Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostiske biomarkører for pneumonitis relateret til checkpoint-hæmmere

2. februar 2026 opdateret af: Zhou Chengzhi

Prospektiv undersøgelse af NMR-baserede serummetaboliske profiler til diagnostik af checkpoint-hæmmer-relateret pneumonitis

Checkpoint-hæmmer-relateret pneumonitis (CIP) er en almindelig, dødelig immunrelateret bivirkning af PD-1/PD-L1-hæmmere. Tidlig diagnose af CIP er afgørende for rettidig intervention og forbedret prognose; fraværet af præcise og effektive diagnostiske teknikker fører dog ofte til underdiagnosticering og fejldiagnosticering. Vi udførte en prospektiv klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ¹H-kernemagnetisk resonans (NMR)-baseret lipoprotein- og metabolitanalyse i diagnostik af checkpoint-hæmmer-relateret pneumonitis (CIP) med det formål at forbedre dens tidlige diagnosticeringsrate.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Checkpoint-hæmmer-relateret pneumonitis (CIP) er en almindelig og potentielt fatal immunrelateret bivirkning forbundet med PD-1/PD-L1-hæmmerbehandling. Den tidlige og præcise diagnose af CIP er afgørende for rettidig intervention og forbedring af patientens prognose. Imidlertid udgør de overlappende kliniske præsentationer og billeddannelsesegenskaber af CIP med infektionspneumoni, tumorprogression eller andre lungesygdomme i klinisk praksis en betydelig diagnostisk udfordring. Den nuværende mangel på præcise og specifikke diagnostiske teknikker fører ofte til underdiagnosticering eller fejldiagnosticering. Dette diagnostiske dilemma kan forsinke det optimale behandlingsvindue og kan resultere i den unødvendige afbrydelse eller ophør af effektiv immunterapi, hvilket i sidste ende kompromitterer den samlede anti-tumor effektivitet.

Metabolomics, den omfattende analyse af små-molekyle metabolitter, giver en dynamisk aflæsning af en organismes fysiologiske tilstand og har vist stort potentiale i biomarkør-opdagelse for forskellige sygdomme. Serum tilbyder især en let tilgængelig biofluid, der afspejler systemiske metaboliske ændringer. ¹H-Kernemagnetisk resonans (¹H-NMR) spektroskopi er en robust, reproducerbar og kvantitativ platform, ideel til profilering af nøgle-serumkomponenter, inklusive lipoproteiner og en bred vifte af lav-molekylvægt metabolitter, på en højtydende måde. Vi formoder, at udviklingen af CIP inducerer en distinkt, detekterbar ændring i værtens systemiske metaboliske profil, som kan fanges af NMR-analyse og fungere som en diagnostisk signatur.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektiv, dobbeltkohorte, biomarkør-opdagelsesundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en patologisk diagnose af lungekræft;
  2. Personen har modtaget mindst én behandlingsgang med immuncheckpoint-hæmmere;

  3. I stand til at forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring.

    For CIP-gruppen skal følgende yderligere kriterier være opfyldt:

  4. Højt mistænkt for at have checkpoint-hæmmerpneumonitis baseret på radiologiske unormaliteter og/eller lungeymptomer (herunder feber, hoste og åndenød).

    For Kontrolgruppen skal følgende yderligere kriterier være opfyldt:

  5. Har haft ingen kliniske symptomer eller radiografiske tegn, der tyder på pneumonitis ved tilmelding eller før tilmelding.

Eksklusionskriterier:

  1. Lungelæsioner var definitivt diagnosticeret som tumorprogression, bakteriellungebetændelse eller lungeødem;
  2. Ufuldstændige eller manglende opfølgningsdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Eksperimentel gruppe
Checkpoint-hæmmer-relateret pneumonitis
Kontrolgruppe
Lungekræftpatienter, der modtog immunterapi, men ikke udviklede CIP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk præstation
Tidsramme: Blodprøvetagning til test inden for 1 dag efter tilmelding.
Arealet under Receiver Operating Characteristic-kurven (AUROC) for en klassifikationsmodel afledt af NMR-serummetabolitter til at skelne mellem patienter med bekræftet checkpoint-hæmmer-relateret pneumonitis og kontrolpatienter på immunterapi uden pneumonitis.
Blodprøvetagning til test inden for 1 dag efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhou Chengzhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CROC202601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Checkpoint-inhibitor-relateret pneumonitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner