Исследование по сравнению эффективности и безопасности фоллитропина альфа/лутропина альфа и ЧМГ у японских участников с дефицитом ЛГ и ФСГ, проходящих ВРТ (HINATA)
4 сентября 2026 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Параллельное групповое лечение, двухрукавное исследование для сравнения эффективности и безопасности фиксированной комбинации доз фоллитропина альфа и лютропина альфа по сравнению с чМГ для индукции развития фолликулов у японских участников с дефицитом ЛГ и ФСГ, проходящих ВРТ
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности фоллитропина альфа/лютропина альфа у японских участников с дефицитом лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), проходящих вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ).
Продолжительность исследования составляет приблизительно 5,5 месяцев для небеременных участников и 13 месяцев для участников с подтвержденной беременностью в Части А.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
266
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Communication Center
- Номер телефона: +49 6151 72 5200
- Электронная почта: service@emdgroup.com
Места учебы
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Япония, 010-8543
- Рекрутинг
- Akita University Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Контакт:
- Электронная почта: teraday@doc.med.akita-u.ac.jp
-
Главный следователь:
- Yukihiro Terada
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 261-8501
- Рекрутинг
- Kameda IVF Clinic Makuhari - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Контакт:
- Электронная почта: kawaikiyotaka@wfc-mom.jp
-
Главный следователь:
- Kiyotaka Kawai
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония, 371-0031
- Рекрутинг
- YOKOTA Maternity Hospital - Dept of Reproductive Medical Gynecology
-
Контакт:
- Электронная почта: yoshimasa0709yokota@gmail.com
-
Главный следователь:
- Yoshimasa Yokota
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0003
- Рекрутинг
- Kamiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
-
Контакт:
- Электронная почта: nanakoiwami@gmail.com
-
Главный следователь:
- Nanako Iwami
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0021
- Рекрутинг
- Hanabusa Women's Clinic Hanabusa Women's Central Fertility Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Контакт:
- Электронная почта: kokeguchi@hanabusaclinic.com
-
Главный следователь:
- Shoji Kokeguchi
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0233
- Рекрутинг
- Sophia Ladies Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Контакт:
- Электронная почта: hase009@sophia-lc.jp
-
Главный следователь:
- Tomoya Hasegawa
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Япония, 780-0072
- Рекрутинг
- Ladies Clinic Cosmos - Dept of Infertility Treatment
-
Контакт:
- Электронная почта: ch.kuwahara@lccosmos.jp
-
Главный следователь:
- Akira Kuwahara
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Япония, 388-8004
- Рекрутинг
- JA-Nagano Shinonoi General Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Контакт:
- Электронная почта: ryohei-n@yg8.so-net.ne.jp
-
Главный следователь:
- Ryohei Nishimura
-
Nagano, Nagano, Япония, 381-8551
- Рекрутинг
- Nagano Municipal Hospital - Dept of Gynecology
-
Контакт:
- Электронная почта: hiroko_sakon@hospital.nagano.nagano.jp
-
Главный следователь:
- Hiroko Sakon
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Япония, 901-0406
- Рекрутинг
- Sora no Mori Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Контакт:
- Электронная почта: atsushi_fukui@azukikai.or.jp
-
Главный следователь:
- Atsushi Fukui
-
-
Osaka
-
Higashiosaka-shi, Osaka, Япония, 577-0012
- Рекрутинг
- Sankeikai IVF Osaka Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Контакт:
- Электронная почта: chiken2026@yahoo.co.jp
-
Главный следователь:
- Aisaku Fukuda
-
Osaka, Osaka, Япония, 542-0081
- Рекрутинг
- Haruki Ladies Clinic - Dept of Gynecology
-
Контакт:
- Электронная почта: haruki@haruki-cl.com
-
Главный следователь:
- Atsushi Haruki
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-0855
- Рекрутинг
- KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Главный следователь:
- Yuji Kashiwazaki
-
Контакт:
- Электронная почта: yujiy1012@yahoo.co.jp
-
Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-8669
- Рекрутинг
- Omiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
-
Контакт:
- Электронная почта: s-idei@omiya-lc.com
-
Главный следователь:
- Sadayoshi Idei
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония, 321-0293
- Рекрутинг
- Dokkyo Medical University Hospital - Dept of Reproduction Center
-
Контакт:
- Электронная почта: t-suzuki796@dokkyomed.ac.jp
-
Главный следователь:
- Tatsuya Suzuki
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Япония, 770-8503
- Рекрутинг
- Tokushima University Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Контакт:
- Электронная почта: iwasa.takeshi@tokushima-u.ac.jp
-
Главный следователь:
- Takeshi Iwasa
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō City, Tokyo-To, Япония, 113-8655
- Рекрутинг
- University of Tokyo Hospital - Dept of Obstetrics
-
Контакт:
- Электронная почта: haradamtky@gmail.com
-
Главный следователь:
- Miyuki Harada
-
Bunkyō City, Tokyo-To, Япония, 113-8431
- Рекрутинг
- Juntendo University Hospital - Dept of Obstetrics/ Gynecology
-
Контакт:
- Электронная почта: kazuhironanami@gmail.com
-
Главный следователь:
- Kazuhiro Kawamura
-
Chiyoda-ku, Tokyo-To, Япония, 100-0005
- Рекрутинг
- Sugiyama Clinic Marunouchi - Dept of Obstetrics/ Gynecology
-
Контакт:
- Электронная почта: kuroda@sugiyama.or.jp
-
Главный следователь:
- Keiji Kuroda
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония, 160-0023
- Рекрутинг
- Sugiyama Clinic Shinjuku - Dept of Reproductive Medical
-
Контакт:
- Электронная почта: awaodori84057@gmail.com
-
Главный следователь:
- Koij Nakagawa
-
Ōta-ku, Tokyo-To, Япония, 143-8541
- Рекрутинг
- Toho University Omori Medical Center - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Контакт:
- Электронная почта: yukikonk@med.toho-u.ac.jp
-
Главный следователь:
- Yukiko Katagiri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участницы в пременопаузе, желающие забеременеть
- Участницы с максимум 1 предыдущей стимуляцией для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) без наступления беременности
- Японские участницы
- Участницы — женщины с врожденным или приобретенным дефицитом лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
- Участницы имеют вагинальное ультразвуковое исследование, показывающее оба яичника и отсутствие клинически значимых аномалий матки, а также нормальное количество антральных фолликулов (АФК) не менее 5 фолликулов диаметром от 2 до 10 миллиметров (мм) на каждый яичник
- Анализ спермы партнера-мужчины был проведен в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия и подходит для вспомогательных репродуктивных технологий
- Участницы имеют нормальный цитологический тест ThinPrep® (ТСТ) или мазок Папаниколау в течение 12 месяцев до скрининга. Если недоступен, мазок из шейки матки будет выполнен как часть скрининга
- Могут применяться другие критерии, определенные протоколом
Критерии исключения:
- Участницы с историей тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) в любом предыдущем цикле стимуляции яичников
- Участницы с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) согласно модифицированному Роттердамскому определению
- Участницы с противопоказаниями к лечению гонадотропинами, гиперчувствительностью к гонадотропинам или любому из вспомогательных веществ
- Участницы с наличием известной или предполагаемой гонадотропин- или эстрогензависимой злокачественной опухоли (например, рак яичников, матки или молочной железы)
- Участницы с увеличением яичников или кистой неизвестной этиологии, или наличием кисты яичника более 25 миллиметров до Дня 1
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Фоллитропин альфа/лутропин альфа
Участники получат фиксированную комбинацию рекомбинантного фоллитропина альфа (rechFSH) и лютропина альфа (rechLH) в соотношении 2:1.
|
Фоллитропин альфа и лютропин альфа будут вводиться подкожно один раз в день, начиная с дозы 150 международных единиц (МЕ) фоллитропина альфа и 75 МЕ лютропина альфа, при стимуляции яичников до 18 дней.
Другие имена:
Участники будут ежедневно получать 250 микрограмм (мкг) ацетата цетрорелика в виде порошка для восстановления до раствора для инъекций с растворителем в ампуле, начиная с 5-го или 6-го дня стимуляции и до дня введения р-ХГЧ.
Другие имена:
Участники получат 250 мкг р-ХГЧ в виде раствора для инъекций подкожно во время окончательного созревания фолликулов.
Другие имена:
Участницы будут самостоятельно вводить интравагинально 8-процентный гель прогестерона с помощью аппликатора в дозе 90 миллиграмм (мг) ежедневно, начиная с забора ооцитов, в рамках поддержки лютеиновой фазы.
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Человеческий менопаузальный гонадотропин (ЧМГ)
|
Участники будут ежедневно получать 250 микрограмм (мкг) ацетата цетрорелика в виде порошка для восстановления до раствора для инъекций с растворителем в ампуле, начиная с 5-го или 6-го дня стимуляции и до дня введения р-ХГЧ.
Другие имена:
Участники получат 250 мкг р-ХГЧ в виде раствора для инъекций подкожно во время окончательного созревания фолликулов.
Другие имена:
Участницы будут самостоятельно вводить интравагинально 8-процентный гель прогестерона с помощью аппликатора в дозе 90 миллиграмм (мг) ежедневно, начиная с забора ооцитов, в рамках поддержки лютеиновой фазы.
Участницы будут получать 150 МЕ раствора для инъекций подкожно ежедневно (до 18 дней) во время стимуляции яичников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество извлечённых ооцитов
Временное ограничение: Приблизительно через 36–38 часов после введения р-ХГЧ (День 4)
|
Среднее количество извлеченных ооцитов будет рассчитано.
Извлечение ооцитов - это методика, используемая при экстракорпоральном оплодотворении для извлечения ооцитов из яичника женщины, что позволяет провести оплодотворение вне организма.
|
Приблизительно через 36–38 часов после введения р-ХГЧ (День 4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза использованного гонадотропина (МЕ)
Временное ограничение: На визите 3 после стимуляции яичников с 5-го дня до дня введения р-ХГЧ (максимум 18 дней)
|
Общая доза менопаузального гонадотропина человека (чМГ), выраженная в МЕ ФСГ.
|
На визите 3 после стимуляции яичников с 5-го дня до дня введения р-ХГЧ (максимум 18 дней)
|
|
Количество дней лечения гонадотропином
Временное ограничение: На визите 3 после стимуляции яичников с 5 по 18 день
|
Будет сообщено общее количество дней стимуляции яичников.
|
На визите 3 после стимуляции яичников с 5 по 18 день
|
|
Общее количество фолликулов размером более или равным 14 миллиметрам (мм) и более или равным 17 мм в диаметре
Временное ограничение: Во время стимуляции яичников (с 5-го по 18-й день)
|
Во время стимуляции яичников (с 5-го по 18-й день)
|
|
|
Уровни эстрадиола (E2) в сыворотке крови
Временное ограничение: На визите 3 после стимуляции яичников с 5-го по 18-й день
|
На визите 3 после стимуляции яичников с 5-го по 18-й день
|
|
|
Доля эмбрионов с 2 пронуклеусами/оплодотворённых ооцитов
Временное ограничение: Через 18 (± 2 часа) часов после оплодотворения
|
Будет сообщено о доле ооцитов, которые оплодотворились после их инсеминации спермой.
|
Через 18 (± 2 часа) часов после оплодотворения
|
|
Количество замороженных бластоцист
Временное ограничение: 5 дней после осеменения
|
После переноса 1 свежего бластоциста - оставшиеся будут заморожены.
|
5 дней после осеменения
|
|
Количество участниц с клинической беременностью
Временное ограничение: 35-42 дня после визита 5 (перенос бластоцисты)
|
Клиническая беременность — это беременность, подтвержденная как тестом на беременность (тест на бета-ХГЧ), так и ультразвуковым подтверждением наличия плодного яйца или с сердцебиением (плодного мешка), или без него.
|
35-42 дня после визита 5 (перенос бластоцисты)
|
|
Количество участниц с продолжающейся беременностью
Временное ограничение: до 80 дней после переноса бластоцисты (11-12 неделя беременности)
|
Текущая беременность будет подтверждена с помощью трансвагинального ультразвукового исследования (ТВУЗИ), показывающего сердцебиение.
|
до 80 дней после переноса бластоцисты (11-12 неделя беременности)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, и связанными с лечением нежелательными явлениями
Временное ограничение: 5,5 месяца для небеременных участников и 13 месяцев для участников с подтвержденной беременностью
|
5,5 месяца для небеременных участников и 13 месяцев для участников с подтвержденной беременностью
|
|
|
Количество участниц с синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: 5,5 месяцев для небеременных участниц и 13 месяцев для участниц с подтвержденной беременностью
|
5,5 месяцев для небеременных участниц и 13 месяцев для участниц с подтвержденной беременностью
|
|
|
Количество участников с легкой, средней и тяжелой формами синдрома гиперстимуляции яичников
Временное ограничение: 5,5 месяцев для небеременных участниц и 13 месяцев для участниц с подтвержденной беременностью
|
5,5 месяцев для небеременных участниц и 13 месяцев для участниц с подтвержденной беременностью
|
|
|
Количество отменённых циклов из-за риска синдрома гиперстимуляции яичников
Временное ограничение: 5,5 месяцев для небеременных участниц и 13 месяцев для участниц с подтвержденной беременностью
|
5,5 месяцев для небеременных участниц и 13 месяцев для участниц с подтвержденной беременностью
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров и показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: 5,5 месяцев для небеременных участников и 13 месяцев для участников с подтвержденной беременностью
|
5,5 месяцев для небеременных участников и 13 месяцев для участников с подтвержденной беременностью
|
|
|
Количество участников, испытывавших местные реакции
Временное ограничение: 5,5 месяцев для небеременных участниц и 13 месяцев для участниц с подтвержденной беременностью
|
Будет оценена боль, покраснение, отек, синяки и зуд в месте инъекции.
|
5,5 месяцев для небеременных участниц и 13 месяцев для участниц с подтвержденной беременностью
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Бесплодие
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны гормонов гипофиза
- Гормоны гипоталамуса
- Пептидные гормоны
- Нейропептиды
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Олигопептиды
- Белки нервной ткани
- Белки
- Гонадотропин-рилизинг-гормон
- Cetroarelix
Другие идентификационные номера исследования
- MS132705_0007
- jRCT2031250671 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы стремимся улучшать общественное здоровье за счёт ответственного обмена данными клинических испытаний.
После одобрения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе, спонсор исследования и/или его аффилированные компании по запросу предоставят квалифицированным научным и медицинским исследователям протоколы исследований, обезличенные данные пациентов и сводные данные исследований, а также отредактированные отчёты о клинических исследованиях, если это необходимо для проведения легитимных исследований.
Дополнительная информация о том, как запросить данные, доступна на нашем сайте bit.ly/IPD21.
Сроки обмена IPD
В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для утверждённого продукта как в США, так и в Европейском Союзе.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные.
Такие запросы должны быть поданы в письменной форме через портал компании и будут проходить внутреннюю проверку на соответствие критериям квалификации исследователей и законности исследовательского предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .