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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Follitropina Alfa/Lutropina Alfa rispetto a hMG in partecipanti giapponesi con carenza di LH e FSH sottoposti a ART (HINATA)

9 giugno 2026 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio a bracci paralleli, a 2 bracci, per confrontare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di follitropina alfa e lutropina alfa rispetto a hMG per indurre lo sviluppo follicolare in partecipanti giapponesi con deficit di LH e FSH sottoposti a ART

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di follitropina alfa/lutropina alfa in partecipanti giapponesi con carenza di ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante (FSH) sottoposti a tecnologie di riproduzione assistita (ART).

La durata dello studio è di circa 5,5 mesi per i partecipanti non gravidi e di 13 mesi per i partecipanti con gravidanza confermata nella Parte A.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

266

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 261-8501
        • Reclutamento
        • Kameda IVF Clinic Makuhari - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kiyotaka Kawai
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0031
        • Reclutamento
        • YOKOTA Maternity Hospital - Dept of Reproductive Medical Gynecology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoshimasa Yokota
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0003
        • Reclutamento
        • Kamiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nanako Iwami
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0021
        • Reclutamento
        • Hanabusa Women's Clinic Hanabusa Women's Central Fertility Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shoji Kokeguchi
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0233
        • Reclutamento
        • Sophia Ladies Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomoya Hasegawa
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Giappone, 780-0072
        • Reclutamento
        • Ladies Clinic Cosmos - Dept of Infertility Treatment
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Akira Kuwahara
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Giappone, 388-8004
        • Reclutamento
        • JA-Nagano Shinonoi General Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryohei Nishimura
    • Osaka
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Giappone, 577-0012
        • Reclutamento
        • Sankeikai IVF Osaka Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aisaku Fukuda
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-0855
        • Reclutamento
        • KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Investigatore principale:
          • Yuji Kashiwazaki
        • Contatto:
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Giappone, 113-8655
        • Reclutamento
        • University of Tokyo Hospital - Dept of Obstetrics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miyuki Harada
      • Chiyoda-ku, Tokyo-To, Giappone, 100-0005
        • Reclutamento
        • Sugiyama Clinic Marunouchi - Dept of Obstetrics/ Gynecology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keiji Kuroda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti in premenopausa che desiderano concepire
  • Partecipanti con massimo 1 precedente stimolazione per tecnologie di procreazione assistita (ART) senza gravidanza
  • Partecipanti giapponesi
  • Partecipanti donne con deficit congenito o acquisito di ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante (FSH)
  • Partecipanti con ecografia transvaginale che mostra entrambe le ovaie e nessuna anomalia uterina clinicamente significativa e un normale conteggio dei follicoli antrali (AFC) di almeno 5 follicoli con diametro da 2 a 10 millimetri (mm) per ovaio
  • Analisi del seme del partner maschile eseguita entro 3 mesi prima della firma del consenso informato e idonea per le tecnologie di procreazione assistita
  • Partecipanti con normale test citologico ThinPrep® (TCT) o Pap test cervicale entro 12 mesi dallo screening. Se non disponibile, verrà eseguito uno striscio cervicale come parte dello screening
  • Potrebbero applicarsi altri criteri definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con anamnesi di grave sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) in qualsiasi precedente ciclo di stimolazione ovarica
  • Partecipanti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) secondo la definizione modificata di Rotterdam
  • Partecipanti con controindicazioni al trattamento con gonadotropine, ipersensibilità alle gonadotropine o a qualsiasi eccipiente
  • Partecipanti con presenza di neoplasia maligna nota o sospetta dipendente da gonadotropine o estrogeni (es. carcinoma ovarico, uterino o mammario)
  • Partecipanti con ingrossamento ovarico o cisti di eziologia sconosciuta, o presenza di una cisti ovarica maggiore di 25 millimetri prima del Giorno 1
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Follitropina alfa/lutropina alfa
I partecipanti riceveranno un prodotto in combinazione fissa di Follitropina alfa ricombinante (rechFSH)/lutropina alfa ricombinante (rechLH) in un rapporto 2:1.
Prodotto combinato: Follitropina alfa/lutropina alfa (MBJ-0011)
Follitropina alfa e lutropina alfa verranno somministrate per via sottocutanea una volta al giorno con una dose iniziale di 150 Unità Internazionali (UI) di follitropina alfa e 75 UI di lutropina alfa, nella stimolazione ovarica fino a 18 giorni.
Altri nomi:
  • r-hFSH/r-hLH
  • MBJ-0011
Droga: Acetato di cetrorelix
I partecipanti riceveranno 250 microgrammi (mcg) di acetato di Cetrorelix come polvere per la ricostituzione in soluzione iniettabile con diluente in fiala, quotidianamente dal giorno 5 o 6 di stimolazione fino al giorno della somministrazione di r-hCG.
Altri nomi:
  • GnRH
  • antagonista
Droga: Coriogonadotropina alfa
I partecipanti riceveranno 250 mcg di r-hCG, come soluzione iniettabile, per via sottocutanea, durante la maturazione follicolare finale.
Altri nomi:
  • r-hCG
Droga: Gel di progesterone
I partecipanti autosomministreranno gel di progesterone all'8%, con un applicatore, alla dose di 90 milligrammi (mg), per via intravaginale, quotidianamente dal prelievo degli ovociti durante il supporto della fase luteale.
Comparatore attivo: Braccio 2: Gonadotropina Menopausale Umana (hMG)
Droga: Acetato di cetrorelix
I partecipanti riceveranno 250 microgrammi (mcg) di acetato di Cetrorelix come polvere per la ricostituzione in soluzione iniettabile con diluente in fiala, quotidianamente dal giorno 5 o 6 di stimolazione fino al giorno della somministrazione di r-hCG.
Altri nomi:
  • GnRH
  • antagonista
Droga: Coriogonadotropina alfa
I partecipanti riceveranno 250 mcg di r-hCG, come soluzione iniettabile, per via sottocutanea, durante la maturazione follicolare finale.
Altri nomi:
  • r-hCG
Droga: Gel di progesterone
I partecipanti autosomministreranno gel di progesterone all'8%, con un applicatore, alla dose di 90 milligrammi (mg), per via intravaginale, quotidianamente dal prelievo degli ovociti durante il supporto della fase luteale.
Droga: hMG
I partecipanti riceveranno 150 UI come solvente, per via sottocutanea, come soluzione per iniezione, quotidianamente (fino a 18 giorni) durante la stimolazione ovarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di ovociti prelevati
Lasso di tempo: Circa 36-38 ore dopo la somministrazione di r-hCG (Giorno 4)
Verrà calcolato il numero medio di ovociti recuperati. Il recupero degli ovociti era una tecnica utilizzata nella fecondazione in vitro per rimuovere gli ovociti dall'ovaio della donna, consentendo la fecondazione al di fuori del corpo.
Circa 36-38 ore dopo la somministrazione di r-hCG (Giorno 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di gonadotropina (UI) utilizzata
Lasso di tempo: Alla visita 3 dopo la stimolazione ovarica dal giorno 5 fino al giorno di r-hCG (massimo 18 giorni)
Dose totale di gonadotropina menopausale umana (hMG) indicata in UI di FSH.
Alla visita 3 dopo la stimolazione ovarica dal giorno 5 fino al giorno di r-hCG (massimo 18 giorni)
Numero di Giorni di Trattamento con Gonadotropine
Lasso di tempo: Alla visita 3 dopo la stimolazione ovarica dal giorno 5 al 18
Verrà riportato il numero totale di giorni di stimolazione ovarica.
Alla visita 3 dopo la stimolazione ovarica dal giorno 5 al 18
Numero totale di follicoli con diametro maggiore o uguale a 14 millimetri (mm) e maggiore o uguale a 17 mm
Lasso di tempo: Durante la stimolazione ovarica (dal Giorno 5 al Giorno 18)
Durante la stimolazione ovarica (dal Giorno 5 al Giorno 18)
Livelli di Estradiolo sierico (E2)
Lasso di tempo: Al Visita 3 dopo la stimolazione ovarica dal Giorno 5-18
Al Visita 3 dopo la stimolazione ovarica dal Giorno 5-18
Proporzione di Embrioni a 2 Pronuclei/Oociti Fecondati
Lasso di tempo: A 18 (Più o meno due ore) ore dopo l'inseminazione
Sarà riportata la percentuale di ovociti che si sono fecondati dopo essere stati inseminati con lo sperma.
A 18 (Più o meno due ore) ore dopo l'inseminazione
Numero di blastocisti congelate
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'inseminazione
Dopo il trasferimento di 1 blastocisti fresca - le rimanenti saranno congelate.
5 giorni dopo l'inseminazione
Numero di partecipanti con gravidanza clinica
Lasso di tempo: 35-42 giorni dopo la Visita 5 (Trasferimento di blastocisti)
Una gravidanza clinica è una gravidanza confermata sia dal test di gravidanza (test beta-hCG) che dalla conferma ecografica di un sacco gestazionale o con o senza battito cardiaco (sacco fetale).
35-42 giorni dopo la Visita 5 (Trasferimento di blastocisti)
Numero di partecipanti con gravidanza in corso
Lasso di tempo: fino a 80 giorni dopo il trasferimento di blastocisti (settimana 11-12 di gravidanza)
La gravidanza in corso sarà confermata con un'ecografia transvaginale (TVUS) che mostra il battito cardiaco.
fino a 80 giorni dopo il trasferimento di blastocisti (settimana 11-12 di gravidanza)
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento e eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 5,5 mesi per i partecipanti non incinte e 13 mesi per i partecipanti con gravidanza confermata
5,5 mesi per i partecipanti non incinte e 13 mesi per i partecipanti con gravidanza confermata
Numero di partecipanti con sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: 5,5 mesi per le partecipanti non gravide e 13 mesi per le partecipanti con gravidanza confermata
5,5 mesi per le partecipanti non gravide e 13 mesi per le partecipanti con gravidanza confermata
Numero di partecipanti con sindrome da iperstimolazione ovarica lieve, moderata e grave
Lasso di tempo: 5,5 mesi per i partecipanti non incinte e 13 mesi per i partecipanti con gravidanza confermata
5,5 mesi per i partecipanti non incinte e 13 mesi per i partecipanti con gravidanza confermata
Numero di Cicli Annullati a Causa del Rischio di Sindrome da Iperstimolazione Ovarica
Lasso di tempo: 5,5 mesi per i partecipanti non incinte e 13 mesi per i partecipanti con gravidanza confermata
5,5 mesi per i partecipanti non incinte e 13 mesi per i partecipanti con gravidanza confermata
Numero di Partecipanti con Variazioni Clinicamente Significative nei Parametri di Laboratorio e nei Segni Vitali
Lasso di tempo: 5,5 mesi per i partecipanti non in gravidanza e 13 mesi per i partecipanti con gravidanza confermata
5,5 mesi per i partecipanti non in gravidanza e 13 mesi per i partecipanti con gravidanza confermata
Numero di Partecipanti che Presentano Reazioni Locali
Lasso di tempo: 5,5 mesi per i partecipanti non in gravidanza e 13 mesi per i partecipanti con gravidanza confermata
Saranno valutati dolore, rossore, gonfiore, lividi e prurito intorno al sito di iniezione.
5,5 mesi per i partecipanti non in gravidanza e 13 mesi per i partecipanti con gravidanza confermata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

5 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

5 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS132705_0007
  • jRCT2031250671 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Dopo l'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto già approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno, su richiesta, protocolli di studio, dati anonimizzati dei pazienti e dati a livello di studio, nonché rapporti di studio clinico redatti, con ricercatori scientifici e medici qualificati, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21.

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste devono essere presentate per iscritto al portale dell'azienda e saranno esaminate internamente per quanto riguarda i criteri di qualificazione dei ricercatori e la legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Follitropina alfa/lutropina alfa (MBJ-0011)

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