Um Estudo para Comparar a Eficácia e Segurança de Follitropina Alfa/Lutropina Alfa Versus hMG em Participantes Japoneses com Deficiência de LH e FSH Submetidos a TRA (HINATA)
4 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um Estudo de Tratamento de Grupos Paralelos, de 2 Braços, para Comparar a Eficácia e Segurança da Combinação de Dose Fixa de Folitropina Alfa e Lutropina Alfa versus hMG para Induzir o Desenvolvimento Folicular em Participantes Japoneses com Deficiência de LH e FSH Submetidos a TRA
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do follitropina alfa/lutropina alfa em participantes japoneses com deficiência de hormona luteinizante (LH) e hormona folículo-estimulante (FSH) submetidos a tecnologia de reprodução assistida (ART).
A duração do estudo é de aproximadamente 5,5 meses para participantes não grávidas e de 13 meses para participantes com gravidez confirmada na Parte A.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
266
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Communication Center
- Número de telefone: +49 6151 72 5200
- E-mail: service@emdgroup.com
Locais de estudo
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Akita
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Akita, Akita, Japão, 010-8543
- Recrutamento
- Akita University Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
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Contato:
- E-mail: teraday@doc.med.akita-u.ac.jp
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Investigador principal:
- Yukihiro Terada
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japão, 261-8501
- Recrutamento
- Kameda IVF Clinic Makuhari - Dept of Obstetrics/Gynecology
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Contato:
- E-mail: kawaikiyotaka@wfc-mom.jp
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Investigador principal:
- Kiyotaka Kawai
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-0031
- Recrutamento
- YOKOTA Maternity Hospital - Dept of Reproductive Medical Gynecology
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Contato:
- E-mail: yoshimasa0709yokota@gmail.com
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Investigador principal:
- Yoshimasa Yokota
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0003
- Recrutamento
- Kamiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
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Contato:
- E-mail: nanakoiwami@gmail.com
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Investigador principal:
- Nanako Iwami
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0021
- Recrutamento
- Hanabusa Women's Clinic Hanabusa Women's Central Fertility Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
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Contato:
- E-mail: kokeguchi@hanabusaclinic.com
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Investigador principal:
- Shoji Kokeguchi
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0233
- Recrutamento
- Sophia Ladies Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
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Contato:
- E-mail: hase009@sophia-lc.jp
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Investigador principal:
- Tomoya Hasegawa
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Kochi
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Kochi, Kochi, Japão, 780-0072
- Recrutamento
- Ladies Clinic Cosmos - Dept of Infertility Treatment
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Contato:
- E-mail: ch.kuwahara@lccosmos.jp
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Investigador principal:
- Akira Kuwahara
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Nagano
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Nagano, Nagano, Japão, 388-8004
- Recrutamento
- JA-Nagano Shinonoi General Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
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Contato:
- E-mail: ryohei-n@yg8.so-net.ne.jp
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Investigador principal:
- Ryohei Nishimura
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Nagano, Nagano, Japão, 381-8551
- Recrutamento
- Nagano Municipal Hospital - Dept of Gynecology
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Contato:
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Investigador principal:
- Hiroko Sakon
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Okinawa
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Shimajiri-gun, Okinawa, Japão, 901-0406
- Recrutamento
- Sora no Mori Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
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Contato:
- E-mail: atsushi_fukui@azukikai.or.jp
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Investigador principal:
- Atsushi Fukui
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Osaka
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Higashiosaka-shi, Osaka, Japão, 577-0012
- Recrutamento
- Sankeikai IVF Osaka Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
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Contato:
- E-mail: chiken2026@yahoo.co.jp
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Investigador principal:
- Aisaku Fukuda
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Osaka, Osaka, Japão, 542-0081
- Recrutamento
- Haruki Ladies Clinic - Dept of Gynecology
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Contato:
- E-mail: haruki@haruki-cl.com
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Investigador principal:
- Atsushi Haruki
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japão, 330-0855
- Recrutamento
- KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC - Dept of Obstetrics/Gynecology
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Investigador principal:
- Yuji Kashiwazaki
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Contato:
- E-mail: yujiy1012@yahoo.co.jp
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Saitama-shi, Saitama, Japão, 330-8669
- Recrutamento
- Omiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
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Contato:
- E-mail: s-idei@omiya-lc.com
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Investigador principal:
- Sadayoshi Idei
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
- Recrutamento
- Dokkyo Medical University Hospital - Dept of Reproduction Center
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Contato:
- E-mail: t-suzuki796@dokkyomed.ac.jp
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Investigador principal:
- Tatsuya Suzuki
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Tokushima
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Tokushima, Tokushima, Japão, 770-8503
- Recrutamento
- Tokushima University Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
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Contato:
- E-mail: iwasa.takeshi@tokushima-u.ac.jp
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Investigador principal:
- Takeshi Iwasa
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Tokyo-To
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Bunkyō City, Tokyo-To, Japão, 113-8655
- Recrutamento
- University of Tokyo Hospital - Dept of Obstetrics
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Contato:
- E-mail: haradamtky@gmail.com
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Investigador principal:
- Miyuki Harada
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Bunkyō City, Tokyo-To, Japão, 113-8431
- Recrutamento
- Juntendo University Hospital - Dept of Obstetrics/ Gynecology
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Contato:
- E-mail: kazuhironanami@gmail.com
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Investigador principal:
- Kazuhiro Kawamura
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Chiyoda-ku, Tokyo-To, Japão, 100-0005
- Recrutamento
- Sugiyama Clinic Marunouchi - Dept of Obstetrics/ Gynecology
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Contato:
- E-mail: kuroda@sugiyama.or.jp
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Investigador principal:
- Keiji Kuroda
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japão, 160-0023
- Recrutamento
- Sugiyama Clinic Shinjuku - Dept of Reproductive Medical
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Contato:
- E-mail: awaodori84057@gmail.com
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Investigador principal:
- Koij Nakagawa
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Ōta-ku, Tokyo-To, Japão, 143-8541
- Recrutamento
- Toho University Omori Medical Center - Dept of Obstetrics/Gynecology
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Contato:
- E-mail: yukikonk@med.toho-u.ac.jp
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Investigador principal:
- Yukiko Katagiri
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes que são pré-menopáusicas e desejam engravidar
- Participantes com no máximo 1 estimulação anterior para tecnologia de reprodução assistida (TRA) sem gravidez
- Participantes japonesas
- Participantes são mulheres com deficiência congénita ou adquirida de hormona luteinizante (LH) e hormona folículo-estimulante (FSH)
- Participantes têm uma ecografia transvaginal que mostra ambos os ovários e nenhuma anomalia uterina clinicamente significativa e uma contagem folicular antral (CFA) normal de pelo menos 5 folículos com 2 a 10 milímetros (mm) de diâmetro por ovário
- Uma análise seminal do parceiro masculino foi realizada nos 3 meses anteriores à assinatura do consentimento informado e é adequada para tecnologia de reprodução assistida
- Participantes têm um teste citológico ThinPrep® cervical (TCT) ou Papanicolau normal nos 12 meses anteriores ao Rastreio. Se não disponível, será realizada uma citologia cervical como parte do rastreio
- Podem aplicar-se outros critérios definidos no protocolo
Critérios de Exclusão:
- Participantes com histórico de OHSS grave em qualquer ciclo de estimulação ovárica anterior
- Participantes com síndrome dos ovários poliquísticos (SOP) de acordo com a definição modificada de Roterdão
- Participantes com contraindicação ao tratamento com gonadotropinas, hipersensibilidade a gonadotropinas ou a qualquer excipiente
- Participantes com presença de neoplasia maligna dependente de gonadotropinas ou estrogénio conhecida ou suspeita (exemplo: carcinoma ovárico, uterino ou mamário)
- Participantes com aumento ovárico ou quisto de etiologia desconhecida, ou presença de um quisto ovárico superior a 25 milímetros antes do Dia 1
- Podem aplicar-se outros critérios de exclusão definidos no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Follitropina alfa/lutropina alfa
Os participantes receberão um produto de combinação fixa de Follitropina alfa recombinante (rechFSH)/lutropina alfa (rechLH) numa proporção de 2:1.
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Follitropina alfa e lutropina alfa serão administradas por via subcutânea uma vez por dia com uma dose inicial de 150 Unidades Internacionais (UI) de follitropina alfa, 75 UI de lutropina alfa, na estimulação ovariana até 18 dias.
Outros nomes:
Os participantes receberão 250 microgramas (mcg) de acetato de Cetrorelix como Pó para reconstituição numa solução para injecção com diluente em ampola, diariamente desde o Dia 5 ou 6 da estimulação até ao dia de r-hCG.
Outros nomes:
Os participantes receberão 250 mcg de r-hCG, como solução para injeção, por via subcutânea, durante a maturação folicular final.
Outros nomes:
Os participantes irão auto-administrar gel de progesterona a 8 por cento, com um aplicador, numa dose de 90 miligramas (mg), por via intravaginal, diariamente desde a recolha de ovócitos durante o suporte da fase lútea.
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Comparador Ativo: Braço 2: Gonadotropina Menopáusica Humana (hMG)
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Os participantes receberão 250 microgramas (mcg) de acetato de Cetrorelix como Pó para reconstituição numa solução para injecção com diluente em ampola, diariamente desde o Dia 5 ou 6 da estimulação até ao dia de r-hCG.
Outros nomes:
Os participantes receberão 250 mcg de r-hCG, como solução para injeção, por via subcutânea, durante a maturação folicular final.
Outros nomes:
Os participantes irão auto-administrar gel de progesterona a 8 por cento, com um aplicador, numa dose de 90 miligramas (mg), por via intravaginal, diariamente desde a recolha de ovócitos durante o suporte da fase lútea.
Os participantes receberão 150 UI como solvente, por via subcutânea, em solução para injeção, diariamente (até 18 dias) durante a estimulação ovariana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de ovócitos recolhidos
Prazo: Aproximadamente 36 a 38 horas após a administração de r-hCG (Dia 4)
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O número médio de ovócitos recolhidos será calculado.
A recolha de ovócitos era uma técnica utilizada na fertilização in-vitro para remover ovócitos do ovário da mulher, permitindo a fertilização fora do corpo.
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Aproximadamente 36 a 38 horas após a administração de r-hCG (Dia 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose total de gonadotrofina (UI) utilizada
Prazo: Na Visita 3 após estimulação ovariana desde o Dia 5 até ao Dia de r-hCG (máximo de 18 dias)
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Dose total de Gonadotrofina Menopáusica Humana (hMG) referida como UI de FSH.
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Na Visita 3 após estimulação ovariana desde o Dia 5 até ao Dia de r-hCG (máximo de 18 dias)
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Número de Dias de Tratamento com Gonadotrofina
Prazo: Na Visita 3 após estimulação ovárica do Dia 5 ao 18
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O número total de dias de estimulação ovariana será reportado.
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Na Visita 3 após estimulação ovárica do Dia 5 ao 18
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Número total de folículos com diâmetro igual ou superior a 14 milímetros (mm) e igual ou superior a 17 mm
Prazo: Durante a estimulação ovárica (Dia 5 a Dia 18)
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Durante a estimulação ovárica (Dia 5 a Dia 18)
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Níveis de Estradiol (E2) Sérico
Prazo: Na Visita 3 após estimulação ovariana do Dia 5-18
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Na Visita 3 após estimulação ovariana do Dia 5-18
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Proporção de Embriões com 2 Prónucleos/Oócitos Fertilizados
Prazo: Às 18 horas (mais ou menos duas horas) após a inseminação
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A proporção de oócitos que fertilizaram após terem sido inseminados com o esperma será relatada.
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Às 18 horas (mais ou menos duas horas) após a inseminação
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Número de blastocistos congelados
Prazo: 5 dias após a inseminação
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Após a transferência de 1 blastocisto fresco - os restantes serão congelados.
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5 dias após a inseminação
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Número de Participantes com Gravidez Clínica
Prazo: 35-42 dias após a Visita 5 (transferência de blastocisto)
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Uma gravidez clínica é uma gravidez confirmada por teste de gravidez (teste beta-hCG) e confirmação ecográfica de um saco gestacional, com ou sem batimento cardíaco (saco fetal).
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35-42 dias após a Visita 5 (transferência de blastocisto)
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Número de Participantes com Gravidez em Curso
Prazo: até 80 dias após a transferência do blastocisto (semana 11 a 12 da gravidez)
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A gravidez em curso será confirmada por ecografia transvaginal (TVUS) mostrando batimento cardíaco.
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até 80 dias após a transferência do blastocisto (semana 11 a 12 da gravidez)
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento e Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento
Prazo: 5,5 meses para participantes não grávidas e 13 meses para participantes com gravidez confirmada
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5,5 meses para participantes não grávidas e 13 meses para participantes com gravidez confirmada
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Número de Participantes com Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS)
Prazo: 5,5 meses para participantes não grávidas e 13 meses para participantes com gravidez confirmada
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5,5 meses para participantes não grávidas e 13 meses para participantes com gravidez confirmada
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Número de Participantes com Síndrome de Hiperestimulação Ovariana Leve, Moderada e Grave
Prazo: 5,5 meses para participantes não grávidas e 13 meses para participantes com gravidez confirmada
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5,5 meses para participantes não grávidas e 13 meses para participantes com gravidez confirmada
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Número de Ciclos Cancelados devido ao Risco de Síndrome de Hiperestimulação Ovariana
Prazo: 5,5 meses para participantes não grávidas e 13 meses para participantes com gravidez confirmada
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5,5 meses para participantes não grávidas e 13 meses para participantes com gravidez confirmada
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Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Parâmetros Laboratoriais e Sinais Vitais
Prazo: 5,5 meses para participantes não grávidas e 13 meses para participantes com gravidez confirmada
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5,5 meses para participantes não grávidas e 13 meses para participantes com gravidez confirmada
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Número de Participantes com Reações Locais
Prazo: 5,5 meses para participantes não grávidas e 13 meses para participantes com gravidez confirmada
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A dor, vermelhidão, inchaço, hematomas e comichão no local da injeção serão avaliados.
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5,5 meses para participantes não grávidas e 13 meses para participantes com gravidez confirmada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
5 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infertilidade
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios que liberam hormônios da hipófise
- Hormônios hipotalâmicos
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Hormônio liberador de gonadotrofina
- Cetrorelix
Outros números de identificação do estudo
- MS132705_0007
- jRCT2031250671 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estamos empenhados em melhorar a saúde pública através da partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou de uma nova indicação para um produto aprovado, tanto nos Estados Unidos como na União Europeia, o promotor do estudo e/ou as suas empresas afiliadas partilharão protocolos de estudo, dados anónimos de doentes e dados de nível de estudo, e relatórios de estudo clínico redigidos, com investigadores científicos e médicos qualificados, mediante pedido, conforme necessário para a realização de investigação legítima.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas no nosso website bit.ly/IPD21.
Prazo de Compartilhamento de IPD
No prazo de seis meses após a aprovação de um novo produto ou de uma nova indicação para um produto já aprovado, tanto nos Estados Unidos como na União Europeia.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados.
Esses pedidos devem ser submetidos por escrito no portal da empresa e serão revistos internamente quanto aos critérios de qualificação dos investigadores e legitimidade da proposta de investigação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .