Ataques de Enxaqueca Induzidos por Amilina Sem Aura

Critérios de Inclusão:

• Idade entre 18 e 65 anos no momento da entrada no rastreio
• Peso corporal entre 50 e 100 kg
• Histórico de enxaqueca sem aura há ≥12 meses e de acordo com o ICHD-3
• Entre 1-5 dias mensais de enxaqueca sem aura em média nos 3 meses anteriores ao rastreio
• Fornecimento de consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo

Critérios de Exclusão:

• Qualquer histórico de perturbação de cefaleia primária ou secundária além de enxaqueca sem aura e cefaleia do tipo tensional episódica infrequente
• Qualquer histórico de lesão cerebral traumática moderada a grave
• Qualquer histórico de doença cardiovascular, incluindo doenças cerebrovasculares
• Qualquer histórico de doença pulmonar
• Qualquer outra perturbação, condição ou doença clinicamente significativa que possa afetar a segurança do sujeito ou interferir com a avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo, além das mencionadas acima. Isto inclui qualquer histórico médico relevante ou evidência que, na opinião do investigador do local, possa representar um risco para o sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo
• O sujeito apresenta risco de autolesão ou lesão a outros, conforme evidenciado por comportamento suicida passado
• Sujeitos do sexo feminino com potencial reprodutor com teste de gravidez positivo durante qualquer visita do estudo
• Doença cardiovascular de qualquer tipo, incluindo doenças cerebrovasculares
• Hipertensão (pressão arterial sistólica de ≥150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de ≥100 mmHg) antes do início da infusão no dia experimental
• Hipotensão (pressão arterial sistólica de ≤90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de ≤50 mmHg)
• Anormalidades no eletrocardiograma que, na opinião do investigador do local, possam representar um risco para o sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo
• Uso diário de qualquer medicamento além de contraceptivos
• Ingestão de qualquer medicamento além de contraceptivos nas 48 horas anteriores ao início da infusão
• Ingestão de cafeína, nicotina e álcool nas 12 horas anteriores ao início da infusão
• Cefaleia de qualquer intensidade nas 48 horas anteriores ao início da infusão
• Crise de enxaqueca nas 48 horas anteriores ao início da infusão
• Aura nas 48 horas anteriores ao início da infusão