체크포인트 억제제 관련 폐렴의 진단 바이오마커
체크포인트 억제제 관련 폐렴 진단을 위한 NMR 기반 혈청 대사 프로파일의 전향적 연구
연구 개요
상태
상세 설명
체크포인트 억제제 관련 폐렴(CIP)은 PD-1/PD-L1 억제제 치료와 관련된 흔하면서도 잠재적으로 치명적인 면역 관련 이상 반응입니다. CIP의 조기 및 정확한 진단은 적시에 개입하고 환자 예후를 개선하는 데 중요합니다. 그러나 임상 현장에서 CIP의 감염성 폐렴, 종양 진행 또는 기타 폐 질환과 중복되는 임상 증상 및 영상학적 특징은 상당한 진단적 어려움을 야기합니다. 현재 정밀하고 특이적인 진단 기술의 부재로 인해 과소 진단 또는 오진이 종종 발생합니다. 이러한 진단적 딜레마는 최적의 치료 시기를 지연시킬 수 있으며 효과적인 면역 치료의 불필요한 중단 또는 중단으로 이어져 궁극적으로 전반적인 항종양 효능을 저해할 수 있습니다.
대사체학은 소분자 대사체의 포괄적인 분석으로 생물체의 생리학적 상태에 대한 동적 정보를 제공하며 다양한 질병의 바이오마커 발견에서 큰 가능성을 보여주고 있습니다. 특히 혈청은 전신 대사 변화를 반영하는 쉽게 접근 가능한 생체액입니다. ¹H-핵자기 공명(¹H-NMR) 분광법은 고처리량 방식으로 지질단백질과 다양한 저분자량 대사체를 포함한 주요 혈청 성분을 분석하기에 이상적인 강력하고 재현 가능하며 정량적인 플랫폼입니다. 우리는 CIP의 발병이 숙주의 전신 대사 프로파일에 뚜렷하고 검출 가능한 변화를 유도하며, 이는 NMR 분석을 통해 포착되어 진단 지표로 활용될 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chengzhi Zhou, MD
- 전화번호: 81567329
- 이메일: doctorzcz@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510100
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Chengzhi Zhou
- 전화번호: 81567329
- 이메일: doctorzcz@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폐암의 병리학적 진단을 받은 환자;
- 대상자가 최소 한 차례 이상의 면역관문억제제 치료를 받았음;
이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있음.
CIP 그룹의 경우, 다음 추가 기준을 충족해야 합니다:
영상학적 이상 및/또는 폐 증상(발열, 기침, 호흡곤란 포함)을 바탕으로 면역관문억제제 폐렴이 강력히 의심됨.
대조군의 경우, 다음 추가 기준을 충족해야 합니다:
- 등록 시 또는 등록 전에 폐렴을 시사하는 임상 증상이나 방사선학적 증거가 없었음.
제외 기준:
- 폐 병변이 종양 진행, 세균성 폐렴 또는 폐부종으로 확진됨;
- 불완전하거나 누락된 추적 관찰 데이터.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
실험군
체크포인트 억제제 관련 폐렴
|
|
대조군
면역요법을 받았지만 CIP를 발생시키지 않은 폐암 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 성능
기간: 등록 후 1일 이내에 검사를 위한 혈액 샘플링.
|
확인된 면역관문억제제 관련 폐렴 환자와 폐렴이 없는 면역요법 대조군 환자를 구별하기 위한 NMR 혈청 대사 프로필에서 도출된 분류기 모델의 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUROC)
|
등록 후 1일 이내에 검사를 위한 혈액 샘플링.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CROC202601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .