LHおよびFSH欠乏症を有する日本人参加者を対象としたART（HINATA）におけるFollitropin Alfa／Lutropin AlfaとhMGの有効性および安全性の比較試験
2026年9月4日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
LHおよびFSH欠乏症を有する日本人ART実施参加者における卵胞発育誘発のためのフォリトロピンアルファおよびルトロピンアルファ固定用量配合薬とhMGの有効性および安全性を比較する並行群治療2群試験
この研究の目的は、補助生殖技術（ART）を受ける黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）欠乏症の日本人参加者における、ホリトロピンアルファ／ルトロピンアルファの有効性と安全性を評価することです。
研究期間は、パートAにおいて、非妊娠の参加者では約5.5か月、妊娠が確認された参加者では13か月です。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
266
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Communication Center
- 電話番号：+49 6151 72 5200
- メール：service@emdgroup.com
研究場所
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Akita
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Akita、Akita、日本、010-8543
- 募集
- Akita University Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
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コンタクト：
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主任研究者：
- Yukihiro Terada
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Chiba
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Chiba、Chiba、日本、261-8501
- 募集
- Kameda IVF Clinic Makuhari - Dept of Obstetrics/Gynecology
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コンタクト：
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主任研究者：
- Kiyotaka Kawai
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-0031
- 募集
- YOKOTA Maternity Hospital - Dept of Reproductive Medical Gynecology
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コンタクト：
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主任研究者：
- Yoshimasa Yokota
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0003
- 募集
- Kamiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
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コンタクト：
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主任研究者：
- Nanako Iwami
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本、650-0021
- 募集
- Hanabusa Women's Clinic Hanabusa Women's Central Fertility Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
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コンタクト：
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主任研究者：
- Shoji Kokeguchi
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Kanagawa
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Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0233
- 募集
- Sophia Ladies Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
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コンタクト：
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主任研究者：
- Tomoya Hasegawa
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Kochi
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Kochi、Kochi、日本、780-0072
- 募集
- Ladies Clinic Cosmos - Dept of Infertility Treatment
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コンタクト：
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主任研究者：
- Akira Kuwahara
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Nagano
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Nagano、Nagano、日本、388-8004
- 募集
- JA-Nagano Shinonoi General Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
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コンタクト：
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主任研究者：
- Ryohei Nishimura
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Nagano、Nagano、日本、381-8551
- 募集
- Nagano Municipal Hospital - Dept of Gynecology
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コンタクト：
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主任研究者：
- Hiroko Sakon
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Okinawa
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Shimajiri-gun、Okinawa、日本、901-0406
- 募集
- Sora no Mori Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
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コンタクト：
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主任研究者：
- Atsushi Fukui
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Osaka
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Higashiosaka-shi、Osaka、日本、577-0012
- 募集
- Sankeikai IVF Osaka Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
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コンタクト：
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主任研究者：
- Aisaku Fukuda
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Osaka、Osaka、日本、542-0081
- 募集
- Haruki Ladies Clinic - Dept of Gynecology
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コンタクト：
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主任研究者：
- Atsushi Haruki
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Saitama
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Saitama-shi、Saitama、日本、330-0855
- 募集
- KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC - Dept of Obstetrics/Gynecology
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主任研究者：
- Yuji Kashiwazaki
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コンタクト：
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Saitama-shi、Saitama、日本、330-8669
- 募集
- Omiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
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コンタクト：
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主任研究者：
- Sadayoshi Idei
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Tochigi
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Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
- 募集
- Dokkyo Medical University Hospital - Dept of Reproduction Center
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コンタクト：
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主任研究者：
- Tatsuya Suzuki
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Tokushima
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Tokushima、Tokushima、日本、770-8503
- 募集
- Tokushima University Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
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コンタクト：
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主任研究者：
- Takeshi Iwasa
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Tokyo-To
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Bunkyō City、Tokyo-To、日本、113-8655
- 募集
- University of Tokyo Hospital - Dept of Obstetrics
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コンタクト：
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主任研究者：
- Miyuki Harada
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Bunkyō City、Tokyo-To、日本、113-8431
- 募集
- Juntendo University Hospital - Dept of Obstetrics/ Gynecology
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コンタクト：
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主任研究者：
- Kazuhiro Kawamura
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Chiyoda-ku、Tokyo-To、日本、100-0005
- 募集
- Sugiyama Clinic Marunouchi - Dept of Obstetrics/ Gynecology
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コンタクト：
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主任研究者：
- Keiji Kuroda
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Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、160-0023
- 募集
- Sugiyama Clinic Shinjuku - Dept of Reproductive Medical
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コンタクト：
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主任研究者：
- Koij Nakagawa
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Ōta-ku、Tokyo-To、日本、143-8541
- 募集
- Toho University Omori Medical Center - Dept of Obstetrics/Gynecology
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コンタクト：
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主任研究者：
- Yukiko Katagiri
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 妊娠を希望する閉経前の参加者
- 過去に1回までの補助生殖技術（ART）刺激を受け、妊娠に至らなかった参加者
- 日本人参加者
- 先天性または後天性の黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）欠乏症を有する女性参加者
- 膣超音波検査で両側卵巣が確認され、臨床的に有意な子宮異常がなく、正常な前胞状卵胞数（AFC）が各卵巣で直径2～10ミリメートル（mm）の少なくとも5個の卵胞である参加者
- 男性パートナーの精液分析がインフォームド・コンセント署名の3ヶ月以内に実施され、補助生殖技術に適していること
- 参加者がスクリーニングの12ヶ月以内に正常な子宮頸部ThinPrep®細胞診（TCT）またはパップスミアを有すること。利用できない場合は、スクリーニングの一環として子宮頸部スミアが実施される
- その他のプロトコルで定義された基準が適用される場合がある
除外基準:
- 過去のいずれかの卵巣刺激周期で重度の卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の既往歴がある参加者
- ロッテルダム改訂定義に基づく多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）を有する参加者
- ゴナドトロピン治療の禁忌、ゴナドトロピンまたはいずれかの添加剤に対する過敏症を有する参加者
- 既知または疑われるゴナドトロピン依存性またはエストロゲン依存性悪性腫瘍（例：卵巣癌、子宮癌、乳癌）が存在する参加者
- 原因不明の卵巣腫大または嚢胞、または第1日前に25ミリメートルを超える卵巣嚢胞が存在する参加者
- その他のプロトコルで定義された除外基準が適用される場合がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1：ホリトロピンアルファ／ルトロピンアルファ
参加者は、2:1の比率で組み合わされたリコンビナントフォリトロピンアルファ(rechFSH)／ルトロピンアルファ(rechLH)の固定配合製品を受け取ります。
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卵巣刺激期間最大18日間、フォリトロピンアルファ150国際単位（IU）およびルトロピンアルファ75 IUの開始用量で、フォリトロピンアルファとルトロピンアルファを1日1回皮下投与します。
他の名前：
参加者は、刺激開始の5日目または6日目からr-hCG投与日まで毎日、アンプル入りの溶解液で再構成する注射用粉末として、酢酸セトロレリックス250マイクログラム（mcg）を受け取ります。
他の名前：
参加者は、最終卵胞成熟期に、皮下注射用溶液として250 mcgのr-hCGを投与されます。
他の名前：
参加者は、卵子採取から黄体期サポート期間中、毎日、8％のプロゲステロンゲルをアプリケーターを用いて90ミリグラム（mg）の用量で膣内に自己投与します。
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アクティブコンパレータ：アーム2：ヒト閉経期性腺刺激ホルモン（hMG）
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参加者は、刺激開始の5日目または6日目からr-hCG投与日まで毎日、アンプル入りの溶解液で再構成する注射用粉末として、酢酸セトロレリックス250マイクログラム（mcg）を受け取ります。
他の名前：
参加者は、最終卵胞成熟期に、皮下注射用溶液として250 mcgのr-hCGを投与されます。
他の名前：
参加者は、卵子採取から黄体期サポート期間中、毎日、8％のプロゲステロンゲルをアプリケーターを用いて90ミリグラム（mg）の用量で膣内に自己投与します。
参加者は、卵巣刺激期間中（最大18日間）、毎日、皮下投与用の溶媒として150 IUを注射用溶液として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回収した卵母細胞の総数
時間枠：r-hCG投与後約36～38時間（4日目）
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平均回収卵子数が計算されます。
卵子回収は、体外受精において、女性の卵巣から卵子を取り出し、体外での受精を可能にするために使用される技術でした。
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r-hCG投与後約36～38時間（4日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用した総ゴナドトロピン量（IU）
時間枠：卵巣刺激後、Day 5 から r-hCG 投与日（最大 18 日）までの Visit 3 で
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ヒト閉経期性腺刺激ホルモン（hMG）の総投与量はFSHのIUとして示される。
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卵巣刺激後、Day 5 から r-hCG 投与日（最大 18 日）までの Visit 3 で
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ゴナドトロピン治療の日数
時間枠：卵巣刺激後の5日目から18日目の第3回診察時
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卵巣刺激の総日数が報告されます。
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卵巣刺激後の5日目から18日目の第3回診察時
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直径が14ミリメートル（mm）以上、かつ17ミリメートル以上である卵胞の総数
時間枠：卵巣刺激期間中（5日目から18日目）
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卵巣刺激期間中（5日目から18日目）
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血清エストラジオール（E2）レベル
時間枠：卵巣刺激開始後5～18日目の第3回診察時
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卵巣刺激開始後5～18日目の第3回診察時
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2前核胚／受精卵の割合
時間枠：受精後18時間（プラスマイナス2時間）
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精子で受精させた後の卵母細胞の受精割合を報告します。
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受精後18時間（プラスマイナス2時間）
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凍結胚盤胞数
時間枠：受精後5日
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新鮮な胚盤胞1個を移植した後、余った胚盤胞は凍結保存されます。
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受精後5日
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臨床的妊娠の参加者数
時間枠：35-42日後、訪問5（胚盤胞移植）
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臨床的妊娠とは、妊娠検査（β-hCG検査）と超音波検査による胎嚢の確認、または心拍の有無を問わず胎嚢の確認の両方によって確認された妊娠のことです。
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35-42日後、訪問5（胚盤胞移植）
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進行中の妊娠を有する参加者数
時間枠：胚盤胞移植後最大80日間（妊娠11週から12週）
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継続中の妊娠は、心拍が確認できる経膣超音波検査（TVUS）によって確認されます。
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胚盤胞移植後最大80日間（妊娠11週から12週）
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治療関連有害事象および治療関連有害事象を有する参加者の数
時間枠：非妊娠参加者は5.5か月、妊娠が確認された参加者は13か月
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非妊娠参加者は5.5か月、妊娠が確認された参加者は13か月
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卵巣過剰刺激症候群（OHSS）を発症した参加者数
時間枠：非妊娠参加者で5.5か月、妊娠が確認された参加者で13か月
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非妊娠参加者で5.5か月、妊娠が確認された参加者で13か月
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軽度、中等度、および重度の卵巣過剰刺激症候群を有する参加者数
時間枠：非妊娠参加者は5.5ヶ月、妊娠が確認された参加者は13ヶ月
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非妊娠参加者は5.5ヶ月、妊娠が確認された参加者は13ヶ月
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卵巣過剰刺激症候群のリスクによりキャンセルされたサイクル数
時間枠：非妊娠の参加者で5.5ヶ月、妊娠が確認された参加者で13ヶ月
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非妊娠の参加者で5.5ヶ月、妊娠が確認された参加者で13ヶ月
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臨床検査値およびバイタルサインに臨床的に有意な変化が認められた参加者数
時間枠：非妊娠の参加者で5.5ヶ月、妊娠が確認された参加者で13ヶ月
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非妊娠の参加者で5.5ヶ月、妊娠が確認された参加者で13ヶ月
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局所反応を経験した参加者数
時間枠：非妊娠参加者で5.5か月、妊娠が確認された参加者で13か月
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注射部位周辺の痛み、発赤、腫れ、打撲、かゆみが評価されます。
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非妊娠参加者で5.5か月、妊娠が確認された参加者で13か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月4日
一次修了 (推定)
2028年7月5日
研究の完了 (推定)
2028年7月5日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS132705_0007
- jRCT2031250671 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでいます。
新製品または承認済み製品の新適応症が米国と欧州連合の両方で承認された後、研究スポンサーおよび／またはその関連会社は、正当な研究を実施するために必要に応じて、要求に応じて、適格な科学および医学研究者と研究プロトコル、匿名化された患者データおよび研究レベルのデータ、ならびに編集された臨床研究報告書を共有します。
データのリクエスト方法の詳細については、当社のウェブサイト bit.ly/IPD21 をご覧ください。
IPD 共有時間枠
米国および欧州連合の両方で新製品または承認製品の新適応症が承認されてから6か月以内に。
IPD 共有アクセス基準
資格のある科学・医学研究者はデータのリクエストが可能です。
このようなリクエストは、企業のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格基準と研究提案の正当性に関して内部審査が行われます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。