Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amylin-inducerede migræneanfald uden aura

5. januar 2026 opdateret af: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Amylin-inducerede migræneanfald uden aura: Et randomiseret klinisk forsøg

Pramlintide er et peptidanalogon af humant amylin, som er et vasoaktivt signalmolekyle involveret i patogenesen af migræne.
Denne undersøgelse undersøger, om pramlintide inducerer migræneanfald uden aura hos personer med migræne uden aura.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amylin er et vasoaktivt stof, der virker på glat muskulatur i blodkar og kan forårsage vasodilatation. Det er naturligt til stede i det trigeminovaskulære system, en vigtig struktur involveret i hovedpinetilstande. Nylige undersøgelser indikerer, at intravenøs infusion af pramlintid, et amylinanalogon, kan udløse migræneanfald hos personer med migræne. Dette studie har til formål at afgøre, om intravenøs pramlintid kan inducere migræneanfald uden aura hos personer, der oplever migræne uden aura. For at teste dette vil forskerne gennemføre et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, tovejskrydset forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år ved indgang til screening
  • En kropsvægt på 50 til 100 kg
  • Historie med migræne uden aura i ≥12 måneder og i overensstemmelse med ICHD-3
  • Mellem 1-5 månedlige migrænedage uden aura i gennemsnit over de 3 måneder før screening
  • Aflæggelse af informeret samtykke før påbegyndelse af nogen studie-specifikke aktiviteter/procedurer

Eksklusionskriterier:

  • Enhver historie med en primær eller sekundær hovedpineforstyrrelse andet end migræne uden aura og sjælden episodisk spændingshovedpine
  • Enhver historie med moderat til svær traumatisk hjerneskade
  • Enhver historie med kardiovaskulær sygdom, inklusive cerebrovaskulære sygdomme
  • Enhver historie med lunge sygdom
  • Enhver anden klinisk signifikant forstyrrelse, tilstand eller sygdom, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre studievurderingen, procedurerne eller gennemførelsen, bortset fra dem nævnt ovenfor. Dette inkluderer enhver relevant medicinsk historie eller evidens, som efter undersøgelsesstedets undersøgers mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller påvirke gyldigheden af studie resultaterne
  • Forsøgspersonen er i risiko for selvskade eller skade på andre som dokumenteret af tidligere selvmordsadfærd
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest under ethvert studiebesøg
  • Kardiovaskulær sygdom af enhver art, inklusive cerebrovaskulære sygdomme
  • Hypertension (systolisk blodtryk på ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på ≥100 mmHg) før start af infusion på forsøgsdagen
  • Hypotension (systolisk blodtryk på ≤90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på ≤50 mmHg)
  • Abnormiteter på elektrokardiogrammet, som efter undersøgelsesstedets undersøgers mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller påvirke gyldigheden af studie resultaterne
  • Dagligt brug af enhver medicin andet end præventionsmidler
  • Indtag af enhver medicin andet end præventionsmidler inden for 48 timer før infusion start
  • Indtag af koffein, nikotin og alkohol inden for 12 timer før infusion start
  • Hovedpine af enhver intensitet inden for 48 timer før infusion start
  • Migræneanfald inden for 48 timer før infusion start
  • Aura inden for 48 timer før infusion start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (isotonisk saltvand) vil blive indgivet ved intravenøs infusion.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en kontinuerlig intravenøs infusion på 20 mL placebo (isotonisk saltvand) over 20 minutter.
Eksperimentel: Amylin
Pramlintide (Amylin) administreres via intravenøs infusion.
Medicin: Amylin
Deltagerne vil modtage en kontinuerlig intravenøs infusion på 20 mL (6 μg/min) af pramlintid (amylin) over 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af migræneanfald uden aura
Tidsramme: 12 timer
Forskellen i incidensen af migræneanfald uden aura mellem pramlintid og placebo i løbet af den 12-timers observationsperiode efter infusionens start.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpineintensitetsvurderinger
Tidsramme: 12 timer
Det sekundære resultat er forskellen i arealet under kurven (AUC) for median hovedpineintensitets-scorer mellem pramlintid og placebo i løbet af den 12-timers observationsperiode efter infusionens start.
12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk temporal arterie udvidelse
Tidsramme: 2 timer
Forskellen i AUC for relativ overfladisk temporalisarterie (STA) udvidelse mellem pramlintid og placebo fra infusionens start til 2 timer efter infusionen.
2 timer
Blodstrømshastighed i arteria cerebri media
Tidsramme: 2 timer
Forskellen i AUC for ændring i middelcerebralarteriens (MCA) gennemsnitlige blodstrømshastighed mellem pramlintid og placebo fra infusionens start til 2 timer efter infusionen.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-24025082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede data, der ikke offentliggøres i denne artikel, vil blive stillet til rådighed ved rimelig anmodning fra enhver kvalificeret undersøger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdomme

Kliniske forsøg med Amylin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner