Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostiske biomarkører for pneumonitt relatert til checkpoint-hemmere

2. februar 2026 oppdatert av: Zhou Chengzhi

Prospektiv studie av NMR-baserte serum metabolske profiler for diagnostisering av checkpoint-hemmer-relatert pneumonitt

Checkpoint-hemmer-relatert pneumonitt (CIP) er en vanlig dødelig immunrelatert bivirkning av PD-1/PD-L1-hemmere. Tidlig diagnostisering av CIP er avgjørende for rettidig intervensjon og forbedret prognose; mangelen på presise og effektive diagnostiske teknikker fører imidlertid ofte til underdiagnostisering og feildiagnostisering. Vi gjennomførte en prospektiv klinisk studie for å evaluere effektiviteten av ¹H-kjerne magnetisk resonans (NMR)-basert lipoprotein- og metabolittanalyse i diagnostisering av checkpoint-hemmer-relatert pneumonitt (CIP), med mål om å forbedre dens tidlige diagnostiseringsrate.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Checkpoint-hemmer-relatert pneumonitt (CIP) er en vanlig og potensielt dødelig immunrelatert bivirkning assosiert med PD-1/PD-L1-hemmerterapi. Tidlig og nøyaktig diagnose av CIP er avgjørende for rettidig intervensjon og forbedring av pasientens prognose. Imidlertid utgjør de overlappende kliniske presentasjonene og bildefunnene ved CIP sammenlignet med infeksiøs pneumoni, tumorprogresjon eller andre lungesykdommer en betydelig diagnostisk utfordring i klinisk praksis. Den nåværende mangelen på presise og spesifikke diagnostiske teknikker fører ofte til underdiagnostisering eller feildiagnostisering. Dette diagnostiske dilemmaet kan forsinke det optimale behandlingsvinduet og kan føre til unødvendig avbrudd eller avslutning av effektiv immunterapi, no som til slutt kan kompromittere den totale antikankereffekten.

Metabolomikk, den omfattende analysen av småmolekylære metabolitter, gir en dynamisk avlesning av organismens fysiologiske tilstand og har vist stort potensial i oppdagelsen av biomarkører for ulike sykdommer. Serum spesielt tilbyr en lett tilgjengelig biofluid som reflekterer systemiske metabolske endringer. ¹H-kjerne magnetisk resonans (¹H-NMR) spektroskopi er en robust, reproduserbar og kvantitativ plattform ideell for profilering av viktige serumkomponenter, inkludert lipoproteiner og et bredt spekter av lavmolekylære metabolitter, på en høy gjennomstrømningsmåte. Vi antar at utviklingen av CIP induserer en distinkt, påvisbar endring i vertens systemiske metabolske profil, som kan fanges opp av NMR-analyse og tjene som en diagnostisk signatur.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospektiv, dobbeltkohort, biomarkør-oppdagelsesstudie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en patologisk diagnose av lungekreft;
  2. Subjektet har fått minst én behandlingssyklus med immun sjekkpunkthemmer;

  3. I stand til å forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.

    For CIP-gruppen må følgende tilleggskriterier være oppfylt:

  4. Høyt mistenkt for å ha sjekkpunkthemmer-pneumonitt basert på radiologiske avvik og/eller lungeplager (inkludert feber, hoste og dyspné).

    For Kontrollgruppen må følgende tilleggskriterier være oppfylt:

  5. Har ingen kliniske symptomer eller radiografiske tegn som tyder på pneumonitt ved inkludering eller før inkludering.

Eksklusjonskriterier:

  1. Lungelesjoner var definitivt diagnostisert som tumorprogresjon, bakteriell lungebetennelse eller lungeødem;
  2. Ufullstendige eller manglende oppfølgingsdata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eksperimentell gruppe
Checkpoint-hemmer-relatert pneumonitt
Kontrollgruppe
Lungekreftpasienter som fikk immunterapi, men som ikke utviklet CIP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: Blodprøvetaking for testing innen 1 dag etter påmelding.
Arealet under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUROC) for en klassifikatormodell utledet fra NMR-serum metabolske profiler for å skille mellom pasienter med bekreftet checkpoint-hemmer-relatert pneumonitt og kontrollpasienter på immunterapi uten pneumonitt.
Blodprøvetaking for testing innen 1 dag etter påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhou Chengzhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CROC202601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Checkpoint-hemmer-relatert pneumonitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere