Diagnostické biomarkery pro pneumonitidu spojenou s inhibitory kontrolních bodů
Prospektivní studie NMR-metabolomických profilů v séru pro diagnostiku pneumonitidy spojené s inhibitory kontrolních bodů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pneumonitida související s inhibitory kontrolních bodů (CIP) je běžná a potenciálně fatální imunitem zprostředkovaná nežádoucí příhoda spojená s terapií inhibitory PD-1/PD-L1.
Včasná a přesná diagnóza CIP je zásadní pro včasný zásah a zlepšení prognózy pacienta.
V klinické praxi však překrývající se klinické projevy a zobrazovací znaky CIP s infekční pneumonií, progresí nádoru nebo jinými plicními onemocněními představují významnou diagnostickou výzvu.
Současný nedostatek přesných a specifických diagnostických technik často vede k poddiagnostikování nebo chybné diagnóze.
Tento diagnostický dilema může oddálit optimální léčebné okno a může vést k zbytečnému přerušení nebo ukončení účinné imunoterapie, což v konečném důsledku ohrožuje celkovou protinádorovou účinnost.
Metabolomika, komplexní analýza metabolitů s nízkou molekulovou hmotností, poskytuje dynamický přehled o fyziologickém stavu organismu a ukázala velký potenciál při objevování biomarkerů pro různá onemocnění.
Sérum představuje snadno dostupnou biologickou tekutinu, která odráží systémové metabolické změny.
Spektroskopie ¹H-nukleární magnetické rezonance (¹H-NMR) je robustní, reprodukovatelná a kvantitativní platforma ideální pro profilování klíčových složek séra, včetně lipoproteinů a širokého spektra metabolitů s nízkou molekulovou hmotností, ve vysokokapacitním režimu.
Předpokládáme, že rozvoj CIP vyvolává zřetelnou, detekovatelnou změnu v systémovém metabolickém profilu hostitele, kterou lze zachytit pomocí NMR analýzy a která může sloužit jako diagnostický podpis.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chengzhi Zhou, MD
- Telefonní číslo: 81567329
- E-mail: doctorzcz@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510100
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Chengzhi Zhou
- Telefonní číslo: 81567329
- E-mail: doctorzcz@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s patologickou diagnózou karcinomu plic;
- Subjekt obdržel alespoň jeden cyklus léčby inhibitory imunitních kontrolních bodů;
Schopný porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
Pro skupinu CIP musí být splněna následující dodatečná kritéria:
Vysoké podezření na pneumonitidu vyvolanou inhibitory kontrolních bodů na základě radiologických abnormalit a/nebo plicních příznaků (včetně horečky, kašle a dušnosti).
Pro kontrolní skupinu musí být splněna následující dodatečná kritéria:
- Při zařazení nebo před zařazením neměl žádné klinické příznaky ani rentgenové důkazy naznačující pneumonitidu.
Vylučovací kritéria:
- Plicní léze byly jednoznačně diagnostikovány jako progrese nádoru, bakteriální pneumonie nebo plicní edém;
- Neúplná nebo chybějící následná data.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Experimentální skupina
Pneumonitida související s inhibitory kontrolních bodů
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti s rakovinou plic, kteří dostali imunoterapii, ale u kterých se nerozvinula CIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon
Časové okno: Odběr vzorků krve pro testování do 1 dne po zařazení.
|
Plocha pod křivkou charakteristiky přijímače (AUROC) klasifikačního modelu odvozeného z NMR metabolických profilů séra pro rozlišení mezi pacienty s potvrzenou pneumonitidou související s inhibitory kontrolních bodů a kontrolními pacienty na imunoterapii bez pneumonitidy.
|
Odběr vzorků krve pro testování do 1 dne po zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CROC202601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .