- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07340892
Diagnostiska biomarkörer för checkpointhämmare-relaterad pneumonit
Prospektiv studie av NMR-baserade serummetabolprofiler för diagnostik av checkpointhämmare-relaterad pneumonit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Checkpoint-hämmare-relaterad pneumonit (CIP) är en vanlig och potentiellt dödlig immunrelaterad biverkning som är förknippad med PD-1/PD-L1-hämmareterapi. Den tidiga och precisa diagnosen av CIP är avgörande för att kunna ingripa i tid och förbättra patientens prognos. I klinisk praxis utgör dock de överlappande kliniska presentationerna och bildbevisen för CIP med infektionspneumoni, tumörprogress eller andra lungsjukdomar en betydande diagnostisk utmaning. Den nuvarande bristen på precisa och specifika diagnostiska tekniker leder ofta till underdiagnostisering eller feldiagnostisering. Detta diagnostiska dilemma kan fördröja det optimala behandlingsfönstret och kan resultera i onödigt avbrott eller avslutande av effektiv immunterapi, vilket i slutändan äventyrar den övergripande antitumörverkan.
Metabolomik, den omfattande analysen av småmolekylära metaboliter, ger en dynamisk avläsning av organismens fysiologiska tillstånd och har visat stor potential för upptäckt av biomarkörer för olika sjukdomar. Serum, i synnerhet, erbjuder en lättillgänglig biofluid som återspeglar systemiska metaboliska förändringar. ¹H-kärnmagnetisk resonans (¹H-NMR) spektroskopi är en robust, reproducerbar och kvantitativ plattform som är idealisk för att profilera nyckelkomponenter i serum, inklusive lipoproteiner och ett brett spektrum av lågmolekylära metaboliter, på ett högflödesätt. Vi antar att utvecklingen av CIP inducerar en distinkt, detekterbar förändring i värdens systemiska metaboliska profil, som kan fångas av NMR-analys och fungera som en diagnostisk signatur.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chengzhi Zhou, MD
- Telefonnummer: 81567329
- E-post: doctorzcz@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Chengzhi Zhou
- Telefonnummer: 81567329
- E-post: doctorzcz@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en patologisk diagnos av lungcancer;
- Försökspersonen har fått minst en kurs av immuncheckpoint-hämmare behandling;
Kapabel att förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
För CIP-gruppen måste följande ytterligare kriterier uppfyllas:
Högt misstänkt för checkpoint-hämmare pneumonit baserat på radiologiska avvikelser och/eller lungsymptom (inklusive feber, hosta och dyspné).
För Kontrollgruppen måste följande ytterligare kriterier uppfyllas:
- Har haft inga kliniska symptom eller radiografiska bevis som tyder på pneumonit vid inkludering eller före inkludering.
Exklusionskriterier:
- Lungläsioner var definitivt diagnostiserade som tumörprogression, bakteriell pneumoni eller lungödem;
- Ofullständiga eller saknade uppföljningsdata.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Experimentgrupp
Checkpoint-hämmare-relaterad pneumonit
|
|
Kontrollgrupp
Lungcancerpatienter som fick immunterapi men inte utvecklade CIP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda
Tidsram: Blodprovstagning för testning inom 1 dag efter inskrivning.
|
Arean under mottagaroperatorkarakteristikkurvan (AUROC) för en klassificeringsmodell härledd från NMR-serummetabolprofiler för att särskilja mellan patienter med bekräftad checkpointhämmare-relaterad pneumonit och kontrollpatienter på immunterapi utan pneumonit.
|
Blodprovstagning för testning inom 1 dag efter inskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CROC202601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .