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一项比较卵泡刺激素α/黄体生成素α与人绝经期促性腺激素在日本LH和FSH缺乏症参与者接受辅助生殖技术治疗中的疗效和安全性的研究（HINATA）

2026年9月4日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

一项平行分组治疗、双臂研究，旨在比较日本患有LH和FSH缺乏症并接受辅助生殖技术（ART）的参与者中，固定剂量组合的促卵泡激素α和促黄体激素α与hMG在诱导卵泡发育方面的疗效和安全性

本研究旨在评估促卵泡激素α/促黄体激素α在日本缺乏黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）且接受辅助生殖技术（ART）的参与者中的疗效和安全性。

研究持续时间约为：非妊娠参与者5.5个月，A部分确认妊娠的参与者13个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

266

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
    • Akita
      • Akita、Akita、日本、010-8543
        • 招聘中
        • Akita University Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yukihiro Terada
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、261-8501
        • 招聘中
        • Kameda IVF Clinic Makuhari - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kiyotaka Kawai
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-0031
        • 招聘中
        • YOKOTA Maternity Hospital - Dept of Reproductive Medical Gynecology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yoshimasa Yokota
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0003
        • 招聘中
        • Kamiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nanako Iwami
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0021
        • 招聘中
        • Hanabusa Women's Clinic Hanabusa Women's Central Fertility Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shoji Kokeguchi
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0233
        • 招聘中
        • Sophia Ladies Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tomoya Hasegawa
    • Kochi
      • Kochi、Kochi、日本、780-0072
        • 招聘中
        • Ladies Clinic Cosmos - Dept of Infertility Treatment
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Akira Kuwahara
    • Nagano
      • Nagano、Nagano、日本、388-8004
        • 招聘中
        • JA-Nagano Shinonoi General Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryohei Nishimura
      • Nagano、Nagano、日本、381-8551
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun、Okinawa、日本、901-0406
        • 招聘中
        • Sora no Mori Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Atsushi Fukui
    • Osaka
      • Higashiosaka-shi、Osaka、日本、577-0012
        • 招聘中
        • Sankeikai IVF Osaka Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aisaku Fukuda
      • Osaka、Osaka、日本、542-0081
        • 招聘中
        • Haruki Ladies Clinic - Dept of Gynecology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Atsushi Haruki
    • Saitama
      • Saitama-shi、Saitama、日本、330-0855
        • 招聘中
        • KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • 首席研究员：
          • Yuji Kashiwazaki
        • 接触：
      • Saitama-shi、Saitama、日本、330-8669
        • 招聘中
        • Omiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sadayoshi Idei
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
        • 招聘中
        • Dokkyo Medical University Hospital - Dept of Reproduction Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tatsuya Suzuki
    • Tokushima
      • Tokushima、Tokushima、日本、770-8503
        • 招聘中
        • Tokushima University Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Takeshi Iwasa
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City、Tokyo-To、日本、113-8655
        • 招聘中
        • University of Tokyo Hospital - Dept of Obstetrics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miyuki Harada
      • Bunkyō City、Tokyo-To、日本、113-8431
        • 招聘中
        • Juntendo University Hospital - Dept of Obstetrics/ Gynecology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kazuhiro Kawamura
      • Chiyoda-ku、Tokyo-To、日本、100-0005
        • 招聘中
        • Sugiyama Clinic Marunouchi - Dept of Obstetrics/ Gynecology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Keiji Kuroda
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、160-0023
        • 招聘中
        • Sugiyama Clinic Shinjuku - Dept of Reproductive Medical
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Koij Nakagawa
      • Ōta-ku、Tokyo-To、日本、143-8541
        • 招聘中
        • Toho University Omori Medical Center - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yukiko Katagiri

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 希望怀孕的绝经前参与者
  • 既往最多接受过1次辅助生殖技术（ART）刺激但未怀孕的参与者
  • 日本参与者
  • 患有先天性或获得性黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）缺乏症的女性参与者
  • 阴道超声检查显示双侧卵巢，无临床意义的子宫异常，且每侧卵巢的正常窦卵泡计数（AFC）至少为5个直径2至10毫米的卵泡
  • 男性伴侣的精液分析在签署知情同意书前3个月内进行，且适合辅助生殖技术
  • 参与者在筛查前12个月内进行过正常的宫颈ThinPrep®细胞学检测（TCT）或巴氏涂片检查。 如果无法提供，将在筛查时进行宫颈涂片检查
  • 可能适用其他方案定义的纳入标准

排除标准：

  • 在任何既往卵巢刺激周期中有严重卵巢过度刺激综合征（OHSS）病史的参与者
  • 根据鹿特丹修订标准诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）的参与者
  • 对促性腺激素治疗有禁忌症、对促性腺激素或任何辅料过敏的参与者
  • 已知或疑似患有促性腺激素或雌激素依赖性恶性肿瘤（例如卵巢癌、子宫癌或乳腺癌）的参与者
  • 第1天前存在原因不明的卵巢增大或囊肿，或卵巢囊肿大于25毫米的参与者
  • 可能适用其他方案定义的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm 1: 促卵泡素α/促黄体素α
参与者将接受重组促卵泡激素α（rechFSH）与重组促黄体激素α（rechLH）的固定组合产品，比例为2:1。
组合产品：促卵泡素α/促黄体素α（MBJ-0011）
促卵泡素α和黄体生成素α将每日一次皮下注射，起始剂量为促卵泡素α 150国际单位(IU)、黄体生成素α 75 IU，卵巢刺激最长持续18天。
其他名称：
  • r-hFSH/r-hLH
  • MBJ-0011
药品：醋酸西曲瑞克
参与者将从刺激治疗的第5或6天起，每天接受250微克（mcg）的醋酸西曲瑞克（粉末剂型，需用安瓿瓶中的稀释剂复溶为注射溶液），直至重组人绒毛膜促性腺激素（r-hCG）注射日。
其他名称：
  • 促性腺激素
  • 拮抗剂
药品：重组人促卵泡激素α
参与者将在最终卵泡成熟期间皮下注射250微克r-hCG（重组人绒毛膜促性腺激素）溶液。
其他名称：
  • r-hCG
药品：孕酮凝胶
参与者将从取卵开始，在黄体期支持期间，每日使用涂抹器自行阴道内施用8%的黄体酮凝胶，剂量为90毫克(mg)。
有源比较器：第2组：人绝经期促性腺激素 (hMG)
药品：醋酸西曲瑞克
参与者将从刺激治疗的第5或6天起，每天接受250微克（mcg）的醋酸西曲瑞克（粉末剂型，需用安瓿瓶中的稀释剂复溶为注射溶液），直至重组人绒毛膜促性腺激素（r-hCG）注射日。
其他名称：
  • 促性腺激素
  • 拮抗剂
药品：重组人促卵泡激素α
参与者将在最终卵泡成熟期间皮下注射250微克r-hCG（重组人绒毛膜促性腺激素）溶液。
其他名称：
  • r-hCG
药品：孕酮凝胶
参与者将从取卵开始，在黄体期支持期间，每日使用涂抹器自行阴道内施用8%的黄体酮凝胶，剂量为90毫克(mg)。
药品：人绝经期促性腺激素
参与者将在卵巢刺激期间每日（最多18天）皮下注射150 IU作为溶剂的注射液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
获取的卵母细胞总数
大体时间：大约在注射重组人绒毛膜促性腺激素后36至38小时（第4天）
将计算平均获取的卵母细胞数量。 卵母细胞获取是一种用于体外受精的技术，旨在从女性卵巢中取出卵母细胞，以便在体外进行受精。
大约在注射重组人绒毛膜促性腺激素后36至38小时（第4天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
促性腺激素总剂量（IU）
大体时间：在卵巢刺激后的访视3，从第5天至注射重组人绒毛膜促性腺激素当天（最多18天）
人绝经期促性腺激素（hMG）的总剂量以FSH的IU表示。
在卵巢刺激后的访视3，从第5天至注射重组人绒毛膜促性腺激素当天（最多18天）
促性腺激素治疗天数
大体时间：在卵巢刺激后第3次访视（第5-18天）
将报告卵巢刺激的总天数。
在卵巢刺激后第3次访视（第5-18天）
直径大于等于14毫米（mm）且大于等于17毫米的卵泡总数
大体时间：在卵巢刺激期间（第5天至第18天）
在卵巢刺激期间（第5天至第18天）
血清雌二醇 (E2) 水平
大体时间：在卵巢刺激后第5-18天的第3次访视
在卵巢刺激后第5-18天的第3次访视
双原核胚胎比例/受精卵细胞比例
大体时间：在授精后18小时（±2小时）
将报告卵母细胞在精子授精后受精的比例。
在授精后18小时（±2小时）
冷冻囊胚数量
大体时间：授精后5天
在移植1个新鲜囊胚后——剩余的囊胚将被冷冻保存。
授精后5天
临床妊娠参与者人数
大体时间：访视5后35-42天（囊胚移植）
临床妊娠是指通过妊娠试验（β-hCG检测）和超声确认妊娠囊（无论有无胎心搏动）共同确认的妊娠。
访视5后35-42天（囊胚移植）
正在进行妊娠的参与者数量
大体时间：囊胚移植后最多 80 天（怀孕第 11 至 12 周）
将通过经阴道超声（TVUS）显示心跳来确认持续妊娠。
囊胚移植后最多 80 天（怀孕第 11 至 12 周）
出现治疗中出现的不良事件和治疗相关不良事件的参与者数量
大体时间：非妊娠参与者为5.5个月，确认妊娠的参与者为13个月
非妊娠参与者为5.5个月，确认妊娠的参与者为13个月
发生卵巢过度刺激综合征（OHSS）的参与者人数
大体时间：非妊娠参与者为5.5个月，已确认妊娠的参与者为13个月
非妊娠参与者为5.5个月，已确认妊娠的参与者为13个月
发生轻度、中度和重度卵巢过度刺激综合征的受试者数量
大体时间：非怀孕参与者为5.5个月，已确认怀孕的参与者为13个月
非怀孕参与者为5.5个月，已确认怀孕的参与者为13个月
因卵巢过度刺激综合征风险取消的周期数
大体时间：非妊娠参与者为5.5个月，确认妊娠的参与者为13个月
非妊娠参与者为5.5个月，确认妊娠的参与者为13个月
实验室参数和生命体征出现临床显著变化的受试者人数
大体时间：非妊娠参与者为5.5个月，已确认妊娠参与者为13个月
非妊娠参与者为5.5个月，已确认妊娠参与者为13个月
发生局部反应的参与者人数
大体时间：非妊娠参与者为5.5个月，确认妊娠的参与者为13个月
将评估注射部位周围的疼痛、红肿、淤血和瘙痒情况。
非妊娠参与者为5.5个月，确认妊娠的参与者为13个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

合作者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月4日

初级完成 (估计的)

2028年7月5日

研究完成 (估计的)

2028年7月5日

研究注册日期

首次提交

2026年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (实际的)

2026年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS132705_0007
  • jRCT2031250671 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来提升公众健康水平。 在获得美国和欧盟批准新产品或已批准产品的新适应症后，研究申办方及/或其关联公司将根据合格科学和医学研究人员的要求，共享研究方案、匿名患者数据和研究级数据，以及经编辑的临床研究报告，以进行合法研究。 有关如何申请数据的更多信息，请访问我们的网站bit.ly/IPD21。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟批准新产品或已批准产品的新适应症后六个月内。

IPD 共享访问标准

合格的科学和医学研究人员可以申请获取数据。 此类申请必须以书面形式提交至公司门户网站，并将根据研究人员资格标准和研究提案的合法性进行内部审核。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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