Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiska biomarkörer för checkpointhämmare-relaterad pneumonit

2 februari 2026 uppdaterad av: Zhou Chengzhi

Prospektiv studie av NMR-baserade serummetabolprofiler för diagnostik av checkpointhämmare-relaterad pneumonit

Checkpoint-hämmare-relaterad pneumonit (CIP) är en vanlig dödlig immunrelaterad biverkning av PD-1/PD-L1-hämmare. Tidig diagnos av CIP är avgörande för snabb intervention och förbättrad prognos; dock leder frånvaron av precisa och effektiva diagnostiska tekniker ofta till underdiagnostisering och feldiagnostisering. Vi genomförde en prospektiv klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av ¹H-kärnmagnetisk resonans (NMR)-baserad lipoprotein- och metabolitanalys för att diagnostisera checkpoint-hämmare-relaterad pneumonit (CIP), med målet att förbättra dess tidiga diagnostiseringsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Checkpoint-hämmare-relaterad pneumonit (CIP) är en vanlig och potentiellt dödlig immunrelaterad biverkning som är förknippad med PD-1/PD-L1-hämmareterapi. Den tidiga och precisa diagnosen av CIP är avgörande för att kunna ingripa i tid och förbättra patientens prognos. I klinisk praxis utgör dock de överlappande kliniska presentationerna och bildbevisen för CIP med infektionspneumoni, tumörprogress eller andra lungsjukdomar en betydande diagnostisk utmaning. Den nuvarande bristen på precisa och specifika diagnostiska tekniker leder ofta till underdiagnostisering eller feldiagnostisering. Detta diagnostiska dilemma kan fördröja det optimala behandlingsfönstret och kan resultera i onödigt avbrott eller avslutande av effektiv immunterapi, vilket i slutändan äventyrar den övergripande antitumörverkan.

Metabolomik, den omfattande analysen av småmolekylära metaboliter, ger en dynamisk avläsning av organismens fysiologiska tillstånd och har visat stor potential för upptäckt av biomarkörer för olika sjukdomar. Serum, i synnerhet, erbjuder en lättillgänglig biofluid som återspeglar systemiska metaboliska förändringar. ¹H-kärnmagnetisk resonans (¹H-NMR) spektroskopi är en robust, reproducerbar och kvantitativ plattform som är idealisk för att profilera nyckelkomponenter i serum, inklusive lipoproteiner och ett brett spektrum av lågmolekylära metaboliter, på ett högflödesätt. Vi antar att utvecklingen av CIP inducerar en distinkt, detekterbar förändring i värdens systemiska metaboliska profil, som kan fångas av NMR-analys och fungera som en diagnostisk signatur.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prospektiv, dubbel-kohort, biomarköridentifieringsstudie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en patologisk diagnos av lungcancer;
  2. Försökspersonen har fått minst en kurs av immuncheckpoint-hämmare behandling;
  3. Kapabel att förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.

    För CIP-gruppen måste följande ytterligare kriterier uppfyllas:

  4. Högt misstänkt för checkpoint-hämmare pneumonit baserat på radiologiska avvikelser och/eller lungsymptom (inklusive feber, hosta och dyspné).

    För Kontrollgruppen måste följande ytterligare kriterier uppfyllas:

  5. Har haft inga kliniska symptom eller radiografiska bevis som tyder på pneumonit vid inkludering eller före inkludering.

Exklusionskriterier:

  1. Lungläsioner var definitivt diagnostiserade som tumörprogression, bakteriell pneumoni eller lungödem;
  2. Ofullständiga eller saknade uppföljningsdata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Experimentgrupp
Checkpoint-hämmare-relaterad pneumonit
Kontrollgrupp
Lungcancerpatienter som fick immunterapi men inte utvecklade CIP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda
Tidsram: Blodprovstagning för testning inom 1 dag efter inskrivning.
Arean under mottagaroperatorkarakteristikkurvan (AUROC) för en klassificeringsmodell härledd från NMR-serummetabolprofiler för att särskilja mellan patienter med bekräftad checkpointhämmare-relaterad pneumonit och kontrollpatienter på immunterapi utan pneumonit.
Blodprovstagning för testning inom 1 dag efter inskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

10 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

10 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera