Tutkimus Follitropiinialfa/Lutropiinialfan tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi hMG:hen japanilaisilla osallistujilla, joilla on LH- ja FSH-puutos ja jotka käyvät läpi ART-hoitoa (HINATA)
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Rinnakkaisryhmähoito, 2-ryhmäinen tutkimus follitropiini-alfan ja lutropiini-alfan kiinteän annoksen yhdistelmän tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi hMG:hen japanilaisten osallistujien kohdalla, joilla on LH- ja FSH-vajaus ja jotka käyvät läpi ART:ia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida follitropiin alfa/lutropiin alfan tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla osallistujilla, joilla on luteinisoivaa hormonia (LH) ja follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) puutos ja jotka käyttävät avustettua lisääntymisteknologiaa (ART).
Tutkimuksen kesto on noin 5,5 kuukautta ei-raskaana oleville osallistujille ja 13 kuukautta raskauden vahvistaneille osallistujille osassa A.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
266
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Communication Center
- Puhelinnumero: +49 6151 72 5200
- Sähköposti: service@emdgroup.com
Opiskelupaikat
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japani, 010-8543
- Rekrytointi
- Akita University Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: teraday@doc.med.akita-u.ac.jp
-
Päätutkija:
- Yukihiro Terada
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 261-8501
- Rekrytointi
- Kameda IVF Clinic Makuhari - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: kawaikiyotaka@wfc-mom.jp
-
Päätutkija:
- Kiyotaka Kawai
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-0031
- Rekrytointi
- YOKOTA Maternity Hospital - Dept of Reproductive Medical Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: yoshimasa0709yokota@gmail.com
-
Päätutkija:
- Yoshimasa Yokota
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0003
- Rekrytointi
- Kamiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: nanakoiwami@gmail.com
-
Päätutkija:
- Nanako Iwami
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0021
- Rekrytointi
- Hanabusa Women's Clinic Hanabusa Women's Central Fertility Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: kokeguchi@hanabusaclinic.com
-
Päätutkija:
- Shoji Kokeguchi
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0233
- Rekrytointi
- Sophia Ladies Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: hase009@sophia-lc.jp
-
Päätutkija:
- Tomoya Hasegawa
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japani, 780-0072
- Rekrytointi
- Ladies Clinic Cosmos - Dept of Infertility Treatment
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: ch.kuwahara@lccosmos.jp
-
Päätutkija:
- Akira Kuwahara
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japani, 388-8004
- Rekrytointi
- JA-Nagano Shinonoi General Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: ryohei-n@yg8.so-net.ne.jp
-
Päätutkija:
- Ryohei Nishimura
-
Nagano, Nagano, Japani, 381-8551
- Rekrytointi
- Nagano Municipal Hospital - Dept of Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: hiroko_sakon@hospital.nagano.nagano.jp
-
Päätutkija:
- Hiroko Sakon
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japani, 901-0406
- Rekrytointi
- Sora no Mori Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: atsushi_fukui@azukikai.or.jp
-
Päätutkija:
- Atsushi Fukui
-
-
Osaka
-
Higashiosaka-shi, Osaka, Japani, 577-0012
- Rekrytointi
- Sankeikai IVF Osaka Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: chiken2026@yahoo.co.jp
-
Päätutkija:
- Aisaku Fukuda
-
Osaka, Osaka, Japani, 542-0081
- Rekrytointi
- Haruki Ladies Clinic - Dept of Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: haruki@haruki-cl.com
-
Päätutkija:
- Atsushi Haruki
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-0855
- Rekrytointi
- KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Päätutkija:
- Yuji Kashiwazaki
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: yujiy1012@yahoo.co.jp
-
Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-8669
- Rekrytointi
- Omiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: s-idei@omiya-lc.com
-
Päätutkija:
- Sadayoshi Idei
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 321-0293
- Rekrytointi
- Dokkyo Medical University Hospital - Dept of Reproduction Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: t-suzuki796@dokkyomed.ac.jp
-
Päätutkija:
- Tatsuya Suzuki
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japani, 770-8503
- Rekrytointi
- Tokushima University Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: iwasa.takeshi@tokushima-u.ac.jp
-
Päätutkija:
- Takeshi Iwasa
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō City, Tokyo-To, Japani, 113-8655
- Rekrytointi
- University of Tokyo Hospital - Dept of Obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: haradamtky@gmail.com
-
Päätutkija:
- Miyuki Harada
-
Bunkyō City, Tokyo-To, Japani, 113-8431
- Rekrytointi
- Juntendo University Hospital - Dept of Obstetrics/ Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: kazuhironanami@gmail.com
-
Päätutkija:
- Kazuhiro Kawamura
-
Chiyoda-ku, Tokyo-To, Japani, 100-0005
- Rekrytointi
- Sugiyama Clinic Marunouchi - Dept of Obstetrics/ Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: kuroda@sugiyama.or.jp
-
Päätutkija:
- Keiji Kuroda
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani, 160-0023
- Rekrytointi
- Sugiyama Clinic Shinjuku - Dept of Reproductive Medical
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: awaodori84057@gmail.com
-
Päätutkija:
- Koij Nakagawa
-
Ōta-ku, Tokyo-To, Japani, 143-8541
- Rekrytointi
- Toho University Omori Medical Center - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: yukikonk@med.toho-u.ac.jp
-
Päätutkija:
- Yukiko Katagiri
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat ennen menopaussia ja haluavat tulla raskaaksi
- Osallistujat, joilla on enintään 1 edellinen stimulaatio avustettuun lisääntymisteknologiaan (ART) ilman raskautta
- Japanilaiset osallistujat
- Osallistujat ovat naisia, joilla on luteinisoivaa hormonia (LH) ja follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) puutteellinen synnynnäinen tai hankittu
- Osallistujilla on vaginalla tehty ultraäänitutkimus, joka osoittaa molemmat munasarjat eikä kliinisesti merkittävää kohdun poikkeavuutta, ja normaali antraalifollikkeliluku (AFC) vähintään 5 follikkelia 2–10 millimetrin (mm) halkaisijalta per munasarja
- Miespuolisen kumppanin siemennesteanalyysi on suoritettu 3 kuukautta ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista ja sopii avustettuun lisääntymisteknologiaan
- Osallistujilla on normaali kohdunkaulan ThinPrep® sytologinen testi (TCT) tai Pap-testi 12 kuukauden sisällä seulonnasta. Jos sitä ei ole saatavilla, kohdunkaulan irtosolunäyte otetaan osana seulontaa
- Muita tutkimussuunnitelman määriteltyjä kriteerejä voi olla sovellettavissa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on anamneesissä vakava OHSS missä tahansa aiemmassa munasarjastimulaatiokierrossa
- Osallistujat, joilla on munasarjojen polykystinen oireyhtymä (PCOS) Rotterdamin muokatun määritelmän mukaan
- Osallistujat, joilla on vasta-aihe gonadotropiinien hoitoon, yliherkkyys gonadotropiineille tai mille tahansa apuaineista
- Osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty gonadotropiini- tai estrogeeniriippuva maligniteetti (esim. munasarja-, kohdu- tai rintasyöpä)
- Osallistujat, joilla on munasarjojen suurentuma tai tuntemattoman etiologian kysti, tai yli 25 millimetrin munasarjakysti ennen päivää 1
- Muita tutkimussuunnitelman määriteltyjä poissulkemiskriteerejä voi olla sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Follitropiini alfa/lutropiini alfa
Osallistujat saavat kiinteän yhdistelmävalmisteen, joka sisältää rekombinanttia follitropiini-alfaa (rechFSH) ja lutropiini-alfaa (rechLH) suhteessa 2:1.
|
Follitropiini-alfa ja lutropiini-alfa annostellaan ihonalaisesti kerran päivässä aloitusannoksella 150 kansainvälistä yksikköä (IU) follitropiini-alfaa ja 75 IU lutropiini-alfaa munasarjojen stimuloinnissa jopa 18 päivän ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 250 mikrogrammaa (mcg) setroreliksi-asetaattia jauheena rekonstituoitavaksi injektioliuokseksi laimennusliuoksen kanssa ampullissa päivittäin stimulaation 5. tai 6. päivästä alkaen aina r-hCG-päivään saakka.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 250 mcg r-hCG:ta ruiskutettavana liuoksena ihonalaisesti lopullisen follikkelikypsymisen aikana.
Muut nimet:
Osallistujat itsehallinnoivat 8 prosentin progesteronigeeliä, sovittimella, 90 milligramman (mg) annoksella, intravaginaalisesti, päivittäin munasolun noutamisesta alkaen luteaalivaiheen tuen aikana.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Menopausaalinen gonadotropiini (hMG)
|
Osallistujat saavat 250 mikrogrammaa (mcg) setroreliksi-asetaattia jauheena rekonstituoitavaksi injektioliuokseksi laimennusliuoksen kanssa ampullissa päivittäin stimulaation 5. tai 6. päivästä alkaen aina r-hCG-päivään saakka.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 250 mcg r-hCG:ta ruiskutettavana liuoksena ihonalaisesti lopullisen follikkelikypsymisen aikana.
Muut nimet:
Osallistujat itsehallinnoivat 8 prosentin progesteronigeeliä, sovittimella, 90 milligramman (mg) annoksella, intravaginaalisesti, päivittäin munasolun noutamisesta alkaen luteaalivaiheen tuen aikana.
Osallistujat saavat 150 IU liuotinta ihonalaisesti, ruiskeeseen liuotettavaksi, päivittäin (enintään 18 päivää) munasarjojen stimuloinnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisluku noudetut munasolut
Aikaikkuna: Noin 36–38 tunnin kuluttua r-hCG:n antamisesta (4. päivä)
|
Keskimääräinen kerättyjen munasolujen lukumäärä lasketaan.
Munasolujen kerääminen oli tekniikka, jota käytettiin koeputkihedelmöityksessä munasolujen poistamiseksi naisen munasarjasta, mikä mahdollisti hedelmöityksen kehon ulkopuolella.
|
Noin 36–38 tunnin kuluttua r-hCG:n antamisesta (4. päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetty gonadotropiinin kokonaisannos (IU)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 3 munasarjojen stimuloinnin jälkeen päivästä 5 aina rekombinantti-hCG:n päivään saakka (enintään 18 päivää)
|
Human Menopausal Gonadotropin (hMG):n kokonaisannos, joka ilmaistaan FSH:n IU-yksiköinä.
|
Tutkimuskäynnillä 3 munasarjojen stimuloinnin jälkeen päivästä 5 aina rekombinantti-hCG:n päivään saakka (enintään 18 päivää)
|
|
Gonadotropiinihoitojakson kesto päivinä
Aikaikkuna: Käynnillä 3 munasarjojen stimuloinnin jälkeen päivästä 5-18
|
Munasarjojen stimuloinnin kokonaispäivien määrä raportoidaan.
|
Käynnillä 3 munasarjojen stimuloinnin jälkeen päivästä 5-18
|
|
Kokonaismäärä follikkeleita, joiden halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 14 millimetriä (mm) ja suurempi tai yhtä suuri kuin 17 mm
Aikaikkuna: Munasarjojen stimuloinnin aikana (päivä 5 - päivä 18)
|
Munasarjojen stimuloinnin aikana (päivä 5 - päivä 18)
|
|
|
Sekreerioestradiolin (E2) tasot
Aikaikkuna: Käynnillä 3 munasarjojen stimulaation jälkeen päivästä 5-18
|
Käynnillä 3 munasarjojen stimulaation jälkeen päivästä 5-18
|
|
|
2 Pronuclei Alkioiden/Hedelmöityneiden Munasolujen Osuus
Aikaikkuna: 18 (plus miinus kaksi tuntia) tuntia hedelmöityksen jälkeen
|
Raportoidaan siittiöiden hedelmöittämien munasolujen osuus.
|
18 (plus miinus kaksi tuntia) tuntia hedelmöityksen jälkeen
|
|
Määra blastokystojen jäädytetyistä
Aikaikkuna: 5 päivää siittämisen jälkeen
|
Yhden tuoreen blastokystin siirron jälkeen - ylimääräiset jäädytetään.
|
5 päivää siittämisen jälkeen
|
|
Kliinisen raskauden saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 35-42 päivää Visit 5:n jälkeen (Blastokystisiirto)
|
Kliininen raskaus on raskaus, joka vahvistetaan sekä raskaustestillä (beta-hCG-testi) että ultraäänitutkimuksella, jossa havaitaan raskaudenpussi tai sydämenlyönti (sikiönpussi) tai ilman sitä.
|
35-42 päivää Visit 5:n jälkeen (Blastokystisiirto)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on meneillään oleva raskaus
Aikaikkuna: jopa 80 päivää blastokystensiirron jälkeen (raskausviikko 11–12)
|
Käynnissä oleva raskaus vahvistetaan transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella (TVUS), joka osoittaa sydämenlyönnin.
|
jopa 80 päivää blastokystensiirron jälkeen (raskausviikko 11–12)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidosta johtuvat haittatapahtumat ja hoidon aiheuttamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta ei-raskaana oleville osallistujille ja 13 kuukautta raskauden vahvistaneille osallistujille
|
5,5 kuukautta ei-raskaana oleville osallistujille ja 13 kuukautta raskauden vahvistaneille osallistujille
|
|
|
Osaanottajien lukumäärä, joilla on munasarjojen yliärsytysoireyhtymä (OHSS)
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta ei-raskaana oleville osallistujille ja 13 kuukautta raskauden vahvistaneille osallistujille
|
5,5 kuukautta ei-raskaana oleville osallistujille ja 13 kuukautta raskauden vahvistaneille osallistujille
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lievää, kohtalaista tai vakavaa munasarjojen yliärsytysoireyhtymää
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta ei-raskaana oleville osallistujille ja 13 kuukautta raskauden vahvistaneille osallistujille
|
5,5 kuukautta ei-raskaana oleville osallistujille ja 13 kuukautta raskauden vahvistaneille osallistujille
|
|
|
Syklien määrä, jotka peruutettiin munasarjojen yliärsytysoireyhtymän riskin vuoksi
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta ei-raskaana oleville osallistujille ja 13 kuukautta raskauden vahvistaneille osallistujille
|
5,5 kuukautta ei-raskaana oleville osallistujille ja 13 kuukautta raskauden vahvistaneille osallistujille
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriomittauksissa ja elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta ei-raskaana oleville osallistujille ja 13 kuukautta raskauden vahvistaneille osallistujille
|
5,5 kuukautta ei-raskaana oleville osallistujille ja 13 kuukautta raskauden vahvistaneille osallistujille
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy paikallisia reaktioita
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta ei-raskaana oleville osallistujille ja 13 kuukautta raskauden vahvistaneille osallistujille
|
Ruiskutuspaikan kipua, punoitusta, turvotusta, mustelmia ja kutinaa arvioidaan.
|
5,5 kuukautta ei-raskaana oleville osallistujille ja 13 kuukautta raskauden vahvistaneille osallistujille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Hedelmättömyys
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
- cetrorelix
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS132705_0007
- jRCT2031250671 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet edistämään kansanterveyttä vastuullisen kliinisten tutkimustietojen jakamisen kautta.
Uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden käyttötarkoituksen hyväksymisen jälkeen sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa tutkimuksen rahoittaja ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimussuunnitelmat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä redaktioidut kliiniset tutkimusraportit pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, mikäli ne ovat tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivuiltamme bit.ly/IPD21.
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden käyttötarkoituksen hyväksymisestä sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tieteelliset ja lääketieteelliset tutkijat voivat pyytää tietoja.
Tällaiset pyynnöt on toimitettava kirjallisesti yrityksen portaaliin, ja ne tarkistetaan sisäisesti tutkijoiden pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeellisuuden suhteen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .