Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische biomarkers voor checkpointremmer-geassocieerde pneumonitis

2 februari 2026 bijgewerkt door: Zhou Chengzhi

Prospectieve studie van NMR-gebaseerde serummetabole profielen voor de diagnose van door checkpointremmers geïnduceerde pneumonitis

Checkpointremmer-gerelateerde pneumonitis (CIP) is een veelvoorkomende fatale immuungerelateerde bijwerking van PD-1/PD-L1-remmers. Vroege diagnose van CIP is cruciaal voor tijdige interventie en verbeterde prognose; het ontbreken van precieze en effectieve diagnostische technieken leidt echter vaak tot onderdiagnose en misdiagnose. We hebben een prospectieve klinische studie uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van op ¹H-kernspinresonantie (NMR) gebaseerde lipoproteïne- en metabolietanalyse bij het diagnosticeren van checkpointremmer-gerelateerde pneumonitis (CIP), met als doel het vroege diagnosepercentage te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Checkpointremmer-geassocieerde pneumonitis (CIP) is een veelvoorkomende en potentieel fatale immuungerelateerde bijwerking die geassocieerd is met PD-1/PD-L1-remmertherapie. De vroege en accurate diagnose van CIP is cruciaal voor tijdige interventie en het verbeteren van de prognose van de patiënt. In de klinische praktijk vormen echter de overlappende klinische presentaties en beeldvormende kenmerken van CIP met infectieuze pneumonie, tumorgroei of andere longaandoeningen een aanzienlijke diagnostische uitdaging. Het huidige gebrek aan precieze en specifieke diagnostische technieken leidt vaak tot onderdiagnose of verkeerde diagnose. Dit diagnostische dilemma kan het optimale behandelvenster vertragen en kan resulteren in de onnodige onderbreking of stopzetting van effectieve immunotherapie, wat uiteindelijk de algehele antitumorwerkzaamheid compromitteert.

Metabolomics, de uitgebreide analyse van kleine-molecuul metabolieten, biedt een dynamische weergave van de fysiologische toestand van een organisme en heeft veelbelovende resultaten getoond bij de ontdekking van biomarkers voor verschillende ziekten. Serum biedt in het bijzonder een gemakkelijk toegankelijke bio-vloeistof die systemische metabolische veranderingen weerspiegelt. ¹H-kernspinresonantie (¹H-NMR)-spectroscopie is een robuust, reproduceerbaar en kwantitatief platform dat ideaal is voor het profileren van belangrijke serumcomponenten, waaronder lipoproteïnen en een breed scala aan laagmoleculaire metabolieten, op een hoogdoorvoer manier. We veronderstellen dat de ontwikkeling van CIP een duidelijke, detecteerbare verandering induceert in het systemische metabolische profiel van de gastheer, die kan worden vastgelegd door NMR-analyse en kan dienen als een diagnostische signatuur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510100
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prospectieve, dubbele cohort, biomarker ontdekkingsstudie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een pathologische diagnose van longkanker;
  2. De proefpersoon heeft ten minste één kuur met immuuncheckpointremmers gehad;

  3. In staat om een geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.

    Voor de CIP-groep moeten de volgende aanvullende criteria worden voldaan:

  4. Vermoedelijk checkpointremmer-pneumonitis op basis van radiologische afwijkingen en/of pulmonale symptomen (inclusief koorts, hoesten en dyspneu).

    Voor de Controlegroep moeten de volgende aanvullende criteria worden voldaan:

  5. Had bij inschrijving of voor inschrijving geen klinische symptomen of radiografisch bewijs dat wijst op pneumonitis.

Exclusiecriteria:

  1. Longlaesies werden definitief gediagnosticeerd als tumorprogressie, bacteriële longontsteking of longoedeem;
  2. Onvolledige of ontbrekende follow-upgegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Experimentele groep
Checkpointremmer-geassocieerde pneumonitis
Controlegroep
Longkankerpatiënten die immunotherapie kregen maar geen CIP ontwikkelden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties
Tijdsspanne: Bloedafname voor testen binnen 1 dag na inschrijving.
De Oppervlakte Onder de Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) van een classificatiemodel afgeleid van NMR-serummetabolische profielen om onderscheid te maken tussen patiënten met bevestigde checkpointremmer-gerelateerde pneumonitis en controlepatiënten op immunotherapie zonder pneumonitis.
Bloedafname voor testen binnen 1 dag na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhou Chengzhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CROC202601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Checkpointremmer-geassocieerde pneumonitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren