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Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de Follitropina Alfa/Lutropina Alfa versus hMG en participantes japoneses con deficiencia de LH y FSH sometidos a TRA (HINATA)

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio de tratamiento paralelo de 2 brazos para comparar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de follitropina alfa y lutropina alfa frente a hMG para inducir el desarrollo folicular en participantes japoneses con deficiencia de LH y FSH sometidos a TRA

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de folitropina alfa/lutropina alfa en participantes japoneses con deficiencia de hormona luteinizante (LH) y hormona foliculoestimulante (FSH) que se someten a tecnología de reproducción asistida (TRA).

La duración del estudio es de aproximadamente 5,5 meses para los participantes no embarazadas y de 13 meses para los participantes con embarazo confirmado en la Parte A.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

266

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Communication Center
  • Número de teléfono: +49 6151 72 5200
  • Correo electrónico: service@emdgroup.com

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Akita
      • Akita, Akita, Japón, 010-8543
        • Reclutamiento
        • Akita University Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yukihiro Terada
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 261-8501
        • Reclutamiento
        • Kameda IVF Clinic Makuhari - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kiyotaka Kawai
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-0031
        • Reclutamiento
        • YOKOTA Maternity Hospital - Dept of Reproductive Medical Gynecology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoshimasa Yokota
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0003
        • Reclutamiento
        • Kamiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nanako Iwami
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0021
        • Reclutamiento
        • Hanabusa Women's Clinic Hanabusa Women's Central Fertility Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shoji Kokeguchi
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0233
        • Reclutamiento
        • Sophia Ladies Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomoya Hasegawa
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japón, 780-0072
        • Reclutamiento
        • Ladies Clinic Cosmos - Dept of Infertility Treatment
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Akira Kuwahara
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japón, 388-8004
        • Reclutamiento
        • JA-Nagano Shinonoi General Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryohei Nishimura
      • Nagano, Nagano, Japón, 381-8551
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japón, 901-0406
        • Reclutamiento
        • Sora no Mori Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Atsushi Fukui
    • Osaka
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japón, 577-0012
        • Reclutamiento
        • Sankeikai IVF Osaka Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aisaku Fukuda
      • Osaka, Osaka, Japón, 542-0081
        • Reclutamiento
        • Haruki Ladies Clinic - Dept of Gynecology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Atsushi Haruki
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japón, 330-0855
        • Reclutamiento
        • KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Investigador principal:
          • Yuji Kashiwazaki
        • Contacto:
      • Saitama-shi, Saitama, Japón, 330-8669
        • Reclutamiento
        • Omiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sadayoshi Idei
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón, 321-0293
        • Reclutamiento
        • Dokkyo Medical University Hospital - Dept of Reproduction Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tatsuya Suzuki
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japón, 770-8503
        • Reclutamiento
        • Tokushima University Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Takeshi Iwasa
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japón, 113-8655
        • Reclutamiento
        • University of Tokyo Hospital - Dept of Obstetrics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miyuki Harada
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital - Dept of Obstetrics/ Gynecology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kazuhiro Kawamura
      • Chiyoda-ku, Tokyo-To, Japón, 100-0005
        • Reclutamiento
        • Sugiyama Clinic Marunouchi - Dept of Obstetrics/ Gynecology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keiji Kuroda
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japón, 160-0023
        • Reclutamiento
        • Sugiyama Clinic Shinjuku - Dept of Reproductive Medical
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Koij Nakagawa
      • Ōta-ku, Tokyo-To, Japón, 143-8541
        • Reclutamiento
        • Toho University Omori Medical Center - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yukiko Katagiri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes premenopáusicas que deseen concebir
  • Participantes con un máximo de 1 estimulación previa para tecnología de reproducción asistida (TRA) sin embarazo
  • Participantes japonesas
  • Participantes mujeres con deficiencia congénita o adquirida de hormona luteinizante (LH) y hormona folículoestimulante (FSH)
  • Las participantes tienen una ecografía vaginal que muestra ambos ovarios y ninguna anomalía uterina clínicamente significativa, y un recuento de folículos antrales (AFC) normal de al menos 5 folículos de 2 a 10 milímetros (mm) de diámetro por ovario
  • Se ha realizado un análisis de semen de la pareja masculina dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado y es adecuado para tecnología de reproducción asistida
  • Las participantes tienen una citología cervical ThinPrep® (TCT) o prueba de Papanicolaou normal dentro de los 12 meses anteriores al cribado. Si no está disponible, se realizará un frotis cervical como parte del cribado
  • Pueden aplicarse otros criterios definidos en el protocolo

Criterios de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) grave en cualquier ciclo de estimulación ovárica previo
  • Participantes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) según la definición modificada de Róterdam
  • Participantes con contraindicación para el tratamiento con gonadotropinas, hipersensibilidad a gonadotropinas o a cualquiera de los excipientes
  • Participantes con presencia de neoplasia maligna dependiente de gonadotropinas o estrógenos conocida o sospechada (ejemplo: carcinoma ovárico, uterino o mamario)
  • Participantes con agrandamiento ovárico o quiste de etiología desconocida, o presencia de un quiste ovárico mayor de 25 milímetros antes del Día 1
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Follitropina alfa/lutropina alfa
Los participantes recibirán un producto de combinación fija de Follitropina alfa recombinante (rechFSH)/lutropina alfa recombinante (rechLH) en una proporción de 2:1.
Producto combinado: Follitropina alfa/lutropina alfa (MBJ-0011)
Follitropin alfa y lutropin alfa se administrarán por vía subcutánea una vez al día, con una dosis inicial de 150 unidades internacionales (UI) de follitropin alfa y 75 UI de lutropin alfa, durante la estimulación ovárica hasta 18 días.
Otros nombres:
  • r-hFSH/r-hLH
  • MBJ-0011
Droga: Acetato de cetrorrelix
Los participantes recibirán 250 microgramos (mcg) de acetato de Cetrorelix como polvo para reconstitución en una solución para inyección con diluyente en ampolla, diariamente desde el día 5 o 6 de estimulación hasta el día de r-hCG.
Otros nombres:
  • GnRH
  • antagonista
Droga: Coriogonadotropina alfa
Los participantes recibirán 250 mcg de r-hCG, como solución inyectable, por vía subcutánea, durante la maduración folicular final.
Otros nombres:
  • r-hCG
Droga: Gel de progesterona
Las participantes se autoadministrarán gel de progesterona al 8 por ciento, con un aplicador, a una dosis de 90 miligramos (mg), por vía intravaginal, diariamente desde la recuperación de ovocitos durante el apoyo de la fase lútea.
Comparador activo: Brazo 2: Gonadotropina menopáusica humana (hMG)
Droga: Acetato de cetrorrelix
Los participantes recibirán 250 microgramos (mcg) de acetato de Cetrorelix como polvo para reconstitución en una solución para inyección con diluyente en ampolla, diariamente desde el día 5 o 6 de estimulación hasta el día de r-hCG.
Otros nombres:
  • GnRH
  • antagonista
Droga: Coriogonadotropina alfa
Los participantes recibirán 250 mcg de r-hCG, como solución inyectable, por vía subcutánea, durante la maduración folicular final.
Otros nombres:
  • r-hCG
Droga: Gel de progesterona
Las participantes se autoadministrarán gel de progesterona al 8 por ciento, con un aplicador, a una dosis de 90 miligramos (mg), por vía intravaginal, diariamente desde la recuperación de ovocitos durante el apoyo de la fase lútea.
Droga: hMG
Los participantes recibirán 150 UI como disolvente, por vía subcutánea, en solución para inyección, diariamente (hasta 18 días) durante la estimulación ovárica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 a 38 horas después de la administración de r-hCG (Día 4)
Se calculará el número medio de ovocitos recuperados. La recuperación de ovocitos era una técnica utilizada en la fertilización in vitro para extraer ovocitos del ovario de la mujer, permitiendo la fertilización fuera del cuerpo.
Aproximadamente 36 a 38 horas después de la administración de r-hCG (Día 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de gonadotropina (UI) utilizada
Periodo de tiempo: En la visita 3 después de la estimulación ovárica desde el día 5 hasta el día de la r-hCG (máximo 18 días)
Dosis total de Gonadotropina Menopáusica Humana (hMG) referida como UI de FSH.
En la visita 3 después de la estimulación ovárica desde el día 5 hasta el día de la r-hCG (máximo 18 días)
Número de Días de Tratamiento con Gonadotropina
Periodo de tiempo: En la Visita 3 después de la estimulación ovárica desde el Día 5 al 18
Se informará el número total de días de estimulación ovárica.
En la Visita 3 después de la estimulación ovárica desde el Día 5 al 18
Número total de folículos que miden mayor o igual a 14 milímetros (mm) y mayor o igual a 17 mm de diámetro
Periodo de tiempo: Durante la estimulación ovárica (Día 5 al Día 18)
Durante la estimulación ovárica (Día 5 al Día 18)
Niveles séricos de estradiol (E2)
Periodo de tiempo: En la visita 3 después de la estimulación ovárica desde el día 5 al 18
En la visita 3 después de la estimulación ovárica desde el día 5 al 18
Proporción de Embriones de 2 Pronúcleos/Ovocitos Fecundados
Periodo de tiempo: A las 18 horas (más o menos dos horas) después de la inseminación
Se informará la proporción de ovocitos que se fertilizaron después de ser inseminados con el esperma.
A las 18 horas (más o menos dos horas) después de la inseminación
Número de blastocistos congelados
Periodo de tiempo: 5 días después de la inseminación
Tras la transferencia de 1 blastocisto fresco, los sobrantes se congelarán.
5 días después de la inseminación
Número de Participantes con Embarazo Clínico
Periodo de tiempo: 35-42 días después de la Visita 5 (Transferencia de blastocisto)
Un embarazo clínico es un embarazo que se confirma tanto mediante una prueba de embarazo (prueba de beta-hCG) como mediante la confirmación ecográfica de un saco gestacional o con o sin latido cardíaco (saco fetal).
35-42 días después de la Visita 5 (Transferencia de blastocisto)
Número de Participantes con Embarazo en Curso
Periodo de tiempo: hasta 80 días después de la transferencia de blastocisto (semana 11 a 12 de embarazo)
El embarazo en curso se confirmará mediante una ecografía transvaginal (TVUS) que muestre el latido cardíaco.
hasta 80 días después de la transferencia de blastocisto (semana 11 a 12 de embarazo)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5,5 meses para participantes no embarazadas y 13 meses para participantes con embarazo confirmado
5,5 meses para participantes no embarazadas y 13 meses para participantes con embarazo confirmado
Número de Participantes con Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (OHSS)
Periodo de tiempo: 5,5 meses para los participantes no embarazadas y 13 meses para las participantes con embarazo confirmado
5,5 meses para los participantes no embarazadas y 13 meses para las participantes con embarazo confirmado
Número de participantes con síndrome de hiperestimulación ovárica leve, moderado y grave
Periodo de tiempo: 5,5 meses para participantes no embarazadas y 13 meses para participantes con embarazo confirmado
5,5 meses para participantes no embarazadas y 13 meses para participantes con embarazo confirmado
Número de Ciclos Cancelados debido al Riesgo de Síndrome de Hiperestimulación Ovárica
Periodo de tiempo: 5,5 meses para participantes no embarazadas y 13 meses para participantes con embarazo confirmado
5,5 meses para participantes no embarazadas y 13 meses para participantes con embarazo confirmado
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio y signos vitales
Periodo de tiempo: 5,5 meses para participantes no embarazadas y 13 meses para participantes con embarazo confirmado
5,5 meses para participantes no embarazadas y 13 meses para participantes con embarazo confirmado
Número de participantes que experimentan reacciones locales
Periodo de tiempo: 5,5 meses para participantes no embarazadas y 13 meses para participantes con embarazo confirmado
Se evaluará el dolor, el enrojecimiento, la hinchazón, los hematomas y el picor alrededor del lugar de la inyección.
5,5 meses para participantes no embarazadas y 13 meses para participantes con embarazo confirmado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

5 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

5 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS132705_0007
  • jRCT2031250671 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Nos comprometemos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea, el promotor del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán, previa solicitud y según sea necesario para llevar a cabo una investigación legítima, los protocolos del estudio, los datos anonimizados de los pacientes y los datos a nivel de estudio, así como los informes de estudios clínicos editados, con investigadores científicos y médicos cualificados. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21.

Marco de tiempo para compartir IPD

En un plazo de seis meses después de la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores científicos y médicos cualificados pueden solicitar los datos. Tales solicitudes deben presentarse por escrito en el portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de cualificación del investigador y la legitimidad de la propuesta de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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