Biomarcadores de Diagnóstico para Pneumonite Relacionada a Inibidores de Checkpoint
Estudo Prospetivo de Perfis Metabólicos Séricos baseados em RMN para o Diagnóstico de Pneumonite Relacionada com Inibidores de Checkpoint
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A pneumonite relacionada com inibidores de checkpoint (CIP) é um evento adverso imunológico comum e potencialmente fatal associado à terapia com inibidores de PD-1/PD-L1. O diagnóstico precoce e preciso da CIP é crucial para uma intervenção atempada e para melhorar o prognóstico do doente. Contudo, na prática clínica, as apresentações clínicas e as características de imagem sobrepostas da CIP com pneumonia infeciosa, progressão tumoral ou outras doenças pulmonares representam um desafio diagnóstico significativo. A atual falta de técnicas de diagnóstico precisas e específicas muitas vezes leva a subdiagnóstico ou a diagnósticos errados. Este dilema diagnóstico pode atrasar a janela de tratamento ideal e pode resultar na interrupção ou suspensão desnecessária da imunoterapia eficaz, comprometendo, em última análise, a eficácia antitumoral global.
A metabolómica, a análise abrangente de metabolitos de pequenas moléculas, fornece uma leitura dinâmica do estado fisiológico de um organismo e tem mostrado grande potencial na descoberta de biomarcadores para várias doenças. O soro, em particular, oferece um biofluido de fácil acesso que reflete alterações metabólicas sistémicas. A espectroscopia de ressonância magnética nuclear de protão (¹H-RMN) é uma plataforma robusta, reproduzível e quantitativa ideal para perfilar componentes-chave do soro, incluindo lipoproteínas e uma ampla gama de metabolitos de baixo peso molecular, de forma de alto rendimento. Colocamos a hipótese de que o desenvolvimento da CIP induz uma alteração distinta e detetável no perfil metabólico sistémico do hospedeiro, que pode ser captada pela análise de RMN e servir como uma assinatura de diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chengzhi Zhou, MD
- Número de telefone: 81567329
- E-mail: doctorzcz@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510100
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Chengzhi Zhou
- Número de telefone: 81567329
- E-mail: doctorzcz@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com diagnóstico patológico de cancro do pulmão;
- O sujeito recebeu pelo menos um ciclo de tratamento com inibidores de checkpoint imunológico;
Capaz de compreender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado.
Para o grupo CIP, os seguintes critérios adicionais devem ser cumpridos:
Altamente suspeito de ter pneumonite por inibidor de checkpoint com base em anomalias radiológicas e/ou sintomas pulmonares (incluindo febre, tosse e dispneia).
Para o grupo de Controlo, os seguintes critérios adicionais devem ser cumpridos:
- Não apresentou sintomas clínicos ou evidência radiográfica sugestiva de pneumonite no momento do recrutamento ou antes do recrutamento.
Critérios de Exclusão:
- As lesões pulmonares foram definitivamente diagnosticadas como progressão tumoral, pneumonia bacteriana ou edema pulmonar;
- Dados de seguimento incompletos ou em falta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo experimental
Pneumonite relacionada com inibidores de checkpoint
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Grupo de controlo
Doentes com cancro do pulmão que receberam imunoterapia mas não desenvolveram CIP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico
Prazo: Colheita de sangue para análise no prazo de 1 dia após a inscrição.
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A Área Sob a Curva de Características de Operação do Recetor (AUROC) de um modelo classificador derivado de perfis metabólicos séricos de RMN para distinguir entre doentes com pneumonite confirmada relacionada com inibidores de pontos de controlo e doentes de controlo em imunoterapia sem pneumonite.
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Colheita de sangue para análise no prazo de 1 dia após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CROC202601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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