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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Follitropin Alfa/Lutropin Alfa gegenüber hMG bei japanischen Teilnehmern mit LH- und FSH-Mangel, die sich einer ART unterziehen (HINATA)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine Parallelgruppen-Behandlung, 2-armige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosis-Kombination von Follitropin Alfa und Lutropin Alfa gegenüber hMG zur Induktion der Follikelentwicklung bei japanischen Teilnehmern mit LH- und FSH-Mangel, die sich einer ART unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Follitropin alfa/Lutropin alfa bei japanischen Teilnehmern mit einem Mangel an luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH) zu bewerten, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie (ART) unterziehen.

Die Studiendauer beträgt etwa 5,5 Monate für nicht schwangere Teilnehmer und 13 Monate für Teilnehmer mit bestätigter Schwangerschaft in Teil A.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

266

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 261-8501
        • Rekrutierung
        • Kameda IVF Clinic Makuhari - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kiyotaka Kawai
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0031
        • Rekrutierung
        • YOKOTA Maternity Hospital - Dept of Reproductive Medical Gynecology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoshimasa Yokota
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0003
        • Rekrutierung
        • Kamiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nanako Iwami
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0021
        • Rekrutierung
        • Hanabusa Women's Clinic Hanabusa Women's Central Fertility Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shoji Kokeguchi
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0233
        • Rekrutierung
        • Sophia Ladies Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomoya Hasegawa
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-0072
        • Rekrutierung
        • Ladies Clinic Cosmos - Dept of Infertility Treatment
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Akira Kuwahara
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japan, 388-8004
        • Rekrutierung
        • JA-Nagano Shinonoi General Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryohei Nishimura
    • Osaka
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japan, 577-0012
        • Rekrutierung
        • Sankeikai IVF Osaka Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aisaku Fukuda
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0855
        • Rekrutierung
        • KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Hauptermittler:
          • Yuji Kashiwazaki
        • Kontakt:
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japan, 113-8655
        • Rekrutierung
        • University of Tokyo Hospital - Dept of Obstetrics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miyuki Harada
      • Chiyoda-ku, Tokyo-To, Japan, 100-0005
        • Rekrutierung
        • Sugiyama Clinic Marunouchi - Dept of Obstetrics/ Gynecology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keiji Kuroda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen, die prämenopausal sind und schwanger werden möchten
  • Teilnehmerinnen mit maximal 1 vorheriger Stimulation für assistierte Reproduktionstechnologie (ART) ohne Schwangerschaft
  • Japanische Teilnehmerinnen
  • Teilnehmerinnen sind Frauen mit angeborenem oder erworbenem Mangel an luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH)
  • Teilnehmerinnen haben eine vaginale Ultraschalluntersuchung, die beide Eierstöcke und keine klinisch signifikante Gebärmutteranomalie zeigt, sowie eine normale antraler Follikelzahl (AFC) von mindestens 5 Follikeln mit 2 bis 10 Millimetern (mm) Durchmesser pro Eierstock
  • Eine Spermaanalyse des männlichen Partners wurde innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durchgeführt und ist für assistierte Reproduktionstechnologie geeignet
  • Teilnehmerinnen haben einen normalen zervikalen ThinPrep®-zytologischen Test (TCT) oder Pap-Abstrich innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening. Wenn nicht verfügbar, wird ein Zervixabstrich als Teil des Screenings durchgeführt
  • Weitere protokollspezifische Kriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen mit einer Vorgeschichte von schwerem OHSS in einem vorherigen Ovarstimulationszyklus
  • Teilnehmerinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) gemäß modifizierter Rotterdamer Definition
  • Teilnehmerinnen mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Gonadotropinen, Überempfindlichkeit gegen Gonadotropine oder einen der Hilfsstoffe
  • Teilnehmerinnen mit bekannten oder vermuteten Gonadotropin- oder Östrogen-abhängigen Malignomen (z.B. Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom)
  • Teilnehmerinnen mit Ovarvergrößerung oder Zyste unklarer Ätiologie oder Vorhandensein einer Ovarialzyste größer als 25 Millimeter vor Tag 1
  • Weitere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Follitropin alfa/lutropin alfa
Die Teilnehmer erhalten ein festes Kombinationsprodukt aus rekombinantem Follitropin alfa (rechFSH)/Lutropin alfa (rechLH) im Verhältnis 2:1.
Kombinationsprodukt: Follitropin alfa/lutropin alfa (MBJ-0011)
Follitropin alfa und Lutropin alfa werden einmal täglich subkutan verabreicht, beginnend mit einer Dosis von 150 Internationalen Einheiten (IE) Follitropin alfa und 75 IE Lutropin alfa, während einer ovariellen Stimulation von bis zu 18 Tagen.
Andere Namen:
  • r-hFSH/r-hLH
  • MBJ-0011
Arzneimittel: Cetrorelixacetat
Die Teilnehmer erhalten täglich vom 5. oder 6. Tag der Stimulation bis zum Tag der r-hCG-Gabe 250 Mikrogramm (mcg) Cetrorelixacetat als Pulver zur Rekonstitution zu einer Injektionslösung mit Lösungsmittel in Ampullen.
Andere Namen:
  • GnRH
  • Antagonist
Arzneimittel: Choriogonadotropin alfa
Die Teilnehmer erhalten zur finalen Follikelreifung 250 µg r-hCG als Injektionslösung subkutan.
Andere Namen:
  • r-hCG
Arzneimittel: Progesterongel
Die Teilnehmerinnen werden Progesterongel 8 Prozent mit einem Applikator in einer Dosis von 90 Milligramm (mg) täglich intravaginal vom Zeitpunkt der Eizellentnahme während der Lutealphasenunterstützung selbst verabreichen.
Aktiver Komparator: Arm 2: Humanes Menopausengonadotropin (hMG)
Arzneimittel: Cetrorelixacetat
Die Teilnehmer erhalten täglich vom 5. oder 6. Tag der Stimulation bis zum Tag der r-hCG-Gabe 250 Mikrogramm (mcg) Cetrorelixacetat als Pulver zur Rekonstitution zu einer Injektionslösung mit Lösungsmittel in Ampullen.
Andere Namen:
  • GnRH
  • Antagonist
Arzneimittel: Choriogonadotropin alfa
Die Teilnehmer erhalten zur finalen Follikelreifung 250 µg r-hCG als Injektionslösung subkutan.
Andere Namen:
  • r-hCG
Arzneimittel: Progesterongel
Die Teilnehmerinnen werden Progesterongel 8 Prozent mit einem Applikator in einer Dosis von 90 Milligramm (mg) täglich intravaginal vom Zeitpunkt der Eizellentnahme während der Lutealphasenunterstützung selbst verabreichen.
Arzneimittel: hMG
Die Teilnehmer erhalten während der ovariellen Stimulation täglich (bis zu 18 Tage) 150 IE als Lösungsmittel, subkutan, als Injektionslösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl entnommener Oozyten
Zeitfenster: Etwa 36 bis 38 Stunden nach der r-hCG-Verabreichung (Tag 4)
Die durchschnittliche Anzahl entnommener Eizellen wird berechnet. Die Eizellentnahme war eine Technik, die bei der In-vitro-Fertilisation angewendet wurde, um Eizellen aus dem Eierstock der Frau zu entfernen und so eine Befruchtung außerhalb des Körpers zu ermöglichen.
Etwa 36 bis 38 Stunden nach der r-hCG-Verabreichung (Tag 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis des verwendeten Gonadotropins (IU)
Zeitfenster: Am Besuch 3 nach der ovariellen Stimulation vom Tag 5 bis zum Tag der r-hCG-Gabe (maximal 18 Tage)
Gesamtdosis von Human Menopausal Gonadotropin (hMG), angegeben in IU FSH.
Am Besuch 3 nach der ovariellen Stimulation vom Tag 5 bis zum Tag der r-hCG-Gabe (maximal 18 Tage)
Anzahl der Tage der Gonadotropin-Behandlung
Zeitfenster: Am Besuchstag 3 nach ovarieller Stimulation von Tag 5-18
Die Gesamtzahl der Tage der ovariellen Stimulation wird berichtet.
Am Besuchstag 3 nach ovarieller Stimulation von Tag 5-18
Gesamtzahl der Follikel mit einem Durchmesser von größer oder gleich 14 Millimeter (mm) und größer oder gleich 17 mm
Zeitfenster: Während der ovariellen Stimulation (Tag 5 bis Tag 18)
Während der ovariellen Stimulation (Tag 5 bis Tag 18)
Serum-Östradiol (E2)-Spiegel
Zeitfenster: Am Besuch 3 nach der ovariellen Stimulation von Tag 5-18
Am Besuch 3 nach der ovariellen Stimulation von Tag 5-18
Anteil der 2-Pronuklei-Embryonen/befruchteten Oozyten
Zeitfenster: 18 (plus oder minus zwei Stunden) Stunden nach der Insemination
Der Anteil der Eizellen, die nach der Befruchtung mit dem Sperma befruchtet wurden, wird gemeldet.
18 (plus oder minus zwei Stunden) Stunden nach der Insemination
Anzahl eingefrorener Blastozysten
Zeitfenster: 5 Tage nach der Insemination
Nach dem Transfer von 1 frischen Blastozysten - übrige werden eingefroren.
5 Tage nach der Insemination
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Schwangerschaft
Zeitfenster: 35-42 Tage nach Besuch 5 (Blastozystentransfer)
Eine klinische Schwangerschaft ist eine Schwangerschaft, die sowohl durch einen Schwangerschaftstest (Beta-hCG-Test) als auch durch sonographische Bestätigung einer Fruchthöhle oder mit oder ohne Herzschlag (fetale Höhle) bestätigt wird.
35-42 Tage nach Besuch 5 (Blastozystentransfer)
Anzahl der Teilnehmer mit andauernder Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zu 80 Tage nach dem Blastozystentransfer (Schwangerschaftswoche 11 bis 12)
Eine andauernde Schwangerschaft wird mittels transvaginalem Ultraschall (TVUS) bestätigt, der einen Herzschlag zeigt.
bis zu 80 Tage nach dem Blastozystentransfer (Schwangerschaftswoche 11 bis 12)
Anzahl der Teilnehmer mit therapiebegleitenden unerwünschten Ereignissen und therapiebedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5,5 Monate für nicht schwangere Teilnehmer und 13 Monate für Teilnehmer mit bestätigter Schwangerschaft
5,5 Monate für nicht schwangere Teilnehmer und 13 Monate für Teilnehmer mit bestätigter Schwangerschaft
Anzahl der Teilnehmer mit ovariellem Überstimulationssyndrom (OHSS)
Zeitfenster: 5,5 Monate für nicht schwangere Teilnehmer und 13 Monate für Teilnehmer mit bestätigter Schwangerschaft
5,5 Monate für nicht schwangere Teilnehmer und 13 Monate für Teilnehmer mit bestätigter Schwangerschaft
Anzahl der Teilnehmerinnen mit leichten, mittelschweren und schweren Formen des ovariellen Überstimulationssyndroms
Zeitfenster: 5,5 Monate für nichtschwangere Teilnehmer und 13 Monate für Teilnehmer mit bestätigter Schwangerschaft
5,5 Monate für nichtschwangere Teilnehmer und 13 Monate für Teilnehmer mit bestätigter Schwangerschaft
Anzahl der aufgrund des Risikos eines ovariellen Überstimulationssyndroms abgebrochenen Zyklen
Zeitfenster: 5,5 Monate für nicht schwangere Teilnehmer und 13 Monate für Teilnehmer mit bestätigter Schwangerschaft
5,5 Monate für nicht schwangere Teilnehmer und 13 Monate für Teilnehmer mit bestätigter Schwangerschaft
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei Laborparametern und Vitalzeichen
Zeitfenster: 5,5 Monate für nicht schwangere Teilnehmer und 13 Monate für Teilnehmer mit bestätigter Schwangerschaft
5,5 Monate für nicht schwangere Teilnehmer und 13 Monate für Teilnehmer mit bestätigter Schwangerschaft
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen
Zeitfenster: 5,5 Monate für nicht schwangere Teilnehmer und 13 Monate für Teilnehmer mit bestätigter Schwangerschaft
Schmerzen, Rötungen, Schwellungen, Blutergüsse und Juckreiz an der Injektionsstelle werden bewertet.
5,5 Monate für nicht schwangere Teilnehmer und 13 Monate für Teilnehmer mit bestätigter Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS132705_0007
  • jRCT2031250671 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind bestrebt, die öffentliche Gesundheit durch die verantwortungsvolle Weitergabe von klinischen Prüfdaten zu verbessern. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studienleiter und/oder seine verbundenen Unternehmen auf Anfrage Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zur Beantragung von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen müssen schriftlich über das Portal des Unternehmens eingereicht werden und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags überprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follitropin alfa/lutropin alfa (MBJ-0011)

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