Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amylininducerade migränattacker utan aura

5 januari 2026 uppdaterad av: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Amylin-inducerade migränattacker utan aura: En randomiserad klinisk prövning

Pramlintide är ett peptidanalogon av human amylin, som är en vasoaktiv signalmolekyl som är involverad i patogenesen av migrän. Denna studie undersöker om pramlintide inducerar migränattacker utan aura hos personer med migrän utan aura.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amylin är en vasoaktiv substans som verkar på glatt muskulatur i blodkärlen och kan orsaka vasodilatation. Det finns naturligt i det trigeminovaskulära systemet, en viktig struktur som är involverad i huvudvärksutveckling. Nyligen genomförda studier indikerar att intravenös infusion av pramlintid, en amylinanalog, kan utlösa migränattacker hos personer med migrän. Denna studie syftar till att fastställa om intravenös pramlintid kan inducera migränattacker utan aura hos individer som upplever migrän utan aura. För att testa detta kommer forskarna att genomföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåvägskorsningstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65 år vid inträde i screeningsfasen
  • Kroppsvikt på 50 till 100 kg
  • Historia av migrän utan aura i ≥12 månader och i enlighet med ICHD-3
  • Mellan 1-5 månatliga migränattacker utan aura i genomsnitt under de 3 månaderna före screening
  • Lämnande av informerat samtycke före start av några studiespecifika aktiviteter/procedurer

Exklusionskriterier:

  • Någon historia av primär eller sekundär huvudvärksstörning annan än migrän utan aura och sällsynt episodisk spänningshuvudvärk
  • Någon historia av måttlig till svår traumatisk hjärnskada
  • Någon historia av kardiovaskulär sjukdom, inklusive cerebrovaskulära sjukdomar
  • Någon historia av lungsjukdom
  • Några andra kliniskt signifikanta störningar, tillstånd eller sjukdomar som kan påverka deltagarens säkerhet eller störa studiens utvärdering, procedurer eller genomförande, förutom de som nämnts ovan. Detta inkluderar relevant medicinsk historia eller bevis som, enligt platsens huvudprövningsledare, kan innebära en risk för deltagaren eller påverka giltigheten av studieresultaten
  • Deltagaren löper risk för självskada eller skada mot andra enligt tidigare självmordsbeteende
  • Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder med positivt graviditetstest under något studiebesök
  • Kardiovaskulär sjukdom av något slag, inklusive cerebrovaskulära sjukdomar
  • Hypertoni (systoliskt blodtryck ≥150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg) före start av infusion på experimentdagen
  • Hypotoni (systoliskt blodtryck ≤90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≤50 mmHg)
  • Avvikelser på elektrokardiogrammet som, enligt platsens huvudprövningsledare, kan innebära en risk för deltagaren eller påverka giltigheten av studieresultaten
  • Dagligt bruk av något läkemedel förutom preventivmedel
  • Intag av något läkemedel förutom preventivmedel inom 48 timmar före infusionens start
  • Intag av koffein, nikotin och alkohol inom 12 timmar före infusionens start
  • Huvudvärk av vilken intensitet som helst inom 48 timmar före infusionens start
  • Migränattack inom 48 timmar före infusionens start
  • Aura inom 48 timmar före infusionens start

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (isoton saltlösning) kommer att administreras genom intravenös infusion.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få en kontinuerlig intravenös infusion av 20 ml placebo (isotont salin) under 20 minuter.
Experimentell: Amylin
Pramlintide (Amylin) kommer att administreras genom intravenös infusion.
Läkemedel: Amylin
Deltagarna kommer att få en kontinuerlig intravenös infusion av 20 mL (6 μg/min) pramlintid (amylin) under 20 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av migränattacker utan aura
Tidsram: 12 timmar
Skillnaden i incidensen av migränattacker utan aura mellan pramlintid och placebo under den 12-timmars observationstiden efter infusionens start.
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärksintensitetsresultat
Tidsram: 12 timmar
Sekundär utfallsmåttet är skillnaden i arean under kurvan (AUC) för medianvärdena av huvudvärksintensiteten mellan pramlintid och placebo under den 12-timmars observationstiden efter infusionens start.
12 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dilatation av arteria temporalis superficialis
Tidsram: 2 timmar
Skillnaden i AUC för relativ ytlig tinningartär (STA) dilatation mellan pramlintid och placebo från start av infusion till 2 timmar efter infusionen.
2 timmar
Blodflödeshastighet i mediecerebrala artären
Tidsram: 2 timmar
Skillnaden i AUC för förändring i medelblodflödeshastighet i medelhjärnartären (MCA) mellan pramlintid och placebo från start av infusion till 2 timmar efter infusionen.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-24025082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserade data som inte publiceras inom denna artikel kommer att göras tillgängliga vid rimlig begäran från vilken kvalificerad utredare som helst.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera