г. обновлено: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Амилин-индуцированные мигренозные атаки без ауры: рандомизированное клиническое исследование

Прамлинтид — это пептидный аналог человеческого амилина, который является вазоактивной сигнальной молекулой, участвующей в патогенезе мигрени. Это исследование изучает, вызывает ли прамлинтид приступы мигрени без ауры у людей с мигренью без ауры.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Амилин — это вазоактивное вещество, которое действует на гладкую мускулатуру сосудов и может вызывать вазодилатацию. Он естественным образом присутствует в тригеминоваскулярной системе, важной структуре, участвующей в развитии головной боли. Недавние исследования показывают, что внутривенное введение прамлинтида, аналога амилина, может спровоцировать приступы мигрени у людей с мигренью. Цель данного исследования — определить, может ли внутривенное введение прамлинтида вызывать приступы мигрени без ауры у лиц, страдающих мигренью без ауры. Для проверки этого исследователи проведут рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое двухпериодное перекрестное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hakan Ashina, MD, PhD
  • Номер телефона: +4528102495
  • Электронная почта: haakan.ashina@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Haidar Al-Khazali, MD, PhD
  • Номер телефона: +4541598494
  • Электронная почта: haidardk@hotmail.com

Места учебы

  • Дания
      • Glostrup Municipality, Дания, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
        • Контакт:
          • Hakan Ashina, MD, PhD
          • Номер телефона: +4528102495
          • Электронная почта: haakan.ashina@regionh.dk
        • Контакт:
          • Haidar Al-Khazali, MD, PhD
          • Номер телефона: +4541598494
          • Электронная почта: haidardk@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет на момент начала скрининга
  • Масса тела от 50 до 100 кг
  • Наличие мигрени без ауры в течение ≥12 месяцев в соответствии с критериями ICHD-3
  • От 1 до 5 дней мигрени без ауры в месяц в среднем за 3 месяца до скрининга
  • Предоставление информированного согласия до начала любых специфических для исследования мероприятий/процедур

Критерии исключения:

  • Любой анамнез первичного или вторичного головной боли, кроме мигрени без ауры и нечастого эпизодического головной боли напряжения
  • Любой анамнез умеренной или тяжелой черепно-мозговой травмы
  • Любой анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, включая цереброваскулярные заболевания
  • Любой анамнез легочных заболеваний
  • Любые другие клинически значимые расстройства, состояния или заболевания, которые могут повлиять на безопасность субъекта или помешать оценке, процедурам или завершению исследования, помимо упомянутых выше. Это включает любой соответствующий медицинский анамнез или данные, которые, по мнению исследователя на месте, могут представлять риск для субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования
  • Субъект подвержен риску самоповреждения или причинения вреда другим, что подтверждается прошлым суицидальным поведением
  • Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность во время любого визита в рамках исследования
  • Сердечно-сосудистые заболевания любого вида, включая цереброваскулярные заболевания
  • Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст.) до начала инфузии в экспериментальный день
  • Артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ≤90 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≤50 мм рт. ст.)
  • Отклонения на электрокардиограмме, которые, по мнению исследователя на месте, могут представлять риск для субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования
  • Ежедневный прием любых лекарств, кроме контрацептивов
  • Прием любых лекарств, кроме контрацептивов, в течение 48 часов до начала инфузии
  • Употребление кофеина, никотина и алкоголя в течение 12 часов до начала инфузии
  • Головная боль любой интенсивности в течение 48 часов до начала инфузии
  • Приступ мигрени в течение 48 часов до начала инфузии
  • Аура в течение 48 часов до начала инфузии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (изотонический физиологический раствор) будет вводиться внутривенно.
Лекарство: Плацебо
Участники получат непрерывную внутривенную инфузию 20 мл плацебо (изотонического раствора) в течение 20 минут.
Экспериментальный: Амилин
Прамлинтид (Амилин) будет вводиться внутривенной инфузией.
Лекарство: Амилин
Участники будут получать непрерывную внутривенную инфузию 20 мл (6 мкг/мин) прамлинтида (амилина) в течение 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приступов мигрени без ауры
Временное ограничение: 12 часов
Разница в частоте приступов мигрени без ауры между прамлинтидом и плацебо в течение 12-часового периода наблюдения после начала инфузии.
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы интенсивности головной боли
Временное ограничение: 12 часов
Вторичным результатом является разница в площади под кривой (AUC) для медианных показателей интенсивности головной боли между прамлинтидом и плацебо в течение 12-часового периода наблюдения после начала инфузии.
12 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение поверхностной височной артерии
Временное ограничение: 2 часа
Разница в площади под кривой (AUC) для относительного расширения поверхностной височной артерии (STA) между прамлинтидом и плацебо от начала инфузии до 2 часов после инфузии.
2 часа
Скорость кровотока в средней мозговой артерии
Временное ограничение: 2 часа
Разница в площади под кривой (AUC) для изменения средней скорости кровотока в средней мозговой артерии (СМА) между прамлинтидом и плацебо от начала инфузии до 2 часов после инфузии.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Headache Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-24025082

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные, не опубликованные в этой статье, будут предоставлены по обоснованному запросу любого квалифицированного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться