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Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité du follitropine alfa/lutropine alfa par rapport à l'hMG chez des participants japonais présentant une déficience en LH et FSH subissant une ART (HINATA)

4 septembre 2026 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude de traitement en groupes parallèles, à 2 bras, pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison à dose fixe de follitropine alfa et de lutropine alfa par rapport à l'hMG pour induire le développement folliculaire chez des participants japonais présentant une déficience en LH et FSH et subissant une AMP

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du follitropine alfa/lutropine alfa chez des participants japonais présentant une déficience en hormone lutéinisante (LH) et en hormone folliculo-stimulante (FSH) et suivant une procréation médicalement assistée (PMA).

La durée de l'étude est d'environ 5,5 mois pour les participants non enceintes et de 13 mois pour les participantes avec une grossesse confirmée dans la Partie A.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

266

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Akita
      • Akita, Akita, Japon, 010-8543
        • Recrutement
        • Akita University Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yukihiro Terada
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 261-8501
        • Recrutement
        • Kameda IVF Clinic Makuhari - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kiyotaka Kawai
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-0031
        • Recrutement
        • YOKOTA Maternity Hospital - Dept of Reproductive Medical Gynecology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yoshimasa Yokota
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0003
        • Recrutement
        • Kamiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nanako Iwami
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0021
        • Recrutement
        • Hanabusa Women's Clinic Hanabusa Women's Central Fertility Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shoji Kokeguchi
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-0233
        • Recrutement
        • Sophia Ladies Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tomoya Hasegawa
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japon, 780-0072
        • Recrutement
        • Ladies Clinic Cosmos - Dept of Infertility Treatment
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Akira Kuwahara
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japon, 388-8004
        • Recrutement
        • JA-Nagano Shinonoi General Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryohei Nishimura
      • Nagano, Nagano, Japon, 381-8551
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japon, 901-0406
        • Recrutement
        • Sora no Mori Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Atsushi Fukui
    • Osaka
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japon, 577-0012
        • Recrutement
        • Sankeikai IVF Osaka Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aisaku Fukuda
      • Osaka, Osaka, Japon, 542-0081
        • Recrutement
        • Haruki Ladies Clinic - Dept of Gynecology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Atsushi Haruki
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japon, 330-0855
        • Recrutement
        • KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Chercheur principal:
          • Yuji Kashiwazaki
        • Contact:
      • Saitama-shi, Saitama, Japon, 330-8669
        • Recrutement
        • Omiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sadayoshi Idei
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japon, 321-0293
        • Recrutement
        • Dokkyo Medical University Hospital - Dept of Reproduction Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tatsuya Suzuki
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japon, 770-8503
        • Recrutement
        • Tokushima University Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Takeshi Iwasa
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japon, 113-8655
        • Recrutement
        • University of Tokyo Hospital - Dept of Obstetrics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miyuki Harada
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japon, 113-8431
        • Recrutement
        • Juntendo University Hospital - Dept of Obstetrics/ Gynecology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kazuhiro Kawamura
      • Chiyoda-ku, Tokyo-To, Japon, 100-0005
        • Recrutement
        • Sugiyama Clinic Marunouchi - Dept of Obstetrics/ Gynecology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keiji Kuroda
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japon, 160-0023
        • Recrutement
        • Sugiyama Clinic Shinjuku - Dept of Reproductive Medical
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Koij Nakagawa
      • Ōta-ku, Tokyo-To, Japon, 143-8541
        • Recrutement
        • Toho University Omori Medical Center - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yukiko Katagiri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participantes préménopausées souhaitant concevoir
  • Participantes ayant au maximum 1 stimulation antérieure pour une technologie de procréation assistée (ART) sans grossesse
  • Participantes japonaises
  • Participantes présentant une déficience congénitale ou acquise en hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculo-stimulante (FSH)
  • Participantes avec une échographie vaginale montrant les deux ovaires, sans anomalie utérine cliniquement significative et un compte folliculaire antral (AFC) normal d'au moins 5 follicules de 2 à 10 millimètres (mm) de diamètre par ovaire
  • Une analyse du sperme du partenaire masculin effectuée dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé et adaptée à la technologie de procréation assistée
  • Participantes avec un test cytologique cervical ThinPrep® (TCT) ou frottis de Papanicolaou normal dans les 12 mois précédant le dépistage. Si non disponible, un frottis cervical sera effectué dans le cadre du dépistage
  • D'autres critères définis par le protocole peuvent s'appliquer

Critères d'exclusion :

  • Participantes ayant des antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OHSS) sévère dans tout cycle de stimulation ovarienne antérieur
  • Participantes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) selon la définition modifiée de Rotterdam
  • Participantes présentant une contre-indication au traitement par gonadotrophines, une hypersensibilité aux gonadotrophines ou à l'un des excipients
  • Participantes avec présence d'une tumeur maligne connue ou suspectée dépendante des gonadotrophines ou des œstrogènes (ex. carcinome ovarien, utérin ou mammaire)
  • Participantes avec une hypertrophie ovarienne ou un kyste d'étiologie inconnue, ou présence d'un kyste ovarien supérieur à 25 millimètres avant le jour 1
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Follitropine alfa/lutropine alfa
Les participants recevront une combinaison fixe de Follitropine alfa recombinante (rechFSH) et de Lutropine alfa recombinante (rechLH) dans un rapport de 2:1.
Produit combiné: Follitropine alfa/lutropine alfa (MBJ-0011)
Le follitropine alfa et la lutropine alfa seront administrés par voie sous-cutanée une fois par jour avec une dose initiale de 150 unités internationales (UI) de follitropine alfa, 75 UI de lutropine alfa, dans le cadre de la stimulation ovarienne jusqu'à 18 jours.
Autres noms:
  • r-hFSH/r-hLH
  • MBJ-0011
Médicament: Acétate de cétrorelix
Les participants recevront 250 microgrammes (mcg) d'acétate de Cetrorelix sous forme de poudre à reconstituer en solution injectable avec un diluant en ampoule, quotidiennement à partir du jour 5 ou 6 de la stimulation jusqu'au jour de la r-hCG.
Autres noms:
  • GnRH
  • antagoniste
Médicament: Coriogonadotropine alfa
Les participants recevront 250 mcg de r-hCG, en solution injectable, par voie sous-cutanée, lors de la maturation folliculaire finale.
Autres noms:
  • r-hCG
Médicament: Gel de progestérone
Les participantes auto-administreront un gel de progestérone à 8 pour cent, à l'aide d'un applicateur, à une dose de 90 milligrammes (mg), par voie intravaginale, quotidiennement dès le prélèvement d'ovocytes pendant le soutien de la phase lutéale.
Comparateur actif: Bras 2 : Gonadotrophine ménopausique humaine (hMG)
Médicament: Acétate de cétrorelix
Les participants recevront 250 microgrammes (mcg) d'acétate de Cetrorelix sous forme de poudre à reconstituer en solution injectable avec un diluant en ampoule, quotidiennement à partir du jour 5 ou 6 de la stimulation jusqu'au jour de la r-hCG.
Autres noms:
  • GnRH
  • antagoniste
Médicament: Coriogonadotropine alfa
Les participants recevront 250 mcg de r-hCG, en solution injectable, par voie sous-cutanée, lors de la maturation folliculaire finale.
Autres noms:
  • r-hCG
Médicament: Gel de progestérone
Les participantes auto-administreront un gel de progestérone à 8 pour cent, à l'aide d'un applicateur, à une dose de 90 milligrammes (mg), par voie intravaginale, quotidiennement dès le prélèvement d'ovocytes pendant le soutien de la phase lutéale.
Médicament: hMG
Les participants recevront 150 UI en tant que solvant, par voie sous-cutanée, pour solution injectable, quotidiennement (jusqu'à 18 jours) pendant la stimulation ovarienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'ovocytes prélevés
Délai: À environ 36 à 38 heures après l'administration de r-hCG (Jour 4)
Le nombre moyen d'ovocytes prélevés sera calculé. Le prélèvement d'ovocytes était une technique utilisée dans la fécondation in vitro pour retirer les ovocytes de l'ovaire de la femme, permettant la fécondation à l'extérieur du corps.
À environ 36 à 38 heures après l'administration de r-hCG (Jour 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale de gonadotrophine (UI) utilisée
Délai: À la Visite 3 après stimulation ovarienne du Jour 5 jusqu'au Jour de r-hCG (maximum 18 jours)
Dose totale de gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) exprimée en UI de FSH.
À la Visite 3 après stimulation ovarienne du Jour 5 jusqu'au Jour de r-hCG (maximum 18 jours)
Nombre de jours de traitement par gonadotrophines
Délai: À la visite 3 après stimulation ovarienne du jour 5 au 18
Le nombre total de jours de stimulation ovarienne sera rapporté.
À la visite 3 après stimulation ovarienne du jour 5 au 18
Nombre total de follicules mesurant supérieur ou égal à 14 millimètres (mm) et supérieur ou égal à 17 mm de diamètre
Délai: Pendant la stimulation ovarienne (Jour 5 à Jour 18)
Pendant la stimulation ovarienne (Jour 5 à Jour 18)
Niveaux d'œstradiol (E2) sérique
Délai: À la visite 3 après stimulation ovarienne du jour 5 au 18
À la visite 3 après stimulation ovarienne du jour 5 au 18
Proportion d'embryons à 2 pronuclei/ovocytes fécondés
Délai: À 18 heures (plus ou moins deux heures) après l'insémination
La proportion d'ovocytes fécondés après insémination avec le sperme sera rapportée.
À 18 heures (plus ou moins deux heures) après l'insémination
Nombre de blastocystes congelés
Délai: 5 jours après l'insémination
Après le transfert de 1 blastocyste frais - les blastocystes surnuméraires seront congelés.
5 jours après l'insémination
Nombre de participants avec une grossesse clinique
Délai: 35-42 jours après la visite 5 (transfert de blastocyste)
Une grossesse clinique est une grossesse confirmée à la fois par un test de grossesse (test bêta-hCG) et par une confirmation échographique d'un sac gestationnel, avec ou sans battement cardiaque (sac fœtal).
35-42 jours après la visite 5 (transfert de blastocyste)
Nombre de participantes avec une grossesse en cours
Délai: jusqu'à 80 jours après le transfert de blastocyste (semaine 11 à 12 de grossesse)
La grossesse en cours sera confirmée par échographie transvaginale (ETV) montrant un battement de cœur.
jusqu'à 80 jours après le transfert de blastocyste (semaine 11 à 12 de grossesse)
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement et des événements indésirables liés au traitement
Délai: 5,5 mois pour les participantes non enceintes et 13 mois pour les participantes avec une grossesse confirmée
5,5 mois pour les participantes non enceintes et 13 mois pour les participantes avec une grossesse confirmée
Nombre de participantes atteintes du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OHSS)
Délai: 5,5 mois pour les participantes non enceintes et 13 mois pour les participantes avec une grossesse confirmée
5,5 mois pour les participantes non enceintes et 13 mois pour les participantes avec une grossesse confirmée
Nombre de participantes présentant un syndrome d'hyperstimulation ovarienne léger, modéré et sévère
Délai: 5,5 mois pour les participantes non enceintes et 13 mois pour les participantes avec une grossesse confirmée
5,5 mois pour les participantes non enceintes et 13 mois pour les participantes avec une grossesse confirmée
Nombre de cycles annulés en raison du risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Délai: 5,5 mois pour les participants non enceintes et 13 mois pour les participantes avec une grossesse confirmée
5,5 mois pour les participants non enceintes et 13 mois pour les participantes avec une grossesse confirmée
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs des paramètres de laboratoire et des signes vitaux
Délai: 5,5 mois pour les participantes non enceintes et 13 mois pour les participantes avec une grossesse confirmée
5,5 mois pour les participantes non enceintes et 13 mois pour les participantes avec une grossesse confirmée
Nombre de participants présentant des réactions locales
Délai: 5,5 mois pour les participants non enceintes et 13 mois pour les participantes avec une grossesse confirmée
La douleur, la rougeur, le gonflement, les ecchymoses et les démangeaisons autour du site d'injection seront évalués.
5,5 mois pour les participants non enceintes et 13 mois pour les participantes avec une grossesse confirmée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

5 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS132705_0007
  • jRCT2031250671 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique par le partage responsable des données d'essais cliniques. Après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé à la fois aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données patient anonymisées et les données agrégées au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique expurgés, avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Des informations supplémentaires sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site web bit.ly/IPD21.

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données. Ces demandes doivent être soumises par écrit via le portail de l'entreprise et seront examinées en interne concernant les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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