Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Follitropin Alfa/Lutropin Alfa versus hMG hos japanske deltagere med LH- og FSH-mangel, der gennemgår ART (HINATA)

9. juni 2026 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En parallelgruppe-behandling, 2-arm studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Follitropin Alfa og Lutropin Alfa fast dosis kombination versus hMG til induktion af follikeludvikling hos japanske deltagere med LH og FSH-mangel, der gennemgår ART

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af follitropin alfa/lutropin alfa hos japanske deltagere med luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) mangel, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART).

Undersøgelsens varighed er cirka 5,5 måneder for ikke-gravide deltagere og 13 måneder for deltagere med bekræftet graviditet i del A.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 261-8501
        • Rekruttering
        • Kameda IVF Clinic Makuhari - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kiyotaka Kawai
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0031
        • Rekruttering
        • YOKOTA Maternity Hospital - Dept of Reproductive Medical Gynecology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoshimasa Yokota
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0003
        • Rekruttering
        • Kamiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nanako Iwami
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0021
        • Rekruttering
        • Hanabusa Women's Clinic Hanabusa Women's Central Fertility Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shoji Kokeguchi
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0233
        • Rekruttering
        • Sophia Ladies Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomoya Hasegawa
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-0072
        • Rekruttering
        • Ladies Clinic Cosmos - Dept of Infertility Treatment
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Akira Kuwahara
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japan, 388-8004
        • Rekruttering
        • JA-Nagano Shinonoi General Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryohei Nishimura
    • Osaka
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japan, 577-0012
        • Rekruttering
        • Sankeikai IVF Osaka Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aisaku Fukuda
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0855
        • Rekruttering
        • KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Ledende efterforsker:
          • Yuji Kashiwazaki
        • Kontakt:
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japan, 113-8655
        • Rekruttering
        • University of Tokyo Hospital - Dept of Obstetrics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miyuki Harada
      • Chiyoda-ku, Tokyo-To, Japan, 100-0005
        • Rekruttering
        • Sugiyama Clinic Marunouchi - Dept of Obstetrics/ Gynecology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keiji Kuroda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er præmenopausale og ønsker at blive gravide
  • Deltagere med maksimalt 1 tidligere stimulering til assisteret reproduktionsteknologi (ART) uden graviditet
  • Japanske deltagere
  • Deltagere er kvinder med medfødt eller erhvervet luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) mangel
  • Deltagere har en vaginal ultralydsscanning, der viser begge æggestokke og ingen klinisk signifikant livmoderanomali og en normal antral follikeloptælling (AFC) på mindst 5 follikler med en diameter på 2 til 10 millimeter (mm) pr. æggestok
  • En sædanalyse af den mandlige partner er udført inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke og er egnet til assisteret reproduktionsteknologi
  • Deltagere har en normal cervikal ThinPrep® cytologisk test (TCT) eller papsmear inden for 12 måneder fra screening. Hvis ikke tilgængelig, vil en cervikal udstryg blive udført som en del af screeningen
  • Andre protokoldfinede kriterier kan anvendes

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med historie for svær OHSS i en hvilken som helst tidligere ovarial stimuleringscyklus
  • Deltagere med polycystisk ovarialsyndrom (PCOS) ifølge den modificerede Rotterdam-definition
  • Deltagere med kontraindikation mod behandling med gonadotropiner, overfølsomhed over for gonadotropiner eller nogen af hjælpestofferne
  • Deltagere med kendt eller mistænkt gonadotropin- eller østrogenafhængig malignitet (f.eks. æggestoks-, livmoder- eller brystcancer)
  • Deltagere med ovarial forstørrelse eller cyste af ukendt etiologi, eller tilstedeværelse af en ovarial cyste større end 25 millimeter før dag 1
  • Andre protokoldfinede eksklusionskriterier kan anvendes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Follitropin alfa/lutropin alfa
Deltagerne vil modtage et fast kombinationsprodukt af rekombinant follitropin alfa (rechFSH)/lutropin alfa (rechLH) i et 2:1-forhold.
Kombinationsprodukt: Follitropin alfa/lutropin alfa (MBJ-0011)
Follitropin alfa og lutropin alfa administreres subkutant en gang dagligt med en startdosis på 150 internationale enheder (IU) follitropin alfa, 75 IU lutropin alfa, i ovarialstimulation i op til 18 dage.
Andre navne:
  • r-hFSH/r-hLH
  • MBJ-0011
Medicin: Cetrorelixacetat
Deltagerne vil modtage 250 mikrogram (mcg) Cetrorelixacetat som pulver til rekonstitution til en injektionsvæskeopløsning med fortyndingsmiddel i ampul dagligt fra dag 5 eller 6 af stimuleringen og frem til dagen for r-hCG.
Andre navne:
  • GnRH
  • antagonist
Medicin: Coriogonadotropin alfa
Deltagerne vil modtage 250 mcg r-hCG som injektionsvæske, subkutant, under den endelige follikulære modning.
Andre navne:
  • r-hCG
Medicin: Progesterongel
Deltagerne vil selv administrere progesterongel på 8 procent, med en applikator, i en dosis på 90 milligram (mg), intravaginalt, dagligt fra oocytudtagning under lutealfase-støtte.
Aktiv komparator: Arm 2: Human Menopausal Gonadotropin (hMG)
Medicin: Cetrorelixacetat
Deltagerne vil modtage 250 mikrogram (mcg) Cetrorelixacetat som pulver til rekonstitution til en injektionsvæskeopløsning med fortyndingsmiddel i ampul dagligt fra dag 5 eller 6 af stimuleringen og frem til dagen for r-hCG.
Andre navne:
  • GnRH
  • antagonist
Medicin: Coriogonadotropin alfa
Deltagerne vil modtage 250 mcg r-hCG som injektionsvæske, subkutant, under den endelige follikulære modning.
Andre navne:
  • r-hCG
Medicin: Progesterongel
Deltagerne vil selv administrere progesterongel på 8 procent, med en applikator, i en dosis på 90 milligram (mg), intravaginalt, dagligt fra oocytudtagning under lutealfase-støtte.
Medicin: hMG
Deltagerne vil modtage 150 IE som opløsningsmiddel, subkutant, til injektionsvæske, opløsning, dagligt (op til 18 dage) under ovariestimuleringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal hæntede ægceller
Tidsramme: Ca. 36 til 38 timer efter r-hCG-administrering (dag 4)
Gennemsnitligt antal hentede ægceller vil blive beregnet. Ægcellehenting var en teknik brugt i in-vitro-fertilisering for at fjerne ægceller fra kvindens æggestok, hvilket muliggjorde befrugtning uden for kroppen.
Ca. 36 til 38 timer efter r-hCG-administrering (dag 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total dosis af gonadotropin (IU) anvendt
Tidsramme: Ved besøg 3 efter ovariestimulering fra dag 5 indtil dagen for r-hCG (maksimalt 18 dage)
Total dosis af Human Menopausal Gonadotropin (hMG) angivet som IU FSH.
Ved besøg 3 efter ovariestimulering fra dag 5 indtil dagen for r-hCG (maksimalt 18 dage)
Antal dage med gonadotropinbehandling
Tidsramme: Ved besøg 3 efter ovarie-stimulering fra dag 5-18
Det samlede antal dage med æggestokstimulering vil blive rapporteret.
Ved besøg 3 efter ovarie-stimulering fra dag 5-18
Samlet antal follikler, der måler større end eller lig med 14 millimeter (mm) og større end eller lig med 17 mm i diameter
Tidsramme: Under ovariestimulering (dag 5 til dag 18)
Under ovariestimulering (dag 5 til dag 18)
Serum Estradiol (E2)-niveauer
Tidsramme: Ved besøg 3 efter ovarie-stimulering fra dag 5-18
Ved besøg 3 efter ovarie-stimulering fra dag 5-18
Andel af 2-pronucleus-embryoner/befrugtede ægceller
Tidsramme: 18 (plus eller minus to timer) timer efter inseminering
Andelen af ægceller, der befrugtedes efter de blev insemineret med sæden, vil blive rapporteret.
18 (plus eller minus to timer) timer efter inseminering
Antal blastocyster frosset
Tidsramme: 5 dage efter inseminering
Efter overførelsen af 1 frisk blastocyste - overskydende blastocyster vil blive frosset ned.
5 dage efter inseminering
Antal deltagere med klinisk graviditet
Tidsramme: 35-42 dage efter besøg 5 (blastocystoverførsel)
En klinisk graviditet er en graviditet, der bekræftes af både graviditetstest (beta-hCG-test) og sonografisk bekræftelse af en graviditetssæk eller med eller uden hjerteslag (fosterpose).
35-42 dage efter besøg 5 (blastocystoverførsel)
Antal deltagere med igangværende graviditet
Tidsramme: op til 80 dage efter blastocystoverførsel (graviditetsuge 11 til 12)
Igangværende graviditet vil blive bekræftet med transvaginal ultralyd (TVUS), der viser hjerteslag.
op til 80 dage efter blastocystoverførsel (graviditetsuge 11 til 12)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 5,5 måneder for ikke-gravide deltagere og 13 måneder for deltagere med bekræftet graviditet
5,5 måneder for ikke-gravide deltagere og 13 måneder for deltagere med bekræftet graviditet
Antal deltagere med ovarial hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Tidsramme: 5,5 måneder for ikke-gravide deltagere og 13 måneder for deltagere med bekræftet graviditet
5,5 måneder for ikke-gravide deltagere og 13 måneder for deltagere med bekræftet graviditet
Antal deltagere med mild, moderat og svær ovariehyperstimulationssyndrom
Tidsramme: 5,5 måneder for ikke-gravide deltagere og 13 måneder for deltagere med bekræftet graviditet
5,5 måneder for ikke-gravide deltagere og 13 måneder for deltagere med bekræftet graviditet
Antal cyklusser aflyst på grund af risiko for ovarial hyperstimulationssyndrom
Tidsramme: 5,5 måneder for ikke-gravide deltagere og 13 måneder for deltagere med bekræftet graviditet
5,5 måneder for ikke-gravide deltagere og 13 måneder for deltagere med bekræftet graviditet
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre og vitale tegn
Tidsramme: 5,5 måneder for ikke-gravide deltagere og 13 måneder for deltagere med bekræftet graviditet
5,5 måneder for ikke-gravide deltagere og 13 måneder for deltagere med bekræftet graviditet
Antal deltagere, der oplever lokale reaktioner
Tidsramme: 5,5 måneder for ikke-gravide deltagere og 13 måneder for deltagere med bekræftet graviditet
Smerte, rødme, hævelse, blå mærker og kløe omkring injektionsstedet vil blive vurderet.
5,5 måneder for ikke-gravide deltagere og 13 måneder for deltagere med bekræftet graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

5. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS132705_0007
  • jRCT2031250671 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi forpligter os til at forbedre den offentlige sundhed gennem ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og Den Europæiske Union, vil studiestøtten og/eller dets tilknyttede virksomheder dele studiernes protokoller, anonymiserede patientdata og studie-niveau data, samt redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at gennemføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21.

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et allerede godkendt produkt i både USA og den Europæiske Union.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indsendes skriftligt via virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskernes kvalifikation og forskningsforslagets legitimitet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follitropin alfa/lutropin alfa (MBJ-0011)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner