Biomarkery diagnostyczne zapalenia płuc związanego z inhibitorami punktów kontrolnych
Prospektywne badanie profilów metabolicznych surowicy opartych na NMR w diagnostyce zapalenia płuc związanego z inhibitorami punktów kontrolnych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zapalenie płuc związane z inhibitorami punktów kontrolnych (CIP) jest częstym i potencjalnie śmiertelnym zdarzeniem niepożądanym o podłożu immunologicznym, związanym z terapią inhibitorami PD-1/PD-L1. Wczesna i dokładna diagnoza CIP ma kluczowe znaczenie dla terminowej interwencji i poprawy rokowania pacjenta. Jednak w praktyce klinicznej nakładające się objawy kliniczne i cechy obrazowe CIP z zapaleniem płuc o podłożu infekcyjnym, progresją guza lub innymi chorobami płuc stanowią istotne wyzwanie diagnostyczne. Obecny brak precyzyjnych i specyficznych technik diagnostycznych często prowadzi do niedodiagnozowania lub błędnej diagnozy. Ten dylemat diagnostyczny może opóźnić optymalne okno terapeutyczne i może skutkować niepotrzebnym przerwaniem lub zaprzestaniem skutecznej immunoterapii, ostatecznie osłabiając ogólną skuteczność przeciwnowotworową.
Metabolomika, kompleksowa analiza małocząsteczkowych metabolitów, dostarcza dynamicznego odczytu stanu fizjologicznego organizmu i wykazuje duży potencjał w odkrywaniu biomarkerów dla różnych chorób. Surowica, w szczególności, stanowi łatwo dostępny płyn biologiczny, który odzwierciedla systemowe zmiany metaboliczne. Spektroskopia magnetycznego rezonansu jądrowego wodoru (¹H-NMR) to solidna, powtarzalna i ilościowa platforma idealna do profilowania kluczowych składników surowicy, w tym lipoprotein i szerokiego zakresu metabolitów o niskiej masie cząsteczkowej, w sposób wysokoprzepustowy. Zakładamy, że rozwój CIP indukuje wyraźną, wykrywalną zmianę w systemowym profilu metabolicznym gospodarza, którą można uchwycić za pomocą analizy NMR i która może służyć jako sygnatura diagnostyczna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chengzhi Zhou, MD
- Numer telefonu: 81567329
- E-mail: doctorzcz@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510100
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Chengzhi Zhou
- Numer telefonu: 81567329
- E-mail: doctorzcz@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem raka płuca;
- Badany otrzymał co najmniej jeden cykl leczenia inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych;
Zdolny do zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.
Dla grupy CIP muszą być spełnione następujące dodatkowe kryteria:
Wysokie podejrzenie zapalenia płuc wywołanego inhibitorami punktów kontrolnych na podstawie nieprawidłowości radiologicznych i/lub objawów płucnych (w tym gorączki, kaszlu i duszności).
Dla grupy kontrolnej muszą być spełnione następujące dodatkowe kryteria:
- Nie miał klinicznych objawów ani radiologicznych dowodów sugerujących zapalenie płuc w momencie rekrutacji lub przed rekrutacją.
Kryteria wykluczenia:
- Zmiany płucne zostały jednoznacznie zdiagnozowane jako progresja nowotworu, bakteryjne zapalenie płuc lub obrzęk płuc;
- Niekompletne lub brakujące dane z obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa eksperymentalna
Zapalenie płuc związane z inhibitorami punktów kontrolnych
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci z rakiem płuc, którzy otrzymali immunoterapię, ale nie rozwinęli CIP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Pobieranie krwi do badań w ciągu 1 dnia po rejestracji.
|
Pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUROC) modelu klasyfikatora opracowanego na podstawie profili metabolicznych surowicy NMR w celu odróżnienia pacjentów z potwierdzonym zapaleniem płuc związanym z inhibitorami punktów kontrolnych od pacjentów kontrolnych poddanych immunoterapii bez zapalenia płuc.
|
Pobieranie krwi do badań w ciągu 1 dnia po rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CROC202601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .