Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van Follitropine Alfa/Lutropine Alfa versus hMG bij Japanse deelnemers met LH- en FSH-deficiëntie die ART ondergaan (HINATA)

4 september 2026 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een parallelgroepbehandeling, 2-armige studie om de werkzaamheid en veiligheid van de vaste dosiscombinatie van follitropine alfa en lutropine alfa te vergelijken met hMG voor het induceren van folliculaire ontwikkeling bij Japanse deelnemers met een LH- en FSH-deficiëntie die ART ondergaan

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van follitropine alfa/lutropine alfa bij Japanse deelnemers met een tekort aan luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) die een geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) ondergaan.

De studieduur is ongeveer 5,5 maanden voor niet-zwangere deelnemers en 13 maanden voor deelnemers met een bevestigde zwangerschap in deel A.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

266

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan, 010-8543
        • Werving
        • Akita University Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yukihiro Terada
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 261-8501
        • Werving
        • Kameda IVF Clinic Makuhari - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kiyotaka Kawai
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0031
        • Werving
        • YOKOTA Maternity Hospital - Dept of Reproductive Medical Gynecology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoshimasa Yokota
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0003
        • Werving
        • Kamiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nanako Iwami
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0021
        • Werving
        • Hanabusa Women's Clinic Hanabusa Women's Central Fertility Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shoji Kokeguchi
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0233
        • Werving
        • Sophia Ladies Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomoya Hasegawa
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-0072
        • Werving
        • Ladies Clinic Cosmos - Dept of Infertility Treatment
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akira Kuwahara
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japan, 388-8004
        • Werving
        • JA-Nagano Shinonoi General Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryohei Nishimura
      • Nagano, Nagano, Japan, 381-8551
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 901-0406
    • Osaka
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japan, 577-0012
        • Werving
        • Sankeikai IVF Osaka Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aisaku Fukuda
      • Osaka, Osaka, Japan, 542-0081
        • Werving
        • Haruki Ladies Clinic - Dept of Gynecology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atsushi Haruki
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0855
        • Werving
        • KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuji Kashiwazaki
        • Contact:
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8669
        • Werving
        • Omiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sadayoshi Idei
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Werving
        • Dokkyo Medical University Hospital - Dept of Reproduction Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatsuya Suzuki
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japan, 113-8655
        • Werving
        • University of Tokyo Hospital - Dept of Obstetrics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miyuki Harada
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japan, 113-8431
        • Werving
        • Juntendo University Hospital - Dept of Obstetrics/ Gynecology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazuhiro Kawamura
      • Chiyoda-ku, Tokyo-To, Japan, 100-0005
        • Werving
        • Sugiyama Clinic Marunouchi - Dept of Obstetrics/ Gynecology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keiji Kuroda
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-0023
        • Werving
        • Sugiyama Clinic Shinjuku - Dept of Reproductive Medical
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Koij Nakagawa
      • Ōta-ku, Tokyo-To, Japan, 143-8541
        • Werving
        • Toho University Omori Medical Center - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yukiko Katagiri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die premenopauzaal zijn en zwanger willen worden
  • Deelnemers met maximaal 1 eerdere stimulatie voor geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) zonder zwangerschap
  • Japanse deelnemers
  • Deelnemers zijn vrouwen met congenitaal of verworven luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) deficiëntie
  • Deelnemers hebben een vaginale echoscopie waarop beide eierstokken zichtbaar zijn en geen klinisch significante baarmoederafwijking en een normale antraal follikel aantal (AFC) van minimaal 5 follikels van 2 tot 10 millimeter (mm) in diameter per eierstok
  • Een sperma-analyse van de mannelijke partner is uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming en geschikt is voor geassisteerde voortplantingstechnologie
  • Deelnemers hebben een normale cervicale ThinPrep® cytologische test, (TCT) of uitstrijkje binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening. Indien niet beschikbaar, wordt een cervixuitstrijkje uitgevoerd als onderdeel van de screening
  • Andere protocolgedefinieerde criteria kunnen van toepassing zijn

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige OHSS in een eerdere ovariële stimulatiecyclus
  • Deelnemers met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) volgens de aangepaste Rotterdam-criteria
  • Deelnemers met een contra-indicatie voor behandeling met gonadotropines, overgevoeligheid voor gonadotropines of voor een van de hulpstoffen
  • Deelnemers met aanwezigheid van bekende of vermoedelijke gonadotropine- of oestrogeenafhankelijke maligniteit (bijv. eierstok-, baarmoeder- of mammacarcinoom)
  • Deelnemers met ovariumvergroting of cyste van onbekende etiologie, of aanwezigheid van een ovariumcyste groter dan 25 millimeter vóór Dag 1
  • Andere protocolgedefinieerde exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Follitropine alfa/lutropine alfa
Deelnemers zullen een vaste combinatieproduct van recombinant Follitropine alfa (rechFSH)/lutropine alfa (rechLH) in een 2:1-verhouding ontvangen.
Combinatie product: Follitropine alfa/lutropine alfa (MBJ-0011)
Follitropine alfa en lutropine alfa worden eenmaal daags subcutaan toegediend met een startdosis van 150 Internationale Eenheden (IE) follitropine alfa, 75 IE lutropine alfa, gedurende maximaal 18 dagen bij ovariële stimulatie.
Andere namen:
  • r-hFSH/r-hLH
  • MBJ-0011
Geneesmiddel: Cetrorelixacetaat
Deelnemers zullen dagelijks vanaf dag 5 of 6 van de stimulatie tot de dag van r-hCG 250 microgram (mcg) Cetrorelixacetaat ontvangen als poeder voor reconstitutie tot een oplossing voor injectie met verdunningsmiddel in ampul.
Andere namen:
  • GnRH
  • antagonist
Geneesmiddel: Coriogonadotropine alfa
Deelnemers krijgen 250 mcg r-hCG, als oplossing voor injectie, subcutaan toegediend, tijdens de uiteindelijke folliculaire rijping.
Andere namen:
  • r-hCG
Geneesmiddel: Progesterongel
Deelnemers zullen zelf progesterongel 8 procent, met een applicator, in een dosering van 90 milligram (mg), intravaginaal, dagelijks toedienen vanaf de eicelpunctie tijdens de luteale fase ondersteuning.
Actieve vergelijker: Arm 2: Humaan Menopauzaal Gonadotropine (hMG)
Geneesmiddel: Cetrorelixacetaat
Deelnemers zullen dagelijks vanaf dag 5 of 6 van de stimulatie tot de dag van r-hCG 250 microgram (mcg) Cetrorelixacetaat ontvangen als poeder voor reconstitutie tot een oplossing voor injectie met verdunningsmiddel in ampul.
Andere namen:
  • GnRH
  • antagonist
Geneesmiddel: Coriogonadotropine alfa
Deelnemers krijgen 250 mcg r-hCG, als oplossing voor injectie, subcutaan toegediend, tijdens de uiteindelijke folliculaire rijping.
Andere namen:
  • r-hCG
Geneesmiddel: Progesterongel
Deelnemers zullen zelf progesterongel 8 procent, met een applicator, in een dosering van 90 milligram (mg), intravaginaal, dagelijks toedienen vanaf de eicelpunctie tijdens de luteale fase ondersteuning.
Geneesmiddel: hMG
Deelnemers ontvangen 150 IE als oplosmiddel, subcutaan, als oplossing voor injectie, dagelijks (tot 18 dagen) tijdens ovariële stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal teruggehaalde eicellen
Tijdsspanne: Ongeveer 36 tot 38 uur na toediening van r-hCG (dag 4)
Het gemiddelde aantal oöcyten dat wordt opgehaald, wordt berekend. Oöcytenretrieval was een techniek die werd gebruikt bij in-vitrofertilisatie om oöcyten uit de eierstok van de vrouw te verwijderen, waardoor bevruchting buiten het lichaam mogelijk werd.
Ongeveer 36 tot 38 uur na toediening van r-hCG (dag 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis gonadotropine (IE) gebruikt
Tijdsspanne: Bij Bezoek 3 na ovariële stimulatie vanaf Dag 5 tot Dag van r-hCG (maximaal 18 dagen)
Totale dosis Human Menopausal Gonadotropin (hMG) aangeduid als IU FSH.
Bij Bezoek 3 na ovariële stimulatie vanaf Dag 5 tot Dag van r-hCG (maximaal 18 dagen)
Aantal dagen gonadotropinebehandeling
Tijdsspanne: Bij Bezoek 3 na ovariële stimulatie vanaf dag 5-18
Het totale aantal dagen van ovariële stimulatie wordt gerapporteerd.
Bij Bezoek 3 na ovariële stimulatie vanaf dag 5-18
Totaal aantal follikels met een diameter groter dan of gelijk aan 14 millimeter (mm) en groter dan of gelijk aan 17 mm
Tijdsspanne: Tijdens ovariële stimulatie (dag 5 tot dag 18)
Tijdens ovariële stimulatie (dag 5 tot dag 18)
Serum Estradiol (E2) spiegels
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 na ovariële stimulatie van dag 5-18
Bij bezoek 3 na ovariële stimulatie van dag 5-18
Aandeel van 2-pronucleï-embryo's/befruchte eicellen
Tijdsspanne: 18 (plus of min twee uur) uur na inseminatie
Het aandeel eicellen dat bevrucht werd nadat ze werden geïnsemineerd met het sperma, zal worden gerapporteerd.
18 (plus of min twee uur) uur na inseminatie
Aantal blastocysten ingevroren
Tijdsspanne: 5 dagen na inseminatie
Na de overdracht van 1 verse blastocyst - overige exemplaren worden ingevroren.
5 dagen na inseminatie
Aantal deelnemers met klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 35-42 dagen na Bezoek 5 (Blastocystoverdracht)
Een klinische zwangerschap is een zwangerschap die wordt bevestigd door zowel een zwangerschapstest (beta-hCG-test) als een echografische bevestiging van een zwangerschapszakje met of zonder hartslag (foetale zak).
35-42 dagen na Bezoek 5 (Blastocystoverdracht)
Aantal deelnemers met voortdurende zwangerschap
Tijdsspanne: tot 80 dagen na blastocysttransfer (zwangerschapsweek 11 tot 12)
Een doorgaande zwangerschap zal worden bevestigd met een transvaginale echografie (TVUS) waarop een hartslag zichtbaar is.
tot 80 dagen na blastocysttransfer (zwangerschapsweek 11 tot 12)
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen en behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 5,5 maanden voor niet-zwangere deelnemers en 13 maanden voor deelnemers met een bevestigde zwangerschap
5,5 maanden voor niet-zwangere deelnemers en 13 maanden voor deelnemers met een bevestigde zwangerschap
Aantal deelnemers met ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: 5,5 maanden voor niet-zwangere deelnemers en 13 maanden voor deelnemers met een bevestigde zwangerschap
5,5 maanden voor niet-zwangere deelnemers en 13 maanden voor deelnemers met een bevestigde zwangerschap
Aantal deelnemers met milde, matige en ernstige ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Tijdsspanne: 5,5 maanden voor niet-zwangere deelnemers en 13 maanden voor deelnemers met een bevestigde zwangerschap
5,5 maanden voor niet-zwangere deelnemers en 13 maanden voor deelnemers met een bevestigde zwangerschap
Aantal cycli geannuleerd vanwege risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Tijdsspanne: 5,5 maanden voor niet-zwangere deelnemers en 13 maanden voor deelnemers met een bevestigde zwangerschap
5,5 maanden voor niet-zwangere deelnemers en 13 maanden voor deelnemers met een bevestigde zwangerschap
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters en vitale functies
Tijdsspanne: 5,5 maanden voor niet-zwangere deelnemers en 13 maanden voor deelnemers met een bevestigde zwangerschap
5,5 maanden voor niet-zwangere deelnemers en 13 maanden voor deelnemers met een bevestigde zwangerschap
Aantal deelnemers met lokale reacties
Tijdsspanne: 5,5 maanden voor niet-zwangere deelnemers en 13 maanden voor deelnemers met een bevestigde zwangerschap
Pijn, roodheid, zwelling, blauwe plekken en jeuk rond de injectieplaats zullen worden beoordeeld.
5,5 maanden voor niet-zwangere deelnemers en 13 maanden voor deelnemers met een bevestigde zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

5 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS132705_0007
  • jRCT2031250671 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wij zijn toegewijd aan het verbeteren van de volksgezondheid door verantwoord delen van klinische onderzoeksgegevens. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie, zal de studiesponsor en/of zijn gelieerde bedrijven op verzoek studioprotocollen, geanonimiseerde patiëntengegevens en studiegegevens op studieniveau, en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, indien nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over hoe u gegevens kunt aanvragen, vindt u op onze website bit.ly/IPD21.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens aanvragen. Dergelijke aanvragen moeten schriftelijk worden ingediend via het portaal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren