Diagnostiset biomarkkerit tarkastuspisteen estäjään liittyvälle pneumoniitille
Tulevaisuuteen suuntautunut tutkimus NMR-pohjaisista seerumin metabolisista profiileista checkpoint-estäjään liittyvän pneumoniitin diagnosoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkistuspisteen estäjään liittyvä pneumoniitti (CIP) on yleinen ja mahdollisesti hengenvaarallinen immuunivasteeseen liittyvä haittatapahtuma, joka liittyy PD-1/PD-L1-estäjähoitoon. CIP:n varhainen ja tarkka diagnosointi on ratkaisevan tärkeää ajallisen puuttumisen ja potilaan ennusteen parantamisen kannalta. Kliinisessä käytännössä CIP:n päällekkäiset kliiniset ilmenemismuodot ja kuvantamispirteet infektioisen keuhkokuumeen, kasvaimen etenemisen tai muiden keuhkosairauksien kanssa aiheuttavat kuitenkin merkittävän diagnoosihaasteen. Nykyisten tarkkojen ja spesifisten diagnostisten tekniikoiden puute johtaa usein alidiagnosointiin tai väärään diagnoosiin. Tämä diagnoosidilemma voi viivästyttää optimaalisen hoitoikkunan ja voi johtaa tehokkaan immunoterapian tarpeettomaan keskeyttämiseen tai lopettamiseen, mikä lopulta vaarantaa kokonaisvaltaisen kasvaintaistelun tehokkuuden.
Metabolomiikka, pienimolekyylisten metaboliittien kattava analyysi, tarjoaa dynaamisen kuvan organismin fysiologisesta tilasta ja on osoittanut suurta potentiaalia eri tautien biomarkkerien löytämisessä. Erityisesti seerumi tarjoaa helposti saatavilla olevan biologisen nesteen, joka heijastaa systemaattisia aineenvaihdunnan muutoksia. ¹H-ydinmagneettisen resonanssin (¹H-NMR) spektroskopia on vankka, toistettava ja kvantitatiivinen alusta, joka on ihanteellinen keskeisten seerumikomponenttien, kuten lipoproteiinien ja laajan valikoiman pienimolekyylisten metaboliittien, profilointiin suuren läpäisykyvyn menetelmällä. Oletamme, että CIP:n kehittyminen aiheuttaa selkeän, havaittavan muutoksen isännän systemaattisessa aineenvaihdunnan profiilissa, jonka NMR-analyysi voi havaita ja joka voi toimia diagnostisena merkkinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chengzhi Zhou, MD
- Puhelinnumero: 81567329
- Sähköposti: doctorzcz@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510100
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengzhi Zhou
- Puhelinnumero: 81567329
- Sähköposti: doctorzcz@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkosyövän patologinen diagnoosi;
- Koehenkilö on saanut vähintään yhden immuunipistetarkistusestäjähoitokierron;
Kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
CIP-ryhmässä seuraavien lisäkriteerien on täytyttävä:
Korkeasti epäilty pistetarkistusestäjäpneumoniasta radiologisten poikkeamien ja/tai keuhko-oireiden (mukaan lukien kuume, yskä ja hengitysvaikeudet) perusteella.
Kontrolliryhmässä seuraavien lisäkriteerien on täytyttävä:
- Ei ole ollut kliinisiä oireita tai radiologisia todisteita, jotka viittaavat pneumoniiaan rekrytoinnin yhteydessä tai ennen rekrytointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkojen muutokset oli varmuudella diagnosoitu kasvaimen etenemiseksi, bakteeripneumoniaksi tai keuhkoödeemaksi;
- Epätäydelliset tai puuttuvat seurantatiedot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kokeellinen ryhmä
Checkpoint-inhibiittoriin liittyvä pneumoniitti
|
|
Kontrolliryhmä
Keuhkosyöpäpotilaat, jotka saivat immunoterapiaa mutta eivät kehittäneet CIP:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Verinäytteenotto testausta varten 1 päivän sisään rekisteröinnin jälkeen.
|
Luokittelumallin, joka on johdettu NMR-seerumin metabolisista profiileista, käyrän alapuolen pinta-ala (AUROC) erottaakseen vahvistetun tarkistuspisteen estäjään liittyvän keuhkokuumeen sairastavat potilaat ja kontrollipotilaat, jotka saavat immunoterapiaa ilman keuhkokuumetta.
|
Verinäytteenotto testausta varten 1 päivän sisään rekisteröinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CROC202601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tarkistuspisteen estäjään liittyvä keuhkokuume
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiImmune Checkpoint Inhibitor Associated PneumoniaKiina