Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Follitropin Alfa/Lutropin Alfa kontra hMG hos japanska deltagare med LH- och FSH-brist som genomgår assisterad reproduktionsteknik (HINATA)

4 september 2026 uppdaterad av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En parallellgruppsbehandling, 2-armad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos en fast doskombination av follitropin alfa och lutropin alfa jämfört med hMG för att inducera follikelutveckling hos japanska deltagare med brist på LH och FSH som genomgår ART

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos follitropin alfa/lutropin alfa hos japanska deltagare med brist på luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) som genomgår assisterad reproduktionsteknik (ART).

Studiens varaktighet är cirka 5,5 månader för icke-gravida deltagare och 13 månader för deltagare med bekräftad graviditet i del A.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

266

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan, 010-8543
        • Rekrytering
        • Akita University Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yukihiro Terada
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 261-8501
        • Rekrytering
        • Kameda IVF Clinic Makuhari - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kiyotaka Kawai
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0031
        • Rekrytering
        • YOKOTA Maternity Hospital - Dept of Reproductive Medical Gynecology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yoshimasa Yokota
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0003
        • Rekrytering
        • Kamiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nanako Iwami
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0021
        • Rekrytering
        • Hanabusa Women's Clinic Hanabusa Women's Central Fertility Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shoji Kokeguchi
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0233
        • Rekrytering
        • Sophia Ladies Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomoya Hasegawa
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-0072
        • Rekrytering
        • Ladies Clinic Cosmos - Dept of Infertility Treatment
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Akira Kuwahara
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japan, 388-8004
        • Rekrytering
        • JA-Nagano Shinonoi General Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryohei Nishimura
      • Nagano, Nagano, Japan, 381-8551
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 901-0406
        • Rekrytering
        • Sora no Mori Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Atsushi Fukui
    • Osaka
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japan, 577-0012
        • Rekrytering
        • Sankeikai IVF Osaka Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aisaku Fukuda
      • Osaka, Osaka, Japan, 542-0081
        • Rekrytering
        • Haruki Ladies Clinic - Dept of Gynecology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Atsushi Haruki
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0855
        • Rekrytering
        • KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Huvudutredare:
          • Yuji Kashiwazaki
        • Kontakt:
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8669
        • Rekrytering
        • Omiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sadayoshi Idei
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Rekrytering
        • Dokkyo Medical University Hospital - Dept of Reproduction Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tatsuya Suzuki
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japan, 113-8655
        • Rekrytering
        • University of Tokyo Hospital - Dept of Obstetrics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miyuki Harada
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japan, 113-8431
        • Rekrytering
        • Juntendo University Hospital - Dept of Obstetrics/ Gynecology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kazuhiro Kawamura
      • Chiyoda-ku, Tokyo-To, Japan, 100-0005
        • Rekrytering
        • Sugiyama Clinic Marunouchi - Dept of Obstetrics/ Gynecology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Keiji Kuroda
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-0023
        • Rekrytering
        • Sugiyama Clinic Shinjuku - Dept of Reproductive Medical
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Koij Nakagawa
      • Ōta-ku, Tokyo-To, Japan, 143-8541
        • Rekrytering
        • Toho University Omori Medical Center - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yukiko Katagiri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är premenopausala och önskar bli gravida
  • Deltagare med maximalt 1 tidigare stimulering för assisterad reproduktionsteknik (ART) utan graviditet
  • Japanska deltagare
  • Deltagare är kvinnor med medfödd eller förvärvad brist på luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH)
  • Deltagare har en vaginal ultraljudsundersökning som visar båda äggstockarna och ingen kliniskt signifikant livmoderabnormitet samt en normal antral follikelräkning (AFC) på minst 5 folliklar med en diameter på 2 till 10 millimeter (mm) per äggstock
  • En spermaanalys av manliga partnern har utförts inom 3 månader före undertecknandet av informerat samtycke och är lämplig för assisterad reproduktionsteknik
  • Deltagare har ett normalt cervikal ThinPrep® cytologitest (TCT) eller PAP-utstryk inom 12 månader från screening. Om inte tillgängligt kommer ett cervikalt utstryk att utföras som en del av screeningen
  • Andra protokoll-definierade kriterier kan gälla

Exklusionskriterier:

  • Deltagare med historia av svår OHSS i någon tidigare ovariell stimuleringscykel
  • Deltagare med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) enligt den modifierade Rotterdam-definitionen
  • Deltagare med kontraindikation mot behandling med gonadotropiner, överkänslighet mot gonadotropiner eller mot något av hjälpämnena
  • Deltagare med förekomst av känd eller misstänkt gonadotropin- eller östrogenberoende malignitet (t.ex. ovarial-, livmoder- eller bröstcancer)
  • Deltagare med ovariell förstoring eller cysta av okänd etiologi, eller förekomst av en ovarialcysta större än 25 millimeter före Dag 1
  • Andra protokoll-definierade exklusionskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Follitropin alfa/lutropin alfa
Deltagarna kommer att få en fix kombinationsprodukt av rekombinant follitropin alfa (rechFSH)/lutropin alfa (rechLH) i ett förhållande av 2:1.
Kombinationsprodukt: Follitropin alfa/lutropin alfa (MBJ-0011)
Follitropin alfa och lutropin alfa administreras subkutant en gång dagligen med en startdos på 150 internationella enheter (IE) follitropin alfa och 75 IE lutropin alfa, vid ovarialstimulering upp till 18 dagar.
Andra namn:
  • r-hFSH/r-hLH
  • MBJ-0011
Läkemedel: Cetrorelixacetat
Deltagarna kommer att få 250 mikrogram (mcg) Cetrorelixacetat som pulver för rekonstitution till en injektionsvätska med diluent i ampull, dagligen från dag 5 eller 6 av stimuleringen fram till dagen för r-hCG.
Andra namn:
  • GnRH
  • antagonist
Läkemedel: Koriogonadotropin alfa
Deltagarna kommer att få 250 mcg r-hCG, som injektionsvätska, subkutant, under slutlig follikelmognad.
Andra namn:
  • r-hCG
Läkemedel: Progesterongel
Deltagarna kommer själva att administrera progesterongel 8 procent, med en applicerare, i en dos av 90 milligram (mg), intravaginalt, dagligen från äggretrieval under lutealfasstöd.
Aktiv komparator: Arm 2: Human Menopausal Gonadotropin (hMG)
Läkemedel: Cetrorelixacetat
Deltagarna kommer att få 250 mikrogram (mcg) Cetrorelixacetat som pulver för rekonstitution till en injektionsvätska med diluent i ampull, dagligen från dag 5 eller 6 av stimuleringen fram till dagen för r-hCG.
Andra namn:
  • GnRH
  • antagonist
Läkemedel: Koriogonadotropin alfa
Deltagarna kommer att få 250 mcg r-hCG, som injektionsvätska, subkutant, under slutlig follikelmognad.
Andra namn:
  • r-hCG
Läkemedel: Progesterongel
Deltagarna kommer själva att administrera progesterongel 8 procent, med en applicerare, i en dos av 90 milligram (mg), intravaginalt, dagligen från äggretrieval under lutealfasstöd.
Läkemedel: hMG
Deltagarna kommer att få 150 IE som lösningsmedel, subkutant, för injektionslösning, dagligen (upp till 18 dagar) under ovariell stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal hämtade äggceller
Tidsram: Ungefär 36 till 38 timmar efter r-hCG-administrering (dag 4)
Medeltalet av hämtade äggceller kommer att beräknas. Äggcellehämtning var en teknik som användes inom in-vitro-fertilisering för att ta bort äggceller från kvinnans äggstock, vilket möjliggjorde befruktning utanför kroppen.
Ungefär 36 till 38 timmar efter r-hCG-administrering (dag 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dos gonadotropin (IU) använd
Tidsram: Vid besök 3 efter ovariell stimulering från dag 5 till dagen för r-hCG (maximalt 18 dagar)
Total dos av Human Menopausal Gonadotropin (hMG) angiven i IU av FSH.
Vid besök 3 efter ovariell stimulering från dag 5 till dagen för r-hCG (maximalt 18 dagar)
Antal dagar med gonadotropinbehandling
Tidsram: Vid besök 3 efter ovarialstimulering från dag 5–18
Totalt antal dagar med ovarialstimulering kommer att rapporteras.
Vid besök 3 efter ovarialstimulering från dag 5–18
Totalt antal folliklar som mäter större än eller lika med 14 millimeter (mm) och större än eller lika med 17 mm i diameter
Tidsram: Under äggstocksstimulering (dag 5 till dag 18)
Under äggstocksstimulering (dag 5 till dag 18)
Serum estradiol (E2)-nivåer
Tidsram: Vid besök 3 efter ovarialstimulering från dag 5-18
Vid besök 3 efter ovarialstimulering från dag 5-18
Andel 2-pronucleära embryon/bevägrade oocyter
Tidsram: 18 (plus minus två timmar) timmar efter insemination
Andelen äggceller som befruktades efter att de hade inseminerats med spermier kommer att rapporteras.
18 (plus minus två timmar) timmar efter insemination
Antal blastocyster frysta
Tidsram: 5 dagar efter inseminering
Efter överföring av 1 färsk blastocyst - överskottet kommer att frysas in.
5 dagar efter inseminering
Antal deltagare med klinisk graviditet
Tidsram: 35-42 dagar efter Besök 5 (Blastocystöverföring)
En klinisk graviditet är en graviditet som bekräftas både genom graviditetstest (beta-hCG-test) och sonografisk bekräftelse av en graviditetssäck med eller utan hjärtljud (fostersäck).
35-42 dagar efter Besök 5 (Blastocystöverföring)
Antal deltagare med pågående graviditet
Tidsram: upp till 80 dagar efter blastocystöverföring (graviditetsvecka 11 till 12)
Pågående graviditet kommer att bekräftas med transvaginal ultraljud (TVUS) som visar hjärtslag.
upp till 80 dagar efter blastocystöverföring (graviditetsvecka 11 till 12)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 5,5 månader för icke gravida deltagare och 13 månader för deltagare med bekräftad graviditet
5,5 månader för icke gravida deltagare och 13 månader för deltagare med bekräftad graviditet
Antal deltagare med ovarian hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Tidsram: 5,5 månader för icke-gravida deltagare och 13 månader för deltagare med bekräftad graviditet
5,5 månader för icke-gravida deltagare och 13 månader för deltagare med bekräftad graviditet
Antal deltagare med mild, måttlig och svår ovarial hyperstimulationssyndrom
Tidsram: 5,5 månader för icke-gravida deltagare och 13 månader för deltagare med bekräftad graviditet
5,5 månader för icke-gravida deltagare och 13 månader för deltagare med bekräftad graviditet
Antal cykler som inställdes på grund av risk för ovarial hyperstimuleringssyndrom
Tidsram: 5,5 månader för icke-gravida deltagare och 13 månader för deltagare med bekräftad graviditet
5,5 månader för icke-gravida deltagare och 13 månader för deltagare med bekräftad graviditet
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar och vitalparametrar
Tidsram: 5,5 månader för icke-gravida deltagare och 13 månader för deltagare med bekräftad graviditet
5,5 månader för icke-gravida deltagare och 13 månader för deltagare med bekräftad graviditet
Antal deltagare som upplever lokala reaktioner
Tidsram: 5,5 månader för icke-gravida deltagare och 13 månader för deltagare med bekräftad graviditet
Smärta, rodnad, svullnad, blåmärken och klåda kring injektionsstället kommer att bedömas.
5,5 månader för icke-gravida deltagare och 13 månader för deltagare med bekräftad graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

5 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

5 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS132705_0007
  • jRCT2031250671 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi är engagerade i att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av kliniska prövningsdata. Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska unionen kommer studiearrangören och/eller dess dotterbolag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och data på studienivå, samt redigerade kliniska studie-rapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, i den utsträckning det är nödvändigt för att genomföra legitim forskning. Ytterligare information om hur du begär data finns på vår webbplats bit.ly/IPD21.

Tidsram för IPD-delning

Inom sex månader efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska unionen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära data. Sådana förfrågningar måste lämnas skriftligt till företagets portal och kommer att granskas internt avseende kriterier för forskarnas kvalifikationer och forskningsförslagets legitimitet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera