LH 및 FSH 결핍을 동반한 일본인 참가자를 대상으로 보조생식술(ART) 중에 Follitropin Alfa/Lutropin Alfa와 hMG의 효능 및 안전성을 비교하는 연구(HINATA)
2026년 8월 7일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
LH 및 FSH 결핍증을 가진 일본인 참가자에서 ART를 받는 동안 여포 발달을 유도하기 위한 Follitropin Alfa와 Lutropin Alfa 고정 용량 복합제 대 hMG의 유효성과 안전성을 비교하는 2군 병렬군 치료 연구
이 연구의 목적은 보조생식술(ART)을 받는 일본인 참가자 중 황체형성호르몬(LH) 및 난포자극호르몬(FSH) 결핍증이 있는 경우 follitropin alfa/lutropin alfa의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 기간은 Part A에서 임신하지 않은 참가자의 경우 약 5.5개월, 임신이 확인된 참가자의 경우 13개월입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
266
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Communication Center
- 전화번호: +49 6151 72 5200
- 이메일: service@emdgroup.com
연구 장소
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Akita
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Akita, Akita, 일본, 010-8543
- 모병
- Akita University Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
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연락하다:
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수석 연구원:
- Yukihiro Terada
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 261-8501
- 모병
- Kameda IVF Clinic Makuhari - Dept of Obstetrics/Gynecology
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연락하다:
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수석 연구원:
- Kiyotaka Kawai
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-0031
- 모병
- YOKOTA Maternity Hospital - Dept of Reproductive Medical Gynecology
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연락하다:
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수석 연구원:
- Yoshimasa Yokota
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0003
- 모병
- Kamiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
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연락하다:
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수석 연구원:
- Nanako Iwami
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0021
- 모병
- Hanabusa Women's Clinic Hanabusa Women's Central Fertility Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
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연락하다:
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수석 연구원:
- Shoji Kokeguchi
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 252-0233
- 모병
- Sophia Ladies Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
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연락하다:
- 이메일: hase009@sophia-lc.jp
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수석 연구원:
- Tomoya Hasegawa
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Kochi
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Kochi, Kochi, 일본, 780-0072
- 모병
- Ladies Clinic Cosmos - Dept of Infertility Treatment
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연락하다:
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수석 연구원:
- Akira Kuwahara
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Nagano
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Nagano, Nagano, 일본, 388-8004
- 모병
- JA-Nagano Shinonoi General Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
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연락하다:
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수석 연구원:
- Ryohei Nishimura
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Nagano, Nagano, 일본, 381-8551
- 모병
- Nagano Municipal Hospital - Dept of Gynecology
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연락하다:
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수석 연구원:
- Hiroko Sakon
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Okinawa
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Shimajiri-gun, Okinawa, 일본, 901-0406
- 모병
- Sora no Mori Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
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연락하다:
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수석 연구원:
- Atsushi Fukui
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Osaka
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Higashiosaka-shi, Osaka, 일본, 577-0012
- 모병
- Sankeikai IVF Osaka Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
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연락하다:
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수석 연구원:
- Aisaku Fukuda
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Osaka, Osaka, 일본, 542-0081
- 모병
- Haruki Ladies Clinic - Dept of Gynecology
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연락하다:
- 이메일: haruki@haruki-cl.com
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수석 연구원:
- Atsushi Haruki
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-0855
- 모병
- KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC - Dept of Obstetrics/Gynecology
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수석 연구원:
- Yuji Kashiwazaki
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연락하다:
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Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-8669
- 모병
- Omiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
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연락하다:
- 이메일: s-idei@omiya-lc.com
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수석 연구원:
- Sadayoshi Idei
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본, 321-0293
- 모병
- Dokkyo Medical University Hospital - Dept of Reproduction Center
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연락하다:
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수석 연구원:
- Tatsuya Suzuki
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Tokushima
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Tokushima, Tokushima, 일본, 770-8503
- 모병
- Tokushima University Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
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연락하다:
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수석 연구원:
- Takeshi Iwasa
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Tokyo-To
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Bunkyō City, Tokyo-To, 일본, 113-8655
- 모병
- University of Tokyo Hospital - Dept of Obstetrics
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연락하다:
- 이메일: haradamtky@gmail.com
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수석 연구원:
- Miyuki Harada
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Bunkyō City, Tokyo-To, 일본, 113-8431
- 모병
- Juntendo University Hospital - Dept of Obstetrics/ Gynecology
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연락하다:
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수석 연구원:
- Kazuhiro Kawamura
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Chiyoda-ku, Tokyo-To, 일본, 100-0005
- 모병
- Sugiyama Clinic Marunouchi - Dept of Obstetrics/ Gynecology
-
연락하다:
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수석 연구원:
- Keiji Kuroda
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본, 160-0023
- 모병
- Sugiyama Clinic Shinjuku - Dept of Reproductive Medical
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연락하다:
-
수석 연구원:
- Koij Nakagawa
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Ōta-ku, Tokyo-To, 일본, 143-8541
- 모병
- Toho University Omori Medical Center - Dept of Obstetrics/Gynecology
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연락하다:
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수석 연구원:
- Yukiko Katagiri
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신을 원하는 폐경 전 참가자
- 임신 없이 보조생식술(ART)을 위한 최대 1회 이전 자극을 받은 참가자
- 일본인 참가자
- 선천적 또는 후천적 황체형성호르몬(LH) 및 난포자극호르몬(FSH) 결핍증이 있는 여성 참가자
- 질 초음파 검사에서 양쪽 난소가 확인되고 임상적으로 유의한 자궁 이상이 없으며, 정상 난포 수(AFC)가 난소당 직경 2~10밀리미터(mm)의 난포가 최소 5개 이상인 참가자
- 남성 파트너의 정액 분석이 동의서 서명 전 3개월 이내에 수행되었고 보조생식술에 적합한 참가자
- 참가자가 선별 검사 12개월 이내에 정상적인 자궁경부 ThinPrep® 세포학 검사(TCT) 또는 파파니콜라우 도말 검사를 받은 경우. 사용 가능하지 않은 경우, 선별 검사의 일부로 자궁경부 도말 검사가 수행됩니다
- 기타 프로토콜에서 정의한 기준이 적용될 수 있습니다
제외 기준:
- 이전 난소 자극 주기에서 중증 난소과자극증후군(OHSS) 병력이 있는 참가자
- 수정된 로테르담 정의에 따른 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 참가자
- 생식샘자극호르몬 치료에 대한 금기증, 생식샘자극호르몬 또는 첨가제에 대한 과민증이 있는 참가자
- 알려졌거나 의심되는 생식샘자극호르몬 또는 에스트로겐 의존성 악성 종양(예: 난소암, 자궁암 또는 유방암)이 있는 참가자
- 원인을 알 수 없는 난소 비대 또는 낭종, 또는 1일차 이전에 25밀리미터 이상의 난소 낭종이 있는 참가자
- 기타 프로토콜에서 정의한 제외 기준이 적용될 수 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: 폴리트로핀 알파/루트로핀 알파
참가자들은 재조합 Follitropin alfa(rechFSH)/lutropin alfa(rechLH)의 2:1 비율 고정 조합 제품을 투여받게 됩니다.
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폴리트로핀 알파와 루트로핀 알파는 하루에 한 번 피하 투여되며, 난소 자극 기간 최대 18일 동안 폴리트로핀 알파 150 국제 단위(IU), 루트로핀 알파 75 IU의 시작 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자는 자극 5일차 또는 6일차부터 r-hCG 투여일까지 매일, 앰플에 희석제와 함께 주사용 용액으로 재구성하기 위한 분말 형태의 세트로렐릭스 아세테이트 250마이크로그램(mcg)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 최종 난포 성숙 기간 동안 피하 주사용 용액으로 250 mcg의 r-hCG를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 난자 채취 후 황체기 지원 기간 동안, 애플리케이터를 사용하여 8% 프로게스테론 젤 90밀리그램(mg)을 질내로 매일 자가 투여할 것입니다.
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활성 비교기: Arm 2: 인간 폐경기 성선자극호르몬 (hMG)
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참가자는 자극 5일차 또는 6일차부터 r-hCG 투여일까지 매일, 앰플에 희석제와 함께 주사용 용액으로 재구성하기 위한 분말 형태의 세트로렐릭스 아세테이트 250마이크로그램(mcg)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 최종 난포 성숙 기간 동안 피하 주사용 용액으로 250 mcg의 r-hCG를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 난자 채취 후 황체기 지원 기간 동안, 애플리케이터를 사용하여 8% 프로게스테론 젤 90밀리그램(mg)을 질내로 매일 자가 투여할 것입니다.
참가자는 난소 자극 기간 동안 하루에 한 번 피하 주사용 용액으로 용매 150 IU를 투여받게 됩니다(최대 18일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 채취 난자 수
기간: r-hCG 투여 후 약 36~38시간(4일차)
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평균 난자 채취 수가 계산됩니다.
난자 채취는 체외 수정 시 여성의 난소에서 난자를 제거하여 체외에서 수정을 가능하게 하는 기술입니다.
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r-hCG 투여 후 약 36~38시간(4일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 사용한 생식선자극호르몬 용량 (IU)
기간: 난소 자극 후 방문 3에서, r-hCG 투여일까지(최대 18일) 5일차부터
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인간 폐경기 성선자극호르몬(hMG)의 총 투여량은 FSH IU로 표시됩니다.
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난소 자극 후 방문 3에서, r-hCG 투여일까지(최대 18일) 5일차부터
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성선자극호르몬 치료 일수
기간: 난소 자극 후 5~18일차에 방문 3에서
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난소 자극의 총 일수가 보고됩니다.
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난소 자극 후 5~18일차에 방문 3에서
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지름이 14밀리미터(mm) 이상이고 17밀리미터(mm) 이상인 여포의 총 개수
기간: 난자 채취 자극 기간 동안 (5일차부터 18일차까지)
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난자 채취 자극 기간 동안 (5일차부터 18일차까지)
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혈청 에스트라디올(E2) 수치
기간: 난소 자극 후 방문 3에서, Day 5-18
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난소 자극 후 방문 3에서, Day 5-18
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2 원형 핵 배아/수정란의 비율
기간: 수정 후 18(±2시간) 시간 경과 시
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정자로 수정된 후 수정된 난자의 비율이 보고될 것입니다.
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수정 후 18(±2시간) 시간 경과 시
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동결된 배반포 수
기간: 수정 후 5일
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신선한 배반포 1개를 이식한 후 - 남은 배반포는 동결됩니다.
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수정 후 5일
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임상적 임신 참가자 수
기간: 방문 5 후 35-42일(배반포 이식)
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임상 임신은 임신 검사(베타-hCG 검사)와 초음파를 통한 임낭 또는 심박동 유무(태아낭) 확인을 통해 확인된 임신을 의미합니다.
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방문 5 후 35-42일(배반포 이식)
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진행 중인 임신이 있는 참가자 수
기간: 배반포 이식 후 최대 80일(임신 11~12주)
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지속적인 임신은 심장 박동을 보여주는 질식 초음파(TVUS)로 확인될 것입니다.
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배반포 이식 후 최대 80일(임신 11~12주)
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치료 중 발생한 이상사건 및 치료 관련 이상사건이 발생한 참가자 수
기간: 비임신 참가자는 5.5개월, 임신이 확인된 참가자는 13개월
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비임신 참가자는 5.5개월, 임신이 확인된 참가자는 13개월
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난소과자극증후군(OHSS)이 발현된 참가자 수
기간: 비임신 참가자는 5.5개월, 임신이 확인된 참가자는 13개월
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비임신 참가자는 5.5개월, 임신이 확인된 참가자는 13개월
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경도, 중등도, 중증 난소과자극증후군이 발생한 참가자 수
기간: 임신하지 않은 참가자의 경우 5.5개월, 임신이 확인된 참가자의 경우 13개월
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임신하지 않은 참가자의 경우 5.5개월, 임신이 확인된 참가자의 경우 13개월
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난소과자극증후군 위험으로 인해 취소된 시술 주기 수
기간: 임신하지 않은 참가자의 경우 5.5개월, 임신이 확인된 참가자의 경우 13개월
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임신하지 않은 참가자의 경우 5.5개월, 임신이 확인된 참가자의 경우 13개월
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임상 검사 및 활력 징후에서 임상적으로 유의한 변화를 보인 참가자 수
기간: 비임신 참가자는 5.5개월, 임신이 확인된 참가자는 13개월
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비임신 참가자는 5.5개월, 임신이 확인된 참가자는 13개월
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국소 반응을 경험한 참가자 수
기간: 5.5개월(비임신 참가자) 및 13개월(임신 확인 참가자)
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주사 부위 주변의 통증, 발적, 부종, 멍, 가려움을 평가합니다.
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5.5개월(비임신 참가자) 및 13개월(임신 확인 참가자)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 5일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS132705_0007
- jRCT2031250671 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합 모두에서 신제품 또는 승인된 제품의 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 그 계열사는 합법적인 연구 수행에 필요한 경우, 요청에 따라 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자에게 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 그리고 편집된 임상 연구 보고서를 공유할 것입니다.
데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 기간
신제품 또는 승인된 제품의 새로운 적응증이 미국과 유럽 연합에서 모두 승인된 후 6개월 이내에.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자들은 데이터 요청을 할 수 있습니다.
이러한 요청은 회사의 포털에 서면으로 제출되어야 하며, 연구자의 자격 기준과 연구 제안의 합법성에 대해 내부 검토를 거칩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .