En studie for å sammenligne effekt og sikkerhet av Follitropin Alfa/Lutropin Alfa versus hMG hos japanske deltakere med LH- og FSH-mangel som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi (HINATA)
4. september 2026 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En parallellgruppebehandling, 2-arm-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Follitropin Alfa og Lutropin Alfa fast dosiskombinasjon versus hMG for å indusere follikkelutvikling hos japanske deltakere med LH- og FSH-mangel som gjennomgår ART
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til follitropin alfa/lutropin alfa hos japanske deltakere med luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH)-mangel som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi (ART).
Studieperioden er omtrent 5,5 måneder for ikke-gravide deltakere og 13 måneder for deltakere med bekreftet graviditet i del A.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
266
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Communication Center
- Telefonnummer: +49 6151 72 5200
- E-post: service@emdgroup.com
Studiesteder
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japan, 010-8543
- Rekruttering
- Akita University Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Ta kontakt med:
- E-post: teraday@doc.med.akita-u.ac.jp
-
Hovedetterforsker:
- Yukihiro Terada
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 261-8501
- Rekruttering
- Kameda IVF Clinic Makuhari - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Ta kontakt med:
- E-post: kawaikiyotaka@wfc-mom.jp
-
Hovedetterforsker:
- Kiyotaka Kawai
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0031
- Rekruttering
- YOKOTA Maternity Hospital - Dept of Reproductive Medical Gynecology
-
Ta kontakt med:
- E-post: yoshimasa0709yokota@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yoshimasa Yokota
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0003
- Rekruttering
- Kamiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
-
Ta kontakt med:
- E-post: nanakoiwami@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Nanako Iwami
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0021
- Rekruttering
- Hanabusa Women's Clinic Hanabusa Women's Central Fertility Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Ta kontakt med:
- E-post: kokeguchi@hanabusaclinic.com
-
Hovedetterforsker:
- Shoji Kokeguchi
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0233
- Rekruttering
- Sophia Ladies Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Ta kontakt med:
- E-post: hase009@sophia-lc.jp
-
Hovedetterforsker:
- Tomoya Hasegawa
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japan, 780-0072
- Rekruttering
- Ladies Clinic Cosmos - Dept of Infertility Treatment
-
Ta kontakt med:
- E-post: ch.kuwahara@lccosmos.jp
-
Hovedetterforsker:
- Akira Kuwahara
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japan, 388-8004
- Rekruttering
- JA-Nagano Shinonoi General Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Ta kontakt med:
- E-post: ryohei-n@yg8.so-net.ne.jp
-
Hovedetterforsker:
- Ryohei Nishimura
-
Nagano, Nagano, Japan, 381-8551
- Rekruttering
- Nagano Municipal Hospital - Dept of Gynecology
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Hiroko Sakon
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 901-0406
- Rekruttering
- Sora no Mori Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Ta kontakt med:
- E-post: atsushi_fukui@azukikai.or.jp
-
Hovedetterforsker:
- Atsushi Fukui
-
-
Osaka
-
Higashiosaka-shi, Osaka, Japan, 577-0012
- Rekruttering
- Sankeikai IVF Osaka Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Ta kontakt med:
- E-post: chiken2026@yahoo.co.jp
-
Hovedetterforsker:
- Aisaku Fukuda
-
Osaka, Osaka, Japan, 542-0081
- Rekruttering
- Haruki Ladies Clinic - Dept of Gynecology
-
Ta kontakt med:
- E-post: haruki@haruki-cl.com
-
Hovedetterforsker:
- Atsushi Haruki
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0855
- Rekruttering
- KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Hovedetterforsker:
- Yuji Kashiwazaki
-
Ta kontakt med:
- E-post: yujiy1012@yahoo.co.jp
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8669
- Rekruttering
- Omiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
-
Ta kontakt med:
- E-post: s-idei@omiya-lc.com
-
Hovedetterforsker:
- Sadayoshi Idei
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
- Rekruttering
- Dokkyo Medical University Hospital - Dept of Reproduction Center
-
Ta kontakt med:
- E-post: t-suzuki796@dokkyomed.ac.jp
-
Hovedetterforsker:
- Tatsuya Suzuki
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
- Rekruttering
- Tokushima University Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Ta kontakt med:
- E-post: iwasa.takeshi@tokushima-u.ac.jp
-
Hovedetterforsker:
- Takeshi Iwasa
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō City, Tokyo-To, Japan, 113-8655
- Rekruttering
- University of Tokyo Hospital - Dept of Obstetrics
-
Ta kontakt med:
- E-post: haradamtky@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Miyuki Harada
-
Bunkyō City, Tokyo-To, Japan, 113-8431
- Rekruttering
- Juntendo University Hospital - Dept of Obstetrics/ Gynecology
-
Ta kontakt med:
- E-post: kazuhironanami@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Kazuhiro Kawamura
-
Chiyoda-ku, Tokyo-To, Japan, 100-0005
- Rekruttering
- Sugiyama Clinic Marunouchi - Dept of Obstetrics/ Gynecology
-
Ta kontakt med:
- E-post: kuroda@sugiyama.or.jp
-
Hovedetterforsker:
- Keiji Kuroda
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-0023
- Rekruttering
- Sugiyama Clinic Shinjuku - Dept of Reproductive Medical
-
Ta kontakt med:
- E-post: awaodori84057@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Koij Nakagawa
-
Ōta-ku, Tokyo-To, Japan, 143-8541
- Rekruttering
- Toho University Omori Medical Center - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Ta kontakt med:
- E-post: yukikonk@med.toho-u.ac.jp
-
Hovedetterforsker:
- Yukiko Katagiri
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er premenopausale og ønsker å bli gravide
- Deltakere med maksimalt 1 tidligere stimulering for assistert reproduktiv teknologi (ART) uten graviditet
- Japanske deltakere
- Deltakere er kvinner med medfødt eller ervervet luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) mangel
- Deltakere har en vaginal ultralydskanning som viser begge eggstokkene og ingen klinisk signifikant abnormitet i livmoren, og en normal antral follikkeltelling (AFC) på minst 5 follikler med diameter 2 til 10 millimeter (mm) per eggstokk
- En sædanalyse av mannlige partner er utført innen 3 måneder før signering av informert samtykke og egnet for assistert reproduktiv teknologi
- Deltakere har en normal cervikal ThinPrep® cytologisk test (TCT) eller Pap-smear innen 12 måneder før screening. Hvis ikke tilgjengelig, vil en cervikal utstryk bli utført som del av screeningen
- Andre protokoll-definerte kriterier kan gjelde
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med historie om alvorlig OHSS i noen tidligere ovariell stimuleringssyklus
- Deltakere med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til Rotterdam modifiserte definisjon
- Deltakere med kontraindikasjon for behandling med gonadotropiner, overfølsomhet for gonadotropiner eller noe av hjelpestoffene
- Deltakere med kjent eller mistenkt gonadotropin- eller østrogenavhengig malignitet (for eksempel eggstokk-, livmor- eller brystkreft)
- Deltakere med ovariell forstørrelse eller cyste av ukjent etiologi, eller tilstedeværelse av en ovariell cyste større enn 25 millimeter før dag 1
- Andre protokoll-definerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Follitropin alfa/lutropin alfa
Deltakerne vil motta et fast kombinasjonsprodukt av rekombinant Follitropin alfa (rechFSH)/lutropin alfa (rechLH) i et 2:1-forhold.
|
Follitropin alfa og lutropin alfa administreres subkutant én gang daglig med en startdose på 150 internasjonale enheter (IU) follitropin alfa og 75 IU lutropin alfa, i ovarialstimulering i opptil 18 dager.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 250 mikrogram (mcg) Cetrorelixacetat som pulver til rekonstitusjon til injeksjonsvæske med fortynningsmiddel i ampull, daglig fra dag 5 eller 6 av stimuleringen og frem til dagen for r-hCG.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 250 mcg av r-hCG, som injeksjonsløsning, subkutant, under den endelige follikkelmogningen.
Andre navn:
Deltakerne vil selvadministrere progesterongel 8 prosent, med en applikator, i en dose på 90 milligram (mg), intravaginalt, daglig fra egghenting under lutealfase-støtte.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Humant menopausalt gonadotropin (hMG)
|
Deltakerne vil motta 250 mikrogram (mcg) Cetrorelixacetat som pulver til rekonstitusjon til injeksjonsvæske med fortynningsmiddel i ampull, daglig fra dag 5 eller 6 av stimuleringen og frem til dagen for r-hCG.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 250 mcg av r-hCG, som injeksjonsløsning, subkutant, under den endelige follikkelmogningen.
Andre navn:
Deltakerne vil selvadministrere progesterongel 8 prosent, med en applikator, i en dose på 90 milligram (mg), intravaginalt, daglig fra egghenting under lutealfase-støtte.
Deltakerne vil motta 150 IE som oppløsningsmiddel, subkutant, til injeksjonsvæske, daglig (opptil 18 dager) under eggstokksstimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall hentede eggceller
Tidsramme: Omtrent 36 til 38 timer etter r-hCG administrering (dag 4)
|
Gjennomsnittlig antall eggceller som hentes ut vil bli beregnet.
Eggcellehenting var en teknikk som ble brukt i in vitro-fertilisering for å fjerne eggceller fra kvinnens eggstokk, noe som gjorde befruktning utenfor kroppen mulig.
|
Omtrent 36 til 38 timer etter r-hCG administrering (dag 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dose gonadotropin (IU) brukt
Tidsramme: Ved besøk 3 etter ovariell stimulering fra dag 5 til dagen for r-hCG (maksimum 18 dager)
|
Total dose av Human Menopausal Gonadotropin (hMG) referert til som IU av FSH.
|
Ved besøk 3 etter ovariell stimulering fra dag 5 til dagen for r-hCG (maksimum 18 dager)
|
|
Antall dager med gonadotropinbehandling
Tidsramme: Ved Besøk 3 etter eggstokksstimulering fra dag 5-18
|
Totalt antall dager med ovulasjonsstimulering vil bli rapportert.
|
Ved Besøk 3 etter eggstokksstimulering fra dag 5-18
|
|
Totalt antall follikler som måler større enn eller lik 14 millimeter (mm) og større enn eller lik 17 mm i diameter
Tidsramme: Under eggstokkstimulering (dag 5 til dag 18)
|
Under eggstokkstimulering (dag 5 til dag 18)
|
|
|
Serum østradiol (E2)-nivåer
Tidsramme: På besøk 3 etter eggstokkstimulering fra dag 5–18
|
På besøk 3 etter eggstokkstimulering fra dag 5–18
|
|
|
Andel 2-pronuclei-embryoer/befruktede eggceller
Tidsramme: 18 (pluss eller minus to timer) timer etter inseminering
|
Andelen eggceller som befruktet etter at de ble inseminert med sæden vil bli rapportert.
|
18 (pluss eller minus to timer) timer etter inseminering
|
|
Antall blastocyster frosset ned
Tidsramme: 5 dager etter inseminering
|
Etter overføring av 1 fersk blastocyst - overskudd vil bli fryst ned.
|
5 dager etter inseminering
|
|
Antall deltakere med klinisk graviditet
Tidsramme: 35-42 dager etter Besøk 5 (Blastocystoverføring)
|
En klinisk graviditet er en graviditet som bekreftes både ved graviditetstest (beta-hCG-test) og sonografisk bekreftelse av en svangerskapssækk eller med eller uten hjerteaktivitet (fostersækk).
|
35-42 dager etter Besøk 5 (Blastocystoverføring)
|
|
Antall deltakere med pågående svangerskap
Tidsramme: opptil 80 dager etter blastocystoverføring (svangerskapsuke 11 til 12)
|
Pågående svangerskap vil bli bekreftet med transvaginal ultralyd (TVUS) som viser hjerteslag.
|
opptil 80 dager etter blastocystoverføring (svangerskapsuke 11 til 12)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstod under behandlingen og behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 5,5 måneder for ikke-gravide deltakere og 13 måneder for deltakere med bekreftet graviditet
|
5,5 måneder for ikke-gravide deltakere og 13 måneder for deltakere med bekreftet graviditet
|
|
|
Antall deltakere med ovariell hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: 5,5 måneder for ikke-gravide deltakere og 13 måneder for deltakere med bekreftet graviditet
|
5,5 måneder for ikke-gravide deltakere og 13 måneder for deltakere med bekreftet graviditet
|
|
|
Antall deltakere med mild, moderat og alvorlig ovarial hyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: 5,5 måneder for ikke-gravide deltakere og 13 måneder for deltakere med bekreftet graviditet
|
5,5 måneder for ikke-gravide deltakere og 13 måneder for deltakere med bekreftet graviditet
|
|
|
Antall sykluser avbrutt på grunn av risiko for ovarial hyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: 5,5 måneder for ikke-gravide deltakere og 13 måneder for deltakere med bekreftet graviditet
|
5,5 måneder for ikke-gravide deltakere og 13 måneder for deltakere med bekreftet graviditet
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieparametere og vitale tegn
Tidsramme: 5,5 måneder for ikke-gravide deltakere og 13 måneder for deltakere med bekreftet svangerskap
|
5,5 måneder for ikke-gravide deltakere og 13 måneder for deltakere med bekreftet svangerskap
|
|
|
Antall deltakere som opplever lokale reaksjoner
Tidsramme: 5,5 måneder for ikke-gravide deltakere og 13 måneder for deltakere med bekreftet svangerskap
|
Smerte, rødhet, hevelse, blåmerker og kløe rundt injeksjonsstedet vil bli vurdert.
|
5,5 måneder for ikke-gravide deltakere og 13 måneder for deltakere med bekreftet svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
5. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
5. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Infertilitet
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Humofyshormonfrigjørende hormoner
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Gonadotropinfrigjørende hormon
- Cetrorelix
Andre studie-ID-numre
- MS132705_0007
- jRCT2031250671 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av kliniske studiedata.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og Den europeiske union, vil studiens sponsor og/eller dets tilknyttede selskaper dele studioprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, samt redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, når det er nødvendig for å gjennomføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du kan be om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21.
IPD-delingstidsramme
Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og Den europeiske union.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene.
Slike forespørsler må sendes skriftlig til selskapets portal og vil bli intern vurdert med hensyn til kriterier for forskernes kvalifikasjoner og legitimitet av forskningsforslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .