Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Migrénové záchvaty vyvolané amylinem bez aury

5. ledna 2026 aktualizováno: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Amylinem vyvolané záchvaty migrény bez aury: Randomizovaná klinická studie

Pramlintid je peptidový analog lidského amylinu, což je vazodilatační signální molekula zapojená do patogeneze migrény. Tato studie zkoumá, zda pramlintid vyvolává migrenózní záchvaty bez aury u osob s migrénou bez aury.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Amylin je vazoaktivní látka, která působí na cévní hladké svalstvo a může způsobit vazodilataci. Je přirozeně přítomen v trigeminovaskulárním systému, což je důležitá struktura podílející se na vzniku bolestí hlavy. Nedávné studie naznačují, že intravenózní infuze pramlintidu, analogu amylinu, může vyvolat migrenózní záchvaty u osob trpících migrénou. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda intravenózní podání pramlintidu může vyvolat migrenózní záchvaty bez aury u jedinců, kteří trpí migrénou bez aury. K ověření této hypotézy provedou výzkumníci randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, dvoucestnou křížovou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup Municipality, Dánsko, 2600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let při vstupu do screeningu
  • Tělesná hmotnost 50 až 100 kg
  • Historie migrény bez aury po dobu ≥12 měsíců a v souladu s ICHD-3
  • Průměrně 1–5 měsíčních migrenózních dnů bez aury za poslední 3 měsíce před screeningem
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli specifických činností/procedur studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoliv anamnéza primární nebo sekundární bolesti hlavy kromě migrény bez aury a občasné epizodické tenzní bolesti hlavy
  • Jakákoliv anamnéza středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku
  • Jakákoliv anamnéza kardiovaskulárního onemocnění včetně cerebrovaskulárních onemocnění
  • Jakákoliv anamnéza plicního onemocnění
  • Jakákoliv jiná klinicky významná onemocnění, stavy nebo nemoci, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo interferovat s hodnocením, procedurami nebo dokončením studie, kromě výše uvedených. To zahrnuje jakoukoliv relevantní lékařskou anamnézu nebo důkazy, které by podle názoru investigátora mohly představovat riziko pro subjekt nebo ovlivnit platnost výsledků studie
  • Subjekt je ohrožen sebepoškozováním nebo poškozováním ostatních, jak dokládá minulé sebevražedné chování
  • Ženské subjekty plodného věku s pozitivním těhotenským testem během jakékoli návštěvy studie
  • Kardiovaskulární onemocnění jakéhokoliv druhu včetně cerebrovaskulárních onemocnění
  • Hypertenze (systolický krevní tlak ≥150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) před zahájením infuze v experimentální den
  • Hypotenze (systolický krevní tlak ≤90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≤50 mmHg)
  • Abnormality na elektrokardiogramu, které by podle názoru investigátora mohly představovat riziko pro subjekt nebo ovlivnit platnost výsledků studie
  • Denní užívání jakýchkoli léků kromě kontraceptiv
  • Příjem jakýchkoli léků kromě kontraceptiv do 48 hodin před zahájením infuze
  • Příjem kofeinu, nikotinu a alkoholu do 12 hodin před zahájením infuze
  • Bolest hlavy jakékoliv intenzity do 48 hodin před zahájením infuze
  • Migrenózní ataka do 48 hodin před zahájením infuze
  • Aura do 48 hodin před zahájením infuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (izotonický fyziologický roztok) bude podáváno intravenózní infuzí.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží kontinuální nitrožilní infuzi 20 ml placeba (izotonický fyziologický roztok) po dobu 20 minut.
Experimentální: Amylin
Pramlintid (Amylin) bude podáván intravenózní infuzí.
Lék: Amylin
Účastníci obdrží kontinuální nitrožilní infuzi 20 ml (6 μg/min) pramlintidu (amylinu) po dobu 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt migrénových záchvatů bez aury
Časové okno: 12 hodin
Rozdíl ve výskytu migrénových záchvatů bez aury mezi pramlintidem a placebem během 12hodinového pozorovacího období po zahájení infuze.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity bolesti hlavy
Časové okno: 12 hodin
Sekundárním cílem je rozdíl v ploše pod křivkou (AUC) pro medián intenzity bolesti hlavy mezi pramlintidem a placebem během 12hodinového pozorovacího období po zahájení infuze.
12 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace povrchní temporální arterie
Časové okno: 2 hodiny
Rozdíl v ploše pod křivkou (AUC) pro relativní dilataci povrchové spánkové tepny (STA) mezi pramlintidem a placebem od začátku infuze do 2 hodin po infuzi.
2 hodiny
Rychlost průtoku krve ve střední mozkové tepně
Časové okno: 2 hodiny
Rozdíl v ploše pod křivkou (AUC) pro změnu průměrné rychlosti průtoku krve ve střední mozkové tepně (MCA) mezi pramlintidem a placebem od začátku infuze do 2 hodin po infuzi.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-24025082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná data nepublikovaná v tomto článku budou k dispozici na přiměřenou žádost od jakéhokoli kvalifikovaného výzkumníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Klinické studie na Amylin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit