Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo follitropiny alfa/lutropiny alfa versus hMG u japońskich uczestników z niedoborem LH i FSH poddawanych ART (HINATA)
4 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Równoległe, 2-ramienne badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stałej dawki kombinacji folitropiny alfa i lutropiny alfa w porównaniu z hMG w celu indukowania rozwoju pęcherzyków jajnikowych u japońskich uczestników z niedoborem LH i FSH poddawanych ART
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa follitropiny alfa/lutropiny alfa u japońskich uczestników z niedoborem hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (ART).
Czas trwania badania wynosi około 5,5 miesiąca dla uczestników niebędących w ciąży i 13 miesięcy dla uczestników z potwierdzoną ciążą w części A.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
266
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Communication Center
- Numer telefonu: +49 6151 72 5200
- E-mail: service@emdgroup.com
Lokalizacje studiów
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japonia, 010-8543
- Rekrutacyjny
- Akita University Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Kontakt:
- E-mail: teraday@doc.med.akita-u.ac.jp
-
Główny śledczy:
- Yukihiro Terada
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 261-8501
- Rekrutacyjny
- Kameda IVF Clinic Makuhari - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Kontakt:
- E-mail: kawaikiyotaka@wfc-mom.jp
-
Główny śledczy:
- Kiyotaka Kawai
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0031
- Rekrutacyjny
- YOKOTA Maternity Hospital - Dept of Reproductive Medical Gynecology
-
Kontakt:
- E-mail: yoshimasa0709yokota@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Yoshimasa Yokota
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0003
- Rekrutacyjny
- Kamiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
-
Kontakt:
- E-mail: nanakoiwami@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Nanako Iwami
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0021
- Rekrutacyjny
- Hanabusa Women's Clinic Hanabusa Women's Central Fertility Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Kontakt:
- E-mail: kokeguchi@hanabusaclinic.com
-
Główny śledczy:
- Shoji Kokeguchi
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0233
- Rekrutacyjny
- Sophia Ladies Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Kontakt:
- E-mail: hase009@sophia-lc.jp
-
Główny śledczy:
- Tomoya Hasegawa
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japonia, 780-0072
- Rekrutacyjny
- Ladies Clinic Cosmos - Dept of Infertility Treatment
-
Kontakt:
- E-mail: ch.kuwahara@lccosmos.jp
-
Główny śledczy:
- Akira Kuwahara
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japonia, 388-8004
- Rekrutacyjny
- JA-Nagano Shinonoi General Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Kontakt:
- E-mail: ryohei-n@yg8.so-net.ne.jp
-
Główny śledczy:
- Ryohei Nishimura
-
Nagano, Nagano, Japonia, 381-8551
- Rekrutacyjny
- Nagano Municipal Hospital - Dept of Gynecology
-
Kontakt:
-
Główny śledczy:
- Hiroko Sakon
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japonia, 901-0406
- Rekrutacyjny
- Sora no Mori Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Kontakt:
- E-mail: atsushi_fukui@azukikai.or.jp
-
Główny śledczy:
- Atsushi Fukui
-
-
Osaka
-
Higashiosaka-shi, Osaka, Japonia, 577-0012
- Rekrutacyjny
- Sankeikai IVF Osaka Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Kontakt:
- E-mail: chiken2026@yahoo.co.jp
-
Główny śledczy:
- Aisaku Fukuda
-
Osaka, Osaka, Japonia, 542-0081
- Rekrutacyjny
- Haruki Ladies Clinic - Dept of Gynecology
-
Kontakt:
- E-mail: haruki@haruki-cl.com
-
Główny śledczy:
- Atsushi Haruki
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-0855
- Rekrutacyjny
- KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Główny śledczy:
- Yuji Kashiwazaki
-
Kontakt:
- E-mail: yujiy1012@yahoo.co.jp
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-8669
- Rekrutacyjny
- Omiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
-
Kontakt:
- E-mail: s-idei@omiya-lc.com
-
Główny śledczy:
- Sadayoshi Idei
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
- Rekrutacyjny
- Dokkyo Medical University Hospital - Dept of Reproduction Center
-
Kontakt:
- E-mail: t-suzuki796@dokkyomed.ac.jp
-
Główny śledczy:
- Tatsuya Suzuki
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-8503
- Rekrutacyjny
- Tokushima University Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Kontakt:
- E-mail: iwasa.takeshi@tokushima-u.ac.jp
-
Główny śledczy:
- Takeshi Iwasa
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō City, Tokyo-To, Japonia, 113-8655
- Rekrutacyjny
- University of Tokyo Hospital - Dept of Obstetrics
-
Kontakt:
- E-mail: haradamtky@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Miyuki Harada
-
Bunkyō City, Tokyo-To, Japonia, 113-8431
- Rekrutacyjny
- Juntendo University Hospital - Dept of Obstetrics/ Gynecology
-
Kontakt:
- E-mail: kazuhironanami@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Kazuhiro Kawamura
-
Chiyoda-ku, Tokyo-To, Japonia, 100-0005
- Rekrutacyjny
- Sugiyama Clinic Marunouchi - Dept of Obstetrics/ Gynecology
-
Kontakt:
- E-mail: kuroda@sugiyama.or.jp
-
Główny śledczy:
- Keiji Kuroda
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonia, 160-0023
- Rekrutacyjny
- Sugiyama Clinic Shinjuku - Dept of Reproductive Medical
-
Kontakt:
- E-mail: awaodori84057@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Koij Nakagawa
-
Ōta-ku, Tokyo-To, Japonia, 143-8541
- Rekrutacyjny
- Toho University Omori Medical Center - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Kontakt:
- E-mail: yukikonk@med.toho-u.ac.jp
-
Główny śledczy:
- Yukiko Katagiri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczki będące przed menopauzą, które chcą zajść w ciążę
- Uczestniczki z maksymalnie 1 wcześniejszą stymulacją w ramach technik wspomaganego rozrodu (ART) bez ciąży
- Uczestniczki japońskie
- Uczestniczki to kobiety z wrodzonym lub nabytym niedoborem hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH)
- Uczestniczki mają badanie USG przezpochwowe wykazujące obecność obu jajników, brak klinicznie istotnych nieprawidłowości macicy oraz prawidłową liczbę pęcherzyków antralnych (AFC) wynoszącą co najmniej 5 pęcherzyków o średnicy 2 do 10 milimetrów (mm) na jajnik
- Analiza nasienia partnera została przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody i jest odpowiednia dla technik wspomaganego rozrodu
- Uczestniczki mają prawidłowy cytologiczny test cienkowarstwowy szyjki macicy ThinPrep® (TCT) lub rozmaz Pap w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego. Jeśli niedostępny, rozmaz z szyjki macicy zostanie wykonany jako część badania przesiewowego
- Mogą obowiązywać inne kryteria określone w protokole
Kryteria wykluczenia:
- Uczestniczki z historią ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) w dowolnym poprzednim cyklu stymulacji jajników
- Uczestniczki z zespołem policystycznych jajników (PCOS) według zmodyfikowanej definicji Rotterdamskiej
- Uczestniczki z przeciwwskazaniami do leczenia gonadotropinami, nadwrażliwością na gonadotropiny lub którykolwiek ze składników pomocniczych
- Uczestniczki z obecnością znanego lub podejrzewanego nowotworu zależnego od gonadotropin lub estrogenów (np. rak jajnika, macicy lub piersi)
- Uczestniczki z powiększeniem jajników lub torbielą jajnika o nieznanej etiologii lub obecnością torbieli jajnika większej niż 25 milimetrów przed Dniem 1
- mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Follitropina alfa/lutropina alfa
Uczestnicy otrzymają stałą kombinację produktu rekombinowanego folitropiny alfa (rechFSH)/lutropiny alfa (rechLH) w stosunku 2:1.
|
Follitropina alfa i lutropina alfa będą podawane podskórnie raz dziennie z dawką początkową 150 jednostek międzynarodowych (IU) follitropiny alfa i 75 IU lutropiny alfa, podczas stymulacji jajników do 18 dni.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 250 mikrogramów (mcg) octanu cetroreliksu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań z rozcieńczalnikiem w ampułce, codziennie od dnia 5 lub 6 stymulacji do dnia podania r-hCG.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 250 µg rekombinowanej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG) w postaci roztworu do wstrzykiwań, podskórnie, podczas ostatecznego dojrzewania pęcherzyków.
Inne nazwy:
Uczestniczki będą samodzielnie podawać żel progesteronowy 8 procent, za pomocą aplikatora, w dawce 90 miligramów (mg), dopochwowo, codziennie od pobrania komórek jajowych podczas wsparcia fazy lutealnej.
|
|
Aktywny komparator: Ramie 2: Gonadotropina menopauzalna (hMG)
|
Uczestnicy otrzymają 250 mikrogramów (mcg) octanu cetroreliksu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań z rozcieńczalnikiem w ampułce, codziennie od dnia 5 lub 6 stymulacji do dnia podania r-hCG.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 250 µg rekombinowanej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG) w postaci roztworu do wstrzykiwań, podskórnie, podczas ostatecznego dojrzewania pęcherzyków.
Inne nazwy:
Uczestniczki będą samodzielnie podawać żel progesteronowy 8 procent, za pomocą aplikatora, w dawce 90 miligramów (mg), dopochwowo, codziennie od pobrania komórek jajowych podczas wsparcia fazy lutealnej.
Uczestnicy otrzymają 150 IU w postaci roztworu, podskórnie, jako roztwór do wstrzykiwań, codziennie (do 18 dni) podczas stymulacji jajników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: W przybliżeniu 36 do 38 godzin po podaniu r-hCG (Dzień 4)
|
Obliczona zostanie średnia liczba pobranych oocytów.
Pobranie oocytów to technika stosowana w zapłodnieniu in vitro w celu usunięcia oocytów z jajnika kobiety, umożliwiając zapłodnienie poza organizmem.
|
W przybliżeniu 36 do 38 godzin po podaniu r-hCG (Dzień 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka gonadotropiny (IU) użyta
Ramy czasowe: W wizycie 3 po stymulacji jajników od dnia 5 do dnia podania r-hCG (maksymalnie 18 dni)
|
Całkowita dawka gonadotropiny menopauzalnej (hMG) wyrażona w jednostkach międzynarodowych FSH.
|
W wizycie 3 po stymulacji jajników od dnia 5 do dnia podania r-hCG (maksymalnie 18 dni)
|
|
Liczba Dni Leczenia Gonadotropinami
Ramy czasowe: Wizyta 3 po stymulacji jajników od dnia 5 do 18
|
Zostanie zgłoszona całkowita liczba dni stymulacji jajników.
|
Wizyta 3 po stymulacji jajników od dnia 5 do 18
|
|
Całkowita liczba pęcherzyków o średnicy większej lub równej 14 milimetrów (mm) i większej lub równej 17 mm
Ramy czasowe: Podczas stymulacji jajników (dzień 5 do dnia 18)
|
Podczas stymulacji jajników (dzień 5 do dnia 18)
|
|
|
Poziom estradiolu (E2) w surowicy
Ramy czasowe: W trakcie Wizyty 3 po stymulacji jajników od Dnia 5 do 18
|
W trakcie Wizyty 3 po stymulacji jajników od Dnia 5 do 18
|
|
|
Proporcja zarodków z 2 jądrami przedjądrowymi/zapłodnionych oocytów
Ramy czasowe: 18 godzin (±2 godziny) po inseminacji
|
Proporcja oocytów, które uległy zapłodnieniu po inseminacji nasieniem, zostanie zgłoszona.
|
18 godzin (±2 godziny) po inseminacji
|
|
Liczba zamrożonych blastocyst
Ramy czasowe: 5 dni po inseminacji
|
Po przeniesieniu 1 świeżego blastocysty - pozostałe zostaną zamrożone.
|
5 dni po inseminacji
|
|
Liczba uczestników z ciążą kliniczną
Ramy czasowe: 35-42 dni po wizycie 5 (transfer blastocysty)
|
Ciąża kliniczna to ciąża potwierdzona zarówno testem ciążowym (test beta-hCG), jak i ultrasonograficznym potwierdzeniem pęcherzyka ciążowego lub z lub bez czynności serca (pęcherzyk płodowy).
|
35-42 dni po wizycie 5 (transfer blastocysty)
|
|
Liczba uczestniczek z trwającą ciążą
Ramy czasowe: do 80 dni po transferze blastocysty (tydzień 11 do 12 ciąży)
|
Ciążę w toku potwierdzi się za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVUS), wykazującej bicie serca.
|
do 80 dni po transferze blastocysty (tydzień 11 do 12 ciąży)
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu i niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca dla uczestniczek niebędących w ciąży oraz 13 miesięcy dla uczestniczek z potwierdzoną ciążą
|
5,5 miesiąca dla uczestniczek niebędących w ciąży oraz 13 miesięcy dla uczestniczek z potwierdzoną ciążą
|
|
|
Liczba uczestników z zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca dla uczestników niebędących w ciąży i 13 miesięcy dla uczestników z potwierdzoną ciążą
|
5,5 miesiąca dla uczestników niebędących w ciąży i 13 miesięcy dla uczestników z potwierdzoną ciążą
|
|
|
Liczba uczestników z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca dla uczestniczek niebędących w ciąży i 13 miesięcy dla uczestniczek z potwierdzoną ciążą
|
5,5 miesiąca dla uczestniczek niebędących w ciąży i 13 miesięcy dla uczestniczek z potwierdzoną ciążą
|
|
|
Liczba cykli odwołanych z powodu ryzyka zespołu hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca dla uczestniczek niebędących w ciąży i 13 miesięcy dla uczestniczek z potwierdzoną ciążą
|
5,5 miesiąca dla uczestniczek niebędących w ciąży i 13 miesięcy dla uczestniczek z potwierdzoną ciążą
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach laboratoryjnych i parametrach życiowych
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca dla uczestniczek niebędących w ciąży oraz 13 miesięcy dla uczestniczek z potwierdzoną ciążą
|
5,5 miesiąca dla uczestniczek niebędących w ciąży oraz 13 miesięcy dla uczestniczek z potwierdzoną ciążą
|
|
|
Liczba uczestników doświadczających reakcji miejscowych
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca dla uczestników niebędących w ciąży i 13 miesięcy dla uczestników z potwierdzoną ciążą
|
Będzie oceniany ból, zaczerwienienie, obrzęk, siniaki i swędzenie wokół miejsca wstrzyknięcia.
|
5,5 miesiąca dla uczestników niebędących w ciąży i 13 miesięcy dla uczestników z potwierdzoną ciążą
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Bezpłodność
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony uwalniające hormony przysadki
- Hormony podwzgórza
- Hormony peptydowe
- Neuropeptydy
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Oligopeptydy
- Białka tkanek nerwowych
- Białka
- Hormon uwalniający gonadotropinę
- Cetrelix
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS132705_0007
- jRCT2031250671 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po uzyskaniu zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego spółki powiązane udostępnią na żądanie protokoły badania, zanonimizowane dane pacjentów i dane na poziomie badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych wykwalifikowanym naukowcom i badaczom medycznym, w zakresie niezbędnym do prowadzenia rzetelnych badań.
Dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu sześciu miesięcy po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Unii Europejskiej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikowani naukowcy i lekarze mogą wnioskować o udostępnienie danych.
Wnioski takie muszą być składane pisemnie za pośrednictwem portalu firmy i będą wewnętrznie recenzowane pod kątem kryteriów kwalifikacji badaczy oraz zasadności propozycji badawczej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .